10leté sledování RCT porovnávající různé regenerační regenerační postupy
3. února 2022 aktualizováno: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika u lidských intrabonických defektů s regeneračními materiály nebo bez nich 10leté sledování randomizované klinické studie: retence zubů, recidiva parodontitidy a náklady
Vyhodnoťte 10letou stabilitu klinických, radiografických výsledků získaných aplikací modifikované minimálně invazivní chirurgie na hluboké kapsy spojené s intraboniárními defekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto 10leté sledování randomizované kontrolované klinické studie (Cortellini & Tonetti 2011) srovnává tři léčebné modality u hlubokých intrabony defektů: i) kontrolní skupina byla léčena pouze modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou (M-MIST, N=15 ); ii) druhá skupina byla ošetřena M-MIST kombinovaným s derivátem matrice zubní skloviny (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Švýcarsko); iii) třetí skupina byla ošetřena M-MIST+EMD plus xenografem odvozeným z kostních minerálů (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Švýcarsko).
Návrh původní studie byl popsán spolu s jednoletými výsledky a podrobnostmi o randomizaci a utajení alokace (Cortellini & Tonetti 2011).
Klinické výsledky těchto tří skupin byly dlouhodobě sledovány po dobu 10 let.
10leté sledování bylo schváleno místní etickou komisí pro klinický výzkum Health Service of Toskánsko (protokol Fakultní nemocnice Firenze ATRO2019, registrační číslo 15106_oss).
Všichni pacienti dali informovaný souhlas s účastí na klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s paradentózou
- Přítomnost jednoho intrabonálního defektu nezasahujícího do furkace
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Dostatečná kontrola plaku
Kritéria vyloučení:
- Postižení furkace v experimentálním zubu
- Nedostatečná kontrola parodontitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotná modifikovaná minimálně invazivní chirurgie
Modifikovaná minimálně invazivní chirurgie samotná pro přístup a debridement intrabony defektu.
Tento přístup maximalizuje stabilitu rány.
Bez aplikace regeneračního biomateriálu.
|
Pouze chirurgický zákrok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgie s derivátem matrice zubní skloviny
Modifikovaný minimálně invazivní chirurgický přístup a debridement nitrokostního defektu kombinovaný s lokální aplikací derivátu matrice skloviny (regenerativní biomateriál)
|
Pouze chirurgický zákrok
Ostatní jména:
Chirurgická intervence s lokální aplikací regeneračního biomateriálu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgie s derivátem matrice skloviny a štěpem pro náhradu kosti
Modifikovaný minimálně invazivní chirurgický přístup a debridement nitrokostního defektu v kombinaci s lokální aplikací derivátu matrice skloviny a štěpu kostní náhrady (regenerační biomateriál)
|
Pouze chirurgický zákrok
Ostatní jména:
Chirurgická intervence s lokální aplikací regeneračního biomateriálu
Ostatní jména:
Chirurgická intervence s lokální aplikací regeneračního biomateriálu a kostního štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby se mění
Časové okno: 10 let
|
Parodontální sondování s přesností na milimetr
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání kapesních oddělení
Časové okno: 10 let
|
Periodontální udržovatelnost
|
10 let
|
|
Přežití zubů
Časové okno: 10 let
|
Přežití ošetřených zubů - Kaplan Mayer
|
10 let
|
|
Přežití bez komplikací
Časové okno: 10 let
|
Přežití do první epizody recidivy vyžadující opakovanou léčbu
|
10 let
|
|
Náklady na opakování
Časové okno: 10 let
|
Celkové náklady na ošetření litovaných zubů včetně léčby recidivy
|
10 let
|
|
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: 10 let
|
Změny v úrovni kosti podporující zub
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATRO M-MIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .