比较不同再生再生程序的 RCT 10 年随访
使用或不使用再生材料的人体骨内缺损的改良微创手术技术 一项随机临床试验的 10 年随访：牙齿保留、牙周炎复发和费用
评估将改良微创手术应用于与骨内缺损相关的深袋获得的 10 年稳定性临床、影像学结果。
研究概览
详细说明
这项为期 10 年的随机对照临床试验 (Cortellini & Tonetti 2011) 的随访比较了深部骨内缺损的三种治疗方式：i) 对照组仅接受改良微创手术技术（M-MIST，N=15 ); ii) 第二组用 M-MIST 结合牙釉质基质衍生物 (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Switzerland) 治疗； iii) 第三组用 M-MIST+EMD 加骨矿物质衍生 Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Switzerland) 治疗。
原始试验的设计连同一年的结果以及随机化和分配隐藏的详细信息已被报告 (Cortellini & Tonetti 2011)。
对三组的临床结果进行了长达 10 年的纵向随访。
10 年的随访得到了当地托斯卡纳卫生服务临床研究伦理委员会的批准（佛罗伦萨大学医院协议 ATRO2019，注册号 15106_oss）。
所有患者均知情同意参与临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50132
- Studio Cortellini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙周炎患者
- 存在一处未延伸至分叉处的骨内缺损
- 身体健康
- 适当的菌斑控制
排除标准：
- 实验牙分叉受累
- 牙周炎控制不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单纯改良微创手术
改良微创手术单独用于骨内缺损的进入和清创。
这种方法最大限度地提高了伤口的稳定性。
未应用再生生物材料。
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单纯手术干预
其他名称：
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有源比较器：釉基质衍生物改良微创手术
改良微创手术入路清创骨内缺损结合牙釉质基质衍生物（再生生物材料）局部应用
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单纯手术干预
其他名称：
局部应用再生生物材料进行外科手术
其他名称：
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有源比较器：釉质基质衍生物和骨置换移植物改良微创手术
改良微创手术入路清创骨内缺损结合局部应用牙釉质基质衍生物和骨置换移植物（再生生物材料）
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单纯手术干预
其他名称：
局部应用再生生物材料进行外科手术
其他名称：
局部应用再生生物材料和骨置换移植物的外科干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平变化
大体时间：10年
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牙周探查精确到毫米
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索口袋部门
大体时间：10年
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牙周可维护性
|
10年
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牙齿存活率
大体时间：10年
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治疗过的牙齿的存活率 - Kaplan Mayer
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10年
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无并发症生存
大体时间：10年
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存活至需要重新治疗的第一次复发
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10年
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复发成本
大体时间：10年
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管理后悔牙的总费用，包括复发的治疗
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10年
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射线照相骨水平
大体时间：10年
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支撑牙齿的骨骼水平发生变化
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierpaolo Cortellini, MD、ATRO - ERGOPERIO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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