RCT:n 10 vuoden seuranta, jossa vertaillaan erilaisia regeneratiivisia regeneratiivisia toimenpiteitä
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modifioitu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka ihmisen luunsisäisten vaurioiden yhteydessä regeneratiivisten materiaalien kanssa tai ilman 10 vuoden seuranta satunnaistetusta kliinisestä kokeesta: hampaiden pidättäminen, parodontiittien uusiutuminen ja kustannukset
Arvioi 10 vuoden stabiiliuden kliiniset, radiografiset tulokset, jotka on saatu soveltamalla modifioitua minimaalisesti invasiivista leikkausta luunsisäisiin vaurioihin liittyviin syviin taskuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (Cortellini & Tonetti 2011) 10 vuoden seurannassa verrataan kolmea hoitomuotoa syvien luunsisäisten vaurioiden hoitoon: i) kontrolliryhmää hoidettiin pelkällä modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla (M-MIST, N=15). ); ii) toinen ryhmä käsiteltiin M-MIST:llä yhdistettynä emalimatriisijohdannaiseen (M-MIST EMD, N = 15, Straumann, Sveitsi); iii) kolmatta ryhmää käsiteltiin M-MIST+EMD:llä plus Bone Mineral Derived Xenographilla (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Sveitsi).
Alkuperäisen kokeen suunnittelu on raportoitu yhdessä vuoden tulosten sekä satunnaistamisen ja allokoinnin salaamisen yksityiskohdista (Cortellini & Tonetti 2011).
Kolmen ryhmän kliinisiä tuloksia seurattiin pitkittäisesti 10 vuoden ajan.
10-vuotisen seurannan hyväksyi Toscanan terveyspalvelun kliinisen tutkimuksen paikallinen eettinen komitea (Firenzen yliopiston sairaalan protokolla ATRO2019, rekisteröintinumero 15106_oss).
Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on parodontiitti
- Yksi luusisävika, joka ei ulotu furkaatioon
- Hyvä yleinen terveys
- Riittävä plakin hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Furkaation osallistuminen kokeelliseen hampaan
- Puutteellinen parodontiitin hallinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksin modifioitu minimaalisesti invasiivinen leikkaus
Muokattu minimaalisesti invasiivinen leikkaus yksinomaan luunsisäisten vaurioiden käsittelyyn ja poistamiseen.
Tämä lähestymistapa maksimoi haavan vakauden.
Ei regeneratiivisen biomateriaalin käyttöä.
|
Yksin kirurginen interventio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Modifioitu minimaalisesti invasiivinen leikkaus kiillematriisijohdannaisella
Muokattu minimaalisesti invasiivinen kirurgian pääsy ja luustonsisäisten vaurioiden poistaminen yhdistettynä kiillematriisijohdannaisen paikalliseen levitykseen (regeneratiivinen biomateriaali)
|
Yksin kirurginen interventio
Muut nimet:
Kirurginen toimenpide, jossa käytetään paikallisesti regeneratiivista biomateriaalia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muokattu minimaalisesti invasiivinen leikkaus kiillematriisijohdannaisella ja luunkorvaussiirteellä
Muokattu minimaalisesti invasiivinen leikkauspääsy ja luusisäisen defektin poistaminen yhdistettynä kiillematriisijohdannaisen paikalliseen levitykseen ja luunkorvaussiirteeseen (regeneratiivinen biomateriaali)
|
Yksin kirurginen interventio
Muut nimet:
Kirurginen toimenpide, jossa käytetään paikallisesti regeneratiivista biomateriaalia
Muut nimet:
Kirurginen toimenpide, jossa käytetään paikallisesti regeneratiivista biomateriaalia ja luunkorvaussiirrettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutokset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Parodontaalinen mittaus lähimpään millimetriin
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskuosastojen mittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Parodontaalin huollettavuus
|
10 vuotta
|
|
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hoidettujen hampaiden selviytyminen - Kaplan Mayer
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selviytyminen ensimmäiseen uusiutumisjaksoon asti, joka vaatii uusintahoitoa
|
10 vuotta
|
|
Toistumisen kustannukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pahoiteltujen hampaiden hoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien uusiutumisen hoito
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen luun taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muutokset hammasta tukevan luun tasossa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRO M-MIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .