Seguimiento de 10 años de ECA que comparan diferentes procedimientos regenerativos regenerativos
3 de febrero de 2022 actualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada en defectos intraóseos humanos con o sin materiales regenerativos Seguimiento de 10 años de un ensayo clínico aleatorizado: retención de dientes, recurrencia de periodontitis y costos
Evaluar la estabilidad a 10 años de los resultados clínicos y radiográficos obtenidos con la aplicación de la cirugía mínimamente invasiva modificada a bolsas profundas asociadas con defectos intraóseos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este seguimiento de 10 años de un ensayo clínico controlado aleatorizado (Cortellini & Tonetti 2011) compara tres modalidades de tratamiento en defectos intraóseos profundos: i) un grupo de control fue tratado solo con una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST, N=15 ); ii) un segundo grupo fue tratado con M-MIST combinado con derivado de matriz de esmalte (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Suiza); iii) un tercer grupo fue tratado con M-MIST+EMD más Bone Mineral Derived Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Suiza).
Se informó el diseño del ensayo original junto con los resultados de un año y los detalles de la asignación al azar y el ocultamiento de la asignación (Cortellini & Tonetti 2011).
Los resultados clínicos de los tres grupos fueron seguidos longitudinalmente durante 10 años.
El seguimiento de 10 años fue aprobado por el comité ético local para la investigación clínica del Servicio de Salud de Toscana (Hospital Universitario de Florencia protocolo ATRO2019, registro n° 15106_oss).
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con periodontitis
- Presencia de un defecto intraóseo que no se extiende a la furcación
- buena salud general
- Control adecuado de la placa
Criterio de exclusión:
- Afectación de furcación en el diente experimental
- Control inadecuado de la periodontitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía mínimamente invasiva modificada sola
Cirugía mínimamente invasiva modificada sola para el acceso y desbridamiento del defecto intraóseo.
Este enfoque maximiza la estabilidad de la herida.
Sin aplicación de biomaterial regenerativo.
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Intervención quirúrgica sola
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía mínimamente invasiva modificada con derivado de matriz de esmalte
Acceso quirúrgico mínimamente invasivo modificado y desbridamiento del defecto intraóseo combinado con aplicación local de derivado de matriz de esmalte (biomaterial regenerativo)
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Intervención quirúrgica sola
Otros nombres:
Intervención quirúrgica con aplicación local de biomaterial regenerador
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía mínimamente invasiva modificada con derivado de matriz de esmalte e injerto de reemplazo óseo
Acceso quirúrgico mínimamente invasivo modificado y desbridamiento del defecto intraóseo combinado con aplicación local de derivado de matriz de esmalte e injerto de reemplazo óseo (biomaterial regenerativo)
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Intervención quirúrgica sola
Otros nombres:
Intervención quirúrgica con aplicación local de biomaterial regenerador
Otros nombres:
Intervención quirúrgica con aplicación local de biomaterial regenerativo e injerto de reemplazo óseo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 10 años
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Sondaje periodontal al milímetro más cercano
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Departamentos de bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mantenibilidad periodontal
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10 años
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Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia de los dientes tratados - Kaplan Mayer
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10 años
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Supervivencia libre de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia hasta el primer episodio de recurrencia que requiere retratamiento
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10 años
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Costo de recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Costo total del manejo de los dientes arrepentidos, incluido el tratamiento de la recurrencia
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10 años
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Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en el nivel del hueso que sostiene el diente
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATRO M-MIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .