10 års oppfølging av RCT som sammenligner ulike regenerative regenerative prosedyrer
3. februar 2022 oppdatert av: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved menneskelige intrabenedefekter med eller uten regenerative materialer 10-års oppfølging av en randomisert klinisk studie: tannretensjon, tilbakefall av periodontitt og kostnader
Evaluer de 10-årige stabilitets kliniske, radiografiske resultatene oppnådd ved bruk av den modifiserte minimalt invasive kirurgien til dype lommer assosiert med intrabony defekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne 10-års oppfølgingen av en randomisert kontrollert klinisk studie (Cortellini & Tonetti 2011) sammenligner tre behandlingsmodaliteter ved dype intrabenedefekter: i) en kontrollgruppe ble behandlet med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk alene (M-MIST, N=15) ); ii) en andre gruppe ble behandlet med M-MIST kombinert med emaljematrisederivat (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Sveits); iii) en tredje gruppe ble behandlet med M-MIST+EMD pluss beinmineralavledet Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Sveits).
Utformingen av den opprinnelige studien er rapportert sammen med ettårsresultatene og detaljene om randomisering og tildelingsskjul (Cortellini & Tonetti 2011).
Kliniske utfall av de tre gruppene ble fulgt i 10 år.
10-års oppfølgingen ble godkjent av den lokale etiske komiteen for klinisk forskning ved helsetjenesten i Toscana (University Hospital of Firenze-protokollen ATRO2019, registreringsnr. 15106_oss).
Alle pasienter ga informert samtykke til å delta i den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med periodontitt
- Tilstedeværelse av en intrabony defekt som ikke strekker seg inn i furkasjon
- God generell helse
- Tilstrekkelig plakkkontroll
Ekskluderingskriterier:
- Furkasjonsinvolvering i den eksperimentelle tannen
- Utilstrekkelig kontroll av periodontitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert minimalt invasiv kirurgi alene
Modifisert minimalt invasiv kirurgi alene for tilgang og debridering av intrabony defekt.
Denne tilnærmingen maksimerer sårstabiliteten.
Ingen påføring av regenerativt biomateriale.
|
Kirurgisk inngrep alene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Modifisert minimalt invasiv kirurgi med emaljematrisederivat
Modifisert minimalt invasiv kirurgisk tilgang og debridering av intrabenedefekter kombinert med lokal påføring av emaljematrisederivat (regenerativt biomateriale)
|
Kirurgisk inngrep alene
Andre navn:
Kirurgisk inngrep med lokal påføring av regenerativt biomateriale
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Modifisert minimalt invasiv kirurgi med emaljematrisederivat og beinerstatningsgraft
Modifisert minimalt invasiv kirurgisk tilgang og debridering av intrabenedefekt kombinert med lokal påføring av emaljematrisederivat og beinerstatningsgraft (regenerativt biomateriale)
|
Kirurgisk inngrep alene
Andre navn:
Kirurgisk inngrep med lokal påføring av regenerativt biomateriale
Andre navn:
Kirurgisk inngrep med lokal påføring av regenerativt biomateriale og beinerstatningsgraft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 10 år
|
Periodontal sondering til nærmeste millimeter
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommeavdelinger
Tidsramme: 10 år
|
Periodontal vedlikeholdbarhet
|
10 år
|
|
Overlevelse av tenner
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse av behandlede tenner - Kaplan Mayer
|
10 år
|
|
Komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse inntil første episode med tilbakefall som krever ny behandling
|
10 år
|
|
Kostnad for gjentakelse
Tidsramme: 10 år
|
Totale kostnader for å håndtere de angrede tennene inkludert behandling av tilbakefall
|
10 år
|
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i nivået av bein som støtter tannen
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATRO M-MIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .