10-letnia obserwacja RCT porównująca różne regeneracyjne procedury regeneracyjne
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Zmodyfikowana małoinwazyjna technika chirurgiczna w ubytkach wewnątrzkostnych człowieka z materiałami regeneracyjnymi lub bez nich 10-letnia obserwacja randomizowanego badania klinicznego: retencja zęba, nawrót zapalenia przyzębia i koszty
Ocenić 10-letnią stabilizację klinicznych, radiograficznych wyników uzyskanych po zastosowaniu zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej chirurgii głębokich kieszonek związanych z ubytkami wewnątrzkostnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta 10-letnia obserwacja randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (Cortellini & Tonetti 2011) porównuje trzy metody leczenia głębokich ubytków kostnych: i) grupa kontrolna była leczona wyłącznie zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną (M-MIST, N=15 ); ii) druga grupa była leczona M-MIST w połączeniu z pochodną matrycy szkliwa (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Szwajcaria); iii) trzecia grupa była leczona M-MIST+EMD plus Xenograph pochodzenia mineralnego kości (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Szwajcaria).
Opisano projekt oryginalnego badania wraz z wynikami jednorocznymi oraz szczegółami dotyczącymi randomizacji i ukrywania alokacji (Cortellini i Tonetti 2011).
Wyniki kliniczne trzech grup obserwowano podłużnie przez 10 lat.
10-letnia obserwacja została zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną ds. badań klinicznych Służby Zdrowia Toskanii (protokół ATRO2019 Szpitala Uniwersyteckiego we Florencji, nr rejestracyjny 15106_oss).
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zapaleniem przyzębia
- Obecność jednego ubytku wewnątrzkostnego nie sięgającego do furkacji
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Odpowiednia kontrola płytki nazębnej
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie furkacji w zębie doświadczalnym
- Niewystarczająca kontrola zapalenia przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana sama chirurgia małoinwazyjna
Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna operacja mająca na celu dostęp i oczyszczenie ubytku wewnątrzkostnego.
Takie podejście maksymalizuje stabilność rany.
Brak zastosowania biomateriału regeneracyjnego.
|
Sama interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana chirurgia małoinwazyjna z pochodną matrycy szkliwa
Zmodyfikowany małoinwazyjny dostęp chirurgiczny i opracowanie ubytku wewnątrzkostnego połączone z miejscową aplikacją pochodnej matrycy szkliwa (biomateriał regeneracyjny)
|
Sama interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
Interwencja chirurgiczna z miejscową aplikacją biomateriału regeneracyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna operacja z pochodną macierzy szkliwa i przeszczepem zastępczym kości
Zmodyfikowany małoinwazyjny dostęp chirurgiczny i oczyszczenie ubytku wewnątrzkostnego połączone z miejscową aplikacją pochodnej matrycy szkliwa i przeszczepu zastępczego kości (biomateriał regeneracyjny)
|
Sama interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
Interwencja chirurgiczna z miejscową aplikacją biomateriału regeneracyjnego
Inne nazwy:
Interwencja chirurgiczna z miejscowym zastosowaniem regeneracyjnego biomateriału i kościozastępczego przeszczepu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne zmiany poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 10 lat
|
Sondowanie periodontologiczne z dokładnością do milimetra
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie kieszeni
Ramy czasowe: 10 lat
|
Łatwość konserwacji przyzębia
|
10 lat
|
|
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie leczonych zębów - Kaplan Mayer
|
10 lat
|
|
Przeżycie bez komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie do pierwszego epizodu nawrotu wymagającego ponownego leczenia
|
10 lat
|
|
Koszt powtórzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Całkowity koszt leczenia żałowanych zębów, w tym leczenia nawrotu
|
10 lat
|
|
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiany poziomu kości podtrzymującej ząb
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATRO M-MIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .