다른 재생 재생 절차를 비교하는 RCT의 10년 후속 조치
2022년 2월 3일 업데이트: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
재생 재료를 사용하거나 사용하지 않는 인체 골내 결함에 대한 수정된 최소 침습 수술 기법 무작위 임상 시험의 10년 추적 조사: 치아 유지, 치주염 재발 및 비용
골내 결함과 관련된 깊은 주머니에 수정된 최소 침습 수술을 적용하여 얻은 10년 안정성 임상, 방사선학적 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 무작위 통제 임상 시험(Cortellini & Tonetti 2011)의 10년 추적 조사에서는 심부 골내 결손에 대한 세 가지 치료 방식을 비교합니다. ); ii) 두 번째 그룹은 법랑질 매트릭스 유도체와 결합된 M-MIST로 처리되었습니다(M-MIST EMD, N=15, Straumann, Switzerland); iii) 세 번째 그룹은 M-MIST+EMD와 Bone Mineral Derived Xenograph(M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Switzerland)로 처리되었습니다.
원래 시험의 설계는 1년 결과 및 무작위화 및 할당 은닉의 세부 사항과 함께 보고되었습니다(Cortellini & Tonetti 2011).
세 그룹의 임상 결과는 10년 동안 종적으로 추적되었습니다.
10년 추적 조사는 투스카니 보건 서비스(피렌체 대학 병원 프로토콜 ATRO2019, 등록 번호 15106_oss)의 임상 연구를 위한 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50132
- Studio Cortellini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염이 있는 피험자
- 이개부로 확장되지 않는 하나의 골내 결손이 존재
- 좋은 일반 건강
- 적절한 플라크 제어
제외 기준:
- 실험 치아의 이개부 침범
- 치주염의 부적절한 관리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수정된 최소 침습 수술 단독
골내 결손의 접근 및 괴사조직 제거를 위한 수정된 최소 침습 수술 단독.
이 접근법은 상처 안정성을 최대화합니다.
재생 생체 재료의 적용 없음.
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외과 적 개입 만
다른 이름들:
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활성 비교기: 법랑질 매트릭스 파생물을 이용한 수정된 최소 침습 수술
법랑질 매트릭스 유도체(재생 생체 재료)의 국소 적용과 결합된 골내 결손의 수정된 최소 침습 수술 접근 및 괴사 조직 제거
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외과 적 개입 만
다른 이름들:
재생 생체 재료의 국소 적용을 통한 외과적 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 법랑질 기질 파생물과 뼈 대체 이식편을 이용한 수정된 최소 침습 수술
법랑질 매트릭스 파생물 및 뼈 대체 이식편(재생 생체 적합 물질)의 국소 적용과 결합된 골내 결손의 수정된 최소 침습 수술 접근 및 괴사 조직 제거
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외과 적 개입 만
다른 이름들:
재생 생체 재료의 국소 적용을 통한 외과적 개입
다른 이름들:
재생 생체 재료 및 뼈 대체 이식편의 국소 적용을 통한 외과적 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준 변경
기간: 10 년
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가장 가까운 밀리미터까지 치주 프로빙
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 부서
기간: 10 년
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치주 유지성
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10 년
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치아 생존
기간: 10 년
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치료된 치아의 생존 - Kaplan Mayer
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10 년
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합병증 없는 생존
기간: 10 년
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재치료가 필요한 재발의 첫 번째 에피소드까지 생존
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10 년
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재발 비용
기간: 10 년
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재발 치료를 포함하여 후회하는 치아를 관리하는 총 비용
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10 년
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방사선 뼈 수준
기간: 10 년
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치아를 지지하는 뼈의 높이 변화
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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