10 års uppföljning av RCT som jämför olika regenerativa regenerativa procedurer
3 februari 2022 uppdaterad av: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik vid mänskliga intrabenedefekter med eller utan regenerativt material 10-årsuppföljning av en randomiserad klinisk prövning: tandretention, återkommande parodontit och kostnader
Utvärdera de 10-åriga stabilitetskliniska, radiografiska resultaten som erhålls med tillämpningen av den modifierade minimalt invasiva kirurgin till djupa fickor associerade med intrabensliga defekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna 10-åriga uppföljning av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (Cortellini & Tonetti 2011) jämför tre behandlingsformer för djupa intrabensliga defekter: i) en kontrollgrupp behandlades med enbart modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST, N=15) ); ii) en andra grupp behandlades med M-MIST kombinerat med emaljmatrisderivat (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Schweiz); iii) en tredje grupp behandlades med M-MIST+EMD plus Bone Mineral Derived Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Schweiz).
Utformningen av den ursprungliga studien har rapporterats tillsammans med ettårsresultaten och detaljerna om randomisering och allokeringsdöljande (Cortellini & Tonetti 2011).
Kliniska resultat av de tre grupperna följdes longitudinellt under 10 år.
10-årsuppföljningen godkändes av den lokala etiska kommittén för klinisk forskning vid sjukvården i Toscana (University Hospital of Firenze protokoll ATRO2019, registreringsnr 15106_oss).
Alla patienter gav informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med parodontit
- Förekomst av en intrabeny defekt som inte sträcker sig in i furkationen
- God allmän hälsa
- Tillräcklig plackkontroll
Exklusions kriterier:
- Furkationsinblandning i den experimentella tanden
- Otillräcklig kontroll av parodontit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart modifierad minimalinvasiv kirurgi
Modifierad minimalt invasiv kirurgi enbart för åtkomst och debridering av intrabony defekt.
Detta tillvägagångssätt maximerar sårets stabilitet.
Ingen applicering av regenerativt biomaterial.
|
Enbart kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Modifierad minimalt invasiv kirurgi med emaljmatrisderivat
Modifierad minimalt invasiv kirurgisk tillgång och debridering av intrabensdefekt kombinerat med lokal applicering av emaljmatrisderivat (regenerativt biomaterial)
|
Enbart kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
Kirurgisk intervention med lokal applicering av regenerativt biomaterial
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Modifierad minimalt invasiv kirurgi med emaljmatrisderivat och benersättningstransplantat
Modifierad minimalt invasiv kirurgisk tillgång och debridering av intrabensdefekt kombinerat med lokal applicering av emaljmatrisderivat och benersättningstransplantat (regenerativt biomaterial)
|
Enbart kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
Kirurgisk intervention med lokal applicering av regenerativt biomaterial
Andra namn:
Kirurgisk intervention med lokal applicering av regenerativt biomaterial och benersättningstransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 10 år
|
Parodontal sondering till närmaste millimeter
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonderande fickavd
Tidsram: 10 år
|
Parodontal underhållbarhet
|
10 år
|
|
Tandöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad av behandlade tänder - Kaplan Mayer
|
10 år
|
|
Komplikationsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad fram till första episoden av återfall som kräver ombehandling
|
10 år
|
|
Kostnad för återfall
Tidsram: 10 år
|
Total kostnad för att hantera de ångrade tänderna inklusive behandling av återfall
|
10 år
|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: 10 år
|
Förändringar i nivån av ben som stöder tanden
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATRO M-MIST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .