10-Jahres-Follow-up der RCT zum Vergleich verschiedener regenerativer regenerativer Verfahren
3. Februar 2022 aktualisiert von: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik bei intraossären Defekten beim Menschen mit oder ohne regenerative Materialien 10-Jahres-Follow-up einer randomisierten klinischen Studie: Zahnretention, Parodontitisrezidive und Kosten
Bewerten Sie die klinischen und röntgenologischen Stabilitätsergebnisse nach 10 Jahren, die mit der Anwendung der modifizierten minimal-invasiven Chirurgie bei tiefen Taschen im Zusammenhang mit intraossären Defekten erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese 10-jährige Nachbeobachtung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Cortellini & Tonetti 2011) vergleicht drei Behandlungsmodalitäten bei tiefen intraossären Defekten: i) Eine Kontrollgruppe wurde allein mit einer modifizierten minimal-invasiven Operationstechnik behandelt (M-MIST, N=15 ); ii) eine zweite Gruppe wurde mit M-MIST in Kombination mit einem Schmelzmatrixderivat behandelt (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Schweiz); iii) eine dritte Gruppe wurde mit M-MIST+EMD plus Xenograph aus Knochenmineralien (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Schweiz) behandelt.
Das Design der ursprünglichen Studie wurde zusammen mit den Ein-Jahres-Ergebnissen und den Einzelheiten der Randomisierung und der Verschleierung der Zuordnung gemeldet (Cortellini & Tonetti 2011).
Die klinischen Ergebnisse der drei Gruppen wurden im Längsschnitt über 10 Jahre verfolgt.
Das 10-Jahres-Follow-up wurde von der lokalen Ethikkommission für klinische Forschung des Gesundheitsdienstes der Toskana (Universitätskrankenhaus Florenz Protokoll ATRO2019, Registrierungsnr. 15106_oss) genehmigt.
Alle Patienten gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Parodontitis
- Vorhandensein eines intraossären Defekts, der sich nicht in die Furkation erstreckt
- Gute allgemeine Gesundheit
- Ausreichende Plaquekontrolle
Ausschlusskriterien:
- Furkationsbeteiligung im Versuchszahn
- Unzureichende Kontrolle der Parodontitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte minimal-invasive Chirurgie allein
Modifizierte minimal-invasive Chirurgie allein für den Zugang und das Debridement des intraossären Defekts.
Dieser Ansatz maximiert die Wundstabilität.
Keine Anwendung von regenerativem Biomaterial.
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Nur ein chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Modifizierte minimal-invasive Chirurgie mit Schmelzmatrix-Derivat
Modifizierter minimal-invasiver chirurgischer Zugang und Debridement des intraossären Defekts kombiniert mit lokaler Applikation eines Schmelzmatrix-Derivats (regeneratives Biomaterial)
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Nur ein chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
Chirurgischer Eingriff mit lokaler Anwendung von regenerativem Biomaterial
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Modifizierte minimalinvasive Chirurgie mit Schmelzmatrixderivat und Knochenersatztransplantat
Modifizierter minimal-invasiver chirurgischer Zugang und Debridement des intraossären Defekts kombiniert mit lokaler Applikation von Schmelzmatrixderivat und Knochenersatztransplantat (regeneratives Biomaterial)
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Nur ein chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
Chirurgischer Eingriff mit lokaler Anwendung von regenerativem Biomaterial
Andere Namen:
Chirurgischer Eingriff mit lokaler Anwendung von regenerativem Biomaterial und Knochenersatztransplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 10 Jahre
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Millimetergenaue parodontale Sondierung
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondieren von Taschenabt
Zeitfenster: 10 Jahre
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Parodontale Wartbarkeit
|
10 Jahre
|
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Zahn überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überleben behandelter Zähne - Kaplan Mayer
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10 Jahre
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Komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überleben bis zum ersten Rezidiv, das eine erneute Behandlung erfordert
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10 Jahre
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Kosten der Wiederholung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gesamtkosten für die Behandlung der bereuten Zähne einschließlich der Behandlung von Rezidiven
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10 Jahre
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Röntgenknochenniveau
Zeitfenster: 10 Jahre
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Veränderungen des Knochenniveaus, das den Zahn stützt
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATRO M-MIST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, Daten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan