10 års opfølgning af RCT, der sammenligner forskellige regenerative regenerative procedurer
3. februar 2022 opdateret af: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik i humane intrabony defekter med eller uden regenerative materialer 10-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg: tandretention, periodontitis tilbagefald og omkostninger
Evaluer de 10-årige stabilitets kliniske, radiografiske resultater opnået med anvendelsen af den modificerede minimalt invasive kirurgi på dybe lommer forbundet med intraknoglefejl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne 10-årige opfølgning af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (Cortellini & Tonetti 2011) sammenligner tre behandlingsmodaliteter i dybe intraknogledefekter: i) en kontrolgruppe blev behandlet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik alene (M-MIST, N=15) ); ii) en anden gruppe blev behandlet med M-MIST kombineret med emaljematrixderivat (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Schweiz); iii) en tredje gruppe blev behandlet med M-MIST+EMD plus Bone Mineral Derived Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Schweiz).
Designet af det oprindelige forsøg er blevet rapporteret sammen med de etårige resultater og detaljerne om randomisering og tildelingsskjul (Cortellini & Tonetti 2011).
De kliniske resultater af de tre grupper blev fulgt på langs i 10 år.
10-års opfølgningen blev godkendt af den lokale etiske komité for klinisk forskning under sundhedsvæsenet i Toscana (University Hospital of Firenze protokol ATRO2019, registreringsnr. 15106_oss).
Alle patienter gav informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med paradentose
- Tilstedeværelse af en intrabony defekt, der ikke strækker sig ind i furkation
- Godt generelt helbred
- Tilstrækkelig plakkontrol
Ekskluderingskriterier:
- Furkationsinddragelse i forsøgstanden
- Utilstrækkelig kontrol af paradentose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret minimalt invasiv kirurgi alene
Modificeret minimalt invasiv kirurgi alene til adgang og debridering af intrabony defekt.
Denne tilgang maksimerer sårets stabilitet.
Ingen anvendelse af regenerativt biomateriale.
|
Kirurgisk indgreb alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgi med emaljematrixderivat
Modificeret minimalt invasiv kirurgisk adgang og debridering af intrabony defekt kombineret med lokal påføring af emaljematrixderivat (regenerativt biomateriale)
|
Kirurgisk indgreb alene
Andre navne:
Kirurgisk indgreb med lokal påføring af regenerativt biomateriale
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgi med emaljematrixderivat og knogleerstatningstransplantat
Modificeret minimalt invasiv kirurgisk adgang og debridering af intrabony defekt kombineret med lokal påføring af emaljematrixderivat og knogleerstatningsgraft (regenerativt biomateriale)
|
Kirurgisk indgreb alene
Andre navne:
Kirurgisk indgreb med lokal påføring af regenerativt biomateriale
Andre navne:
Kirurgisk indgreb med lokal påføring af regenerativt biomateriale og knogleerstatningstransplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 10 år
|
Periodontal sondering til nærmeste millimeter
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommeafdelinger
Tidsramme: 10 år
|
Parodontal vedligeholdelse
|
10 år
|
|
Tandoverlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse af behandlede tænder - Kaplan Mayer
|
10 år
|
|
Komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse indtil første episode af recidiv, der kræver genbehandling
|
10 år
|
|
Omkostninger ved gentagelse
Tidsramme: 10 år
|
Samlede omkostninger til håndtering af de fortrøde tænder inklusive behandling af recidiv
|
10 år
|
|
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer i niveauet af knogle, der understøtter tanden
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATRO M-MIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret minimalt invasiv kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet