Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RCT 10 éves nyomon követése a különböző regeneratív regenerációs eljárások összehasonlításával

2022. február 3. frissítette: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Módosított minimálisan invazív sebészeti technika humán intracsonti defektusokban regeneratív anyagokkal vagy anélkül 10 éves randomizált klinikai vizsgálat követése: fogak visszatartása, periodontitis kiújulása és költségek

Értékelje a 10 éves stabilitási klinikai, radiográfiás eredményeket, amelyeket a módosított minimálisan invazív műtéttel az intrabonális defektusokkal járó mély zsebekre alkalmazva kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 10 éves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (Cortellini és Tonetti 2011) követése három kezelési módot hasonlít össze a mély csontváz defektusokban: i) egy kontrollcsoportot csak módosított minimálisan invazív sebészeti technikával kezeltek (M-MIST, N=15). ); ii) egy második csoportot M-MIST-tel kezeltünk zománcmátrix származékkal kombinálva (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Svájc); iii) egy harmadik csoportot M-MIST+EMD plusz Bone Mineral Derived Xenograph-val (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Svájc) kezeltünk. Beszámoltak az eredeti vizsgálat tervéről, az egyéves eredményekről, valamint a randomizáció és az allokáció elrejtésének részleteiről (Cortellini és Tonetti 2011). A három csoport klinikai eredményeit longitudinálisan követték 10 évig. A 10 éves nyomon követést a Toszkán Egészségügyi Szolgálat (University Hospital of Firenze Protocol ATRO2019, regisztrációs szám: 15106_oss) klinikai kutatásokkal foglalkozó helyi etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50132
        • Studio Cortellini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parodontitisben szenvedő alanyok
  • Egyetlen csonton belüli hiba jelenléte, amely nem terjed ki a furkációba
  • Jó általános egészségi állapot
  • Megfelelő plakk kontroll

Kizárási kritériumok:

  • Furkációs érintettség a kísérleti fogban
  • A parodontitis nem megfelelő kontrollja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül módosított minimálisan invazív műtét
Módosított, minimálisan invazív műtét önmagában az intrabonális defektusok eléréséhez és eltávolításához. Ez a megközelítés maximalizálja a seb stabilitását. Nincs regeneratív bioanyag alkalmazása.
Eljárás: Módosított minimálisan invazív műtét
Egyedül sebészeti beavatkozás
Más nevek:
  • M-KÖD
Aktív összehasonlító: Módosított, minimálisan invazív műtét zománcmátrix származékkal
Módosított minimálisan invazív sebészeti hozzáférés és intracsontdefektus debridement zománcmátrix származék (regeneratív bioanyag) helyi alkalmazásával kombinálva
Eljárás: Módosított minimálisan invazív műtét
Egyedül sebészeti beavatkozás
Más nevek:
  • M-KÖD
Eljárás: Módosított, minimálisan invazív műtét zománcmátrix származékkal
Sebészeti beavatkozás regeneratív bioanyag helyi alkalmazásával
Más nevek:
  • M-MIST EMD-vel
Aktív összehasonlító: Módosított, minimálisan invazív műtét zománcmátrix származékkal és csontpótló grafttal
Módosított, minimálisan invazív sebészeti hozzáférés és intracsont defektus debridement, zománcmátrix származék helyi alkalmazásával és csontpótló grafttal (regeneratív bioanyag) kombinálva
Eljárás: Módosított minimálisan invazív műtét
Egyedül sebészeti beavatkozás
Más nevek:
  • M-KÖD
Eljárás: Módosított, minimálisan invazív műtét zománcmátrix származékkal
Sebészeti beavatkozás regeneratív bioanyag helyi alkalmazásával
Más nevek:
  • M-MIST EMD-vel
Eljárás: Módosított, minimálisan invazív műtét zománcmátrix származékkal és csontpótló grafttal
Sebészeti beavatkozás regeneratív bioanyag és csontpótló graft helyi alkalmazásával
Más nevek:
  • M-MIST EMD+BRG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint változásai
Időkeret: 10 év
Parodontális szondázás milliméter pontossággal
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázó zsebrészlegek
Időkeret: 10 év
A parodontális karbantarthatóság
10 év
A fogak túlélése
Időkeret: 10 év
A kezelt fogak túlélése – Kaplan Mayer
10 év
Komplikációmentes túlélés
Időkeret: 10 év
Túlélés a kiújulás első epizódjáig, amely újbóli kezelést igényel
10 év
Az ismétlődés költsége
Időkeret: 10 év
A megbánt fogak kezelésének teljes költsége, beleértve a kiújulás kezelését is
10 év
Radiográfiai csontszint
Időkeret: 10 év
Változások a fogat támogató csont szintjében
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATRO M-MIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Módosított minimálisan invazív műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel