10-летнее наблюдение за РКИ по сравнению различных регенеративных регенеративных процедур
3 февраля 2022 г. обновлено: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Модифицированная малоинвазивная хирургическая техника при внутрикостных дефектах человека с регенеративными материалами или без них 10-летнее наблюдение за рандомизированным клиническим исследованием: ретенция зубов, рецидив пародонтита и затраты
Оценить 10-летнюю стабильность клинических, рентгенологических результатов, полученных при применении модифицированной малоинвазивной хирургии глубоких карманов, связанных с внутрикостными дефектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 10-летнее наблюдение рандомизированного контролируемого клинического исследования (Cortellini & Tonetti 2011) сравнивает три метода лечения глубоких внутрикостных дефектов: i) контрольная группа лечилась только модифицированной минимально инвазивной хирургической техникой (M-MIST, N = 15). ); ii) вторую группу лечили M-MIST в сочетании с производным эмалевой матрицы (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Швейцария); iii) третью группу лечили M-MIST+EMD плюс ксенограф, полученный из костных минералов (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Швейцария).
Сообщается о дизайне исходного испытания, а также о результатах за один год и деталях рандомизации и сокрытия распределения (Cortellini & Tonetti, 2011).
Клинические исходы трех групп наблюдались в течение 10 лет.
10-летнее наблюдение было одобрено местным этическим комитетом по клиническим исследованиям Службы здравоохранения Тосканы (протокол Университетской больницы Флоренции ATRO2019, регистрационный номер 15106_oss).
Все пациенты дали информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с пародонтитом
- Наличие одного внутрикостного дефекта, не переходящего в фуркацию
- Хорошее общее состояние здоровья
- Адекватный контроль зубного налета
Критерий исключения:
- Фуркационное поражение экспериментального зуба
- Недостаточный контроль пародонтита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только модифицированная малоинвазивная хирургия
Только модифицированная малоинвазивная хирургия для доступа и санации внутрикостного дефекта.
Такой подход обеспечивает максимальную стабильность раны.
Отсутствие применения регенеративного биоматериала.
|
Только хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированная малоинвазивная хирургия с производным эмалевого матрикса
Модифицированный малоинвазивный хирургический доступ и санация внутрикостного дефекта в сочетании с местным применением производного эмалевого матрикса (регенеративного биоматериала)
|
Только хирургическое вмешательство
Другие имена:
Хирургическое вмешательство с местным применением регенеративного биоматериала
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированная малоинвазивная хирургия с использованием производного эмалевого матрикса и костного трансплантата
Модифицированный малоинвазивный хирургический доступ и санация внутрикостного дефекта в сочетании с местным применением производного эмалевого матрикса и костно-замещающего трансплантата (регенеративного биоматериала)
|
Только хирургическое вмешательство
Другие имена:
Хирургическое вмешательство с местным применением регенеративного биоматериала
Другие имена:
Хирургическое вмешательство с местным применением регенеративного биоматериала и костно-замещающего трансплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 10 лет
|
Зондирование пародонта с точностью до миллиметра
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование карманных отделов
Временное ограничение: 10 лет
|
Ремонтопригодность пародонта
|
10 лет
|
|
Выживание зубов
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживание леченных зубов - Каплан Майер
|
10 лет
|
|
Выживаемость без осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживаемость до первого эпизода рецидива, требующего повторного лечения
|
10 лет
|
|
Стоимость повторения
Временное ограничение: 10 лет
|
Общая стоимость лечения потерянных зубов, включая лечение рецидива
|
10 лет
|
|
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения уровня кости, поддерживающей зуб
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATRO M-MIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .