Acompanhamento de 10 anos de RCT comparando diferentes procedimentos regenerativos regenerativos
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada em defeitos intraósseos humanos com ou sem materiais regenerativos Acompanhamento de 10 anos de um ensaio clínico randomizado: retenção dentária, recorrência de periodontite e custos
Avaliar os resultados clínicos e radiográficos de estabilidade de 10 anos obtidos com a aplicação da cirurgia minimamente invasiva modificada para bolsas profundas associadas a defeitos intraósseos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este acompanhamento de 10 anos de um ensaio clínico randomizado controlado (Cortellini & Tonetti 2011) compara três modalidades de tratamento em defeitos intraósseos profundos: i) um grupo de controle foi tratado apenas com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST, N=15 ); ii) um segundo grupo foi tratado com M-MIST combinado com derivado de matriz de esmalte (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Suíça); iii) um terceiro grupo foi tratado com M-MIST+EMD mais Bone Mineral Derived Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Suíça).
O desenho do ensaio original foi relatado juntamente com os resultados de um ano e os detalhes da randomização e ocultação da alocação (Cortellini & Tonetti 2011).
Os resultados clínicos dos três grupos foram acompanhados longitudinalmente por 10 anos.
O acompanhamento de 10 anos foi aprovado pelo comitê de ética local para pesquisa clínica do Serviço de Saúde da Toscana (Hospital Universitário de Firenze protocolo ATRO2019, registro n° 15106_oss).
Todos os pacientes deram consentimento informado para participar do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com periodontite
- Presença de um defeito intraósseo que não se estende até a furca
- boa saúde geral
- Controle de placa adequado
Critério de exclusão:
- Envolvimento de furca no dente experimental
- Controle inadequado da periodontite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia minimamente invasiva modificada isoladamente
Cirurgia minimamente invasiva modificada isoladamente para acesso e desbridamento do defeito intraósseo.
Esta abordagem maximiza a estabilidade da ferida.
Sem aplicação de biomaterial regenerativo.
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Intervenção cirúrgica isolada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia minimamente invasiva modificada com derivado de matriz de esmalte
Acesso cirúrgico minimamente invasivo modificado e desbridamento do defeito intraósseo combinado com aplicação local de derivado da matriz do esmalte (biomaterial regenerativo)
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Intervenção cirúrgica isolada
Outros nomes:
Intervenção cirúrgica com aplicação local de biomaterial regenerativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia minimamente invasiva modificada com derivado de matriz de esmalte e enxerto de substituição óssea
Acesso cirúrgico modificado minimamente invasivo e desbridamento de defeito intraósseo combinado com aplicação local de derivado de matriz de esmalte e enxerto de substituição óssea (biomaterial regenerativo)
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Intervenção cirúrgica isolada
Outros nomes:
Intervenção cirúrgica com aplicação local de biomaterial regenerativo
Outros nomes:
Intervenção cirúrgica com aplicação local de biomaterial regenerativo e enxerto de substituição óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de apego clínico
Prazo: 10 anos
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Sondagem periodontal ao milímetro mais próximo
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sondagem de departamentos de bolso
Prazo: 10 anos
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Manutenibilidade periodontal
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10 anos
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Sobrevivência do dente
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência de dentes tratados - Kaplan Mayer
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10 anos
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Sobrevida livre de complicações
Prazo: 10 anos
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Sobrevida até o primeiro episódio de recorrência requerendo retratamento
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10 anos
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Custo de recorrência
Prazo: 10 anos
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Custo total de gerenciamento dos dentes arrependidos, incluindo tratamento de recorrência
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10 anos
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Nível ósseo radiográfico
Prazo: 10 anos
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Alterações no nível do osso que suporta o dente
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATRO M-MIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .