10 jaar follow-up van RCT waarin verschillende regeneratieve regeneratieve procedures worden vergeleken
3 februari 2022 bijgewerkt door: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek bij menselijke intrabonale defecten met of zonder regeneratieve materialen 10 jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie: tandretentie, parodontitis herhaling en kosten
Evalueer de 10-jaar stabiliteit klinische, radiografische resultaten die zijn verkregen met de toepassing van de gemodificeerde minimaal invasieve chirurgie op diepe pockets die verband houden met intrabonale defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze 10-jarige follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (Cortellini & Tonetti 2011) vergelijkt drie behandelingsmodaliteiten bij diepe intrabonale defecten: i) een controlegroep werd alleen behandeld met een gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST, N=15 ); ii) een tweede groep werd behandeld met M-MIST gecombineerd met glazuurmatrixderivaat (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Zwitserland); iii) een derde groep werd behandeld met M-MIST+EMD plus Bone Mineral Derived Xenograph (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Zwitserland).
Het ontwerp van de oorspronkelijke proef is gerapporteerd samen met de resultaten van een jaar en de details van randomisatie en toewijzingsverberging (Cortellini & Tonetti 2011).
Klinische uitkomsten van de drie groepen werden gedurende 10 jaar longitudinaal gevolgd.
De follow-up na 10 jaar werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie voor klinisch onderzoek van de gezondheidsdienst van Toscane (protocol ATRO2019 van het Universitair Ziekenhuis van Firenze, registratienummer 15106_oss).
Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met parodontitis
- Aanwezigheid van één intrabony defect dat zich niet uitstrekt tot furcatie
- Goede algemene gezondheid
- Adequate plaquecontrole
Uitsluitingscriteria:
- Furcatie-betrokkenheid in de experimentele tand
- Onvoldoende controle van parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgie alleen
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgie alleen voor toegang en debridement van intrabony defect.
Deze benadering maximaliseert de wondstabiliteit.
Geen toepassing van regeneratief biomateriaal.
|
Chirurgische ingreep alleen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische toegang en debridement van intrabony defect gecombineerd met lokale toepassing van glazuurmatrixderivaat (regeneratief biomateriaal)
|
Chirurgische ingreep alleen
Andere namen:
Chirurgische ingreep met lokale toepassing van regeneratief biomateriaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat en botvervangend transplantaat
Gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische toegang en debridement van intrabony defect gecombineerd met lokale toepassing van glazuurmatrixderivaat en botvervangingstransplantaat (regeneratief biomateriaal)
|
Chirurgische ingreep alleen
Andere namen:
Chirurgische ingreep met lokale toepassing van regeneratief biomateriaal
Andere namen:
Chirurgische ingreep met lokale toepassing van regeneratief biomateriaal en botvervangingstransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Parodontaal sonderen tot op de millimeter nauwkeurig
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakafdelingen onderzoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Parodontale onderhoudbaarheid
|
10 jaar
|
|
Tand overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving van behandelde tanden - Kaplan Mayer
|
10 jaar
|
|
Complicatievrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving tot de eerste episode van recidief die herbehandeling vereist
|
10 jaar
|
|
Kosten van herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale kosten van het beheer van de spijtige tanden inclusief behandeling van recidief
|
10 jaar
|
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Veranderingen in het niveau van het bot dat de tand ondersteunt
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATRO M-MIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .