2型糖尿病治療のための食事時間制限
2 型糖尿病 (T2DM) を治療するための革新的なライフスタイル戦略が非常に必要です。 現在、減量のために 2 型糖尿病患者に処方される主な食事は、毎日のカロリー制限 (CR) です。 しかし、カロリー摂取量を毎日注意深く監視しなければならないため、多くの患者は CR を遵守するのが難しいと感じています。
CR に関するこれらの問題に照らして、消費カロリー数ではなく、食物摂取のタイミングを制限する別のアプローチが開発されました。 この食事は「時間制限食事」(TRE)と呼ばれ、食事の摂取時間を 1 日 6 ~ 8 時間に制限します。 TRE は、個人が食品を自己選択し、1 日の大部分を自由に食べることを可能にします。これにより、これらのプロトコルへのコンプライアンスが大幅に向上します。 最近の調査結果は、TRE が肥満および前糖尿病患者の減量と血糖コントロールの改善に有効であることを示しています。 しかし、TRE が肥満および 2 型糖尿病の患者にとって安全で効果的であるかどうかを調べた長期の無作為対照試験はありません。
この研究は、TRE (午後 12:00 から午後 8:00 の間にすべての食物を食べ、カロリー計算なし) と CR (毎日 25% のエネルギー制限) の効果を比較することを目的とした 6 か月間のランダム化比較試験です。肥満および 2 型糖尿病の成人を対象に、体重の変化 (%)、血糖コントロール、心血管代謝の危険因子について、1 日 10 時間以上食事をしている対照群。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳
- BMIが30~50kg/m2
- 以前に2型糖尿病と診断された
- HbA1c 6.5~11%
- 座りっぱなしまたは軽く活動的
除外基準:
- HbA1cが6.5未満または11%以上
- 心血管疾患の病歴がある
- 摂食障害の病歴(拒食症、過食症、過食症)
- -研究開始前の3か月間体重が安定していない(体重の増加または減少> 4%)
- ベースラインで 10 時間以内に食事をする
- 更年期(27~32日ごとに月経が来ない)
- 妊娠中、または妊娠しようとしている
- 夜勤労働者
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:時間制限給餌(TRF)
8 時間の食事ウィンドウ 毎日午後 12 時から午後 8 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 8 時から午後 12 時まで絶食 (16 時間断食)
|
8 時間の食事ウィンドウ 毎日午後 12 時から午後 8 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 8 時から午後 12 時まで絶食 (16 時間断食)
|
|
実験的:毎日のカロリー制限 (CR)
毎日25%のエネルギー制限ダイエットカウンセリングあり
|
毎日25%のエネルギー制限ダイエットカウンセリングあり
|
|
介入なし:コントロール
自由摂取、1日10時間以上の食事
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の割合の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
電子天秤による測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
正常血糖範囲内の合計時間の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
連続血糖モニター(CGM)による測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
平均血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
連続血糖モニター(CGM)による測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
血糖値の標準偏差の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
連続血糖モニター(CGM)による測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
空腹時血糖を変える
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
空腹時インスリンの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
QUICKIとして測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
HOMA-IRとして測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
絶対体重の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
電子天秤による計測
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
DXAで測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
メジャーによる測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
Kg/平方メートルとして計算
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
血漿脂質の変化(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド)
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
血圧カフで測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
心拍数の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
血圧カフで測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
エネルギーと栄養素の摂取量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
7日間の食事記録で測定
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
食事順守の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目に測定
|
7日間の食事記録と遵守ログで測定
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目に測定
|
|
身体活動の変化 (歩数/日)
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
歩数計で計測
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
有害事象
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで毎週測定
|
有害事象調査による測定
|
ベースラインから 6 か月目まで毎週測定
|
|
投薬効果スコア(MES)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
|
調査により測定。
合計スコア 0 ~ 100。
スコアが低いほど、使用される薬剤が少ないことを示し、スコアが高いほど、使用される薬剤が多いことを示します。
|
ベースラインと 6 か月目に測定
|
|
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定され、合計スコアは 0 ~ 21 です。
PSQI 合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースラインおよび6か月目に測定
|
|
不眠症の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
|
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定され、合計スコアは 0 ~ 28 です。
ISI の合計スコアは次のように解釈されます: 臨床的に重大な不眠症なし (0 ~ 7)、閾値未満の不眠症 (8 ~ 14)、中程度の重度の不眠症 (15 ~ 21)、および重度の不眠症 (22 ~ 28)。
|
ベースラインおよび6か月目に測定
|
|
睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
|
ベルリンのアンケートによって測定され、睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い参加者の割合を測定します
|
ベースラインおよび6か月目に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Krista Varady、University of Illinois Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。