Tijdbeperkt eten voor de behandeling van diabetes type 2
Innovatieve levensstijlstrategieën om diabetes type 2 (T2DM) te behandelen zijn van cruciaal belang. Op dit moment is dagelijkse caloriebeperking (CR) het belangrijkste dieet dat wordt voorgeschreven aan patiënten met T2DM om gewicht te verliezen. Veel patiënten vinden het echter moeilijk om zich aan CR te houden, omdat de calorie-inname elke dag nauwlettend moet worden gecontroleerd.
In het licht van deze problemen met CR is een andere benadering ontwikkeld die de timing van voedselinname beperkt in plaats van het aantal geconsumeerde calorieën. Dit dieet wordt "tijdgebonden eten" (TRE) genoemd en houdt in dat de periode van voedselinname wordt beperkt tot 6-8 uur per dag. TRE stelt individuen in staat om zelf voedsel te selecteren en ad libitum te eten gedurende een groot deel van de dag, wat de naleving van deze protocollen aanzienlijk vergroot. Recente bevindingen tonen aan dat TRE effectief is voor gewichtsverlies en verbeterde glykemische controle bij patiënten met obesitas en prediabetes. Er is echter geen langdurige gerandomiseerde gecontroleerde studie die heeft onderzocht of TRE veilig en effectief is voor patiënten met obesitas en T2DM.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden die tot doel heeft de effecten van TRE (alle voedsel eten tussen 12.00 uur en 20.00 uur, zonder calorieën te tellen) te vergelijken met CR (dagelijks 25% energiebeperking) en een controlegroep die gedurende een periode van 10 uur of meer per dag eet, op verandering in lichaamsgewicht (%), glykemische controle en cardiometabole risicofactoren, bij volwassenen met obesitas en T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- BMI tussen 30 en 50 kg/m2
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
- HbA1c tussen 6,5 en 11%
- Zittend of licht actief
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c lager dan 6,5 of hoger dan 11%
- Heb een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van eetstoornissen (anorexia, boulimia of eetbuistoornis)
- Gewicht niet stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (gewichtstoename of -verlies > 4%)
- Eten binnen een tijdsbestek van minder dan 10 uur bij baseline
- Perimenopauzaal (menstruatie komt niet elke 27-32 dagen voor)
- Zwanger, of probeert zwanger te worden
- Arbeiders in de nachtploeg
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkt voeren (TRF)
Eetvenster van 8 uur Ad libitum voedselinname van 12-20 uur elke dag Vasten van 20-12 uur elke dag (16 uur vasten)
|
Eetvenster van 8 uur Ad libitum voedselinname van 12-20 uur elke dag Vasten van 20-12 uur elke dag (16 uur vasten)
|
|
Experimenteel: Dagelijkse caloriebeperking (CR)
Elke dag 25% energiebeperking Dieetbegeleiding
|
Elke dag 25% energiebeperking Dieetbegeleiding
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ad libitum voedselinname, meer dan 10 uur per dag eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procenten lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door een elektronische weegschaal
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door extern laboratorium (Medstar, IN)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in totale tijd in euglycemisch bereik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in het gemiddelde glucosegehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in standaarddeviatie van glucosespiegel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verander nuchtere glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door extern laboratorium (Medstar, IN)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verander nuchtere insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door extern laboratorium (Medstar, IN)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten als QUICKI
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten als HOMA-IR
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door elektronische weegschaal
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in vetmassa, magere massa, viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door DXA
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten met een meetlint
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Berekend als kg/meter kwadraat
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in plasmalipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door extern laboratorium (Medstar, IN)
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten met bloeddrukmanchet
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten met bloeddrukmanchet
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in de inname van energie en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten aan de hand van een 7-daags voedselrecord
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Verandering in de naleving van het dieet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Gemeten aan de hand van een 7-daags voedselrecord en een therapietrouwlogboek
|
Gemeten bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Verandering in fysieke activiteit (stappen/d)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten met een stappenteller
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf baseline tot maand 6
|
Gemeten aan de hand van een onderzoek naar ongewenste voorvallen
|
Wekelijks gemeten vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in medicatie-effectscore (MES)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 6
|
Gemeten door enquête.
Totaalscore 0-100.
Lagere scores duiden op minder medicatiegebruik, hogere scores op meer medicatiegebruik.
|
Gemeten bij baseline en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .