Ограниченное по времени питание для лечения диабета 2 типа
25 ноября 2024 г. обновлено: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Крайне необходимы инновационные стратегии образа жизни для лечения диабета 2 типа (СД2). В настоящее время суточная диета с ограничением калорийности (ОК) является основной диетой, назначаемой больным СД2 для снижения массы тела. Тем не менее, многим пациентам трудно придерживаться ОК, потому что потребление калорий необходимо тщательно контролировать каждый день.
В свете этих проблем с CR был разработан другой подход, который ограничивает время приема пищи, а не количество потребляемых калорий. Эта диета называется «еда, ограниченная по времени» (TRE) и предполагает ограничение периода приема пищи до 6-8 часов в день. TRE позволяет людям самостоятельно выбирать продукты и есть вволю в течение большей части дня, что значительно увеличивает соблюдение этих протоколов. Недавние результаты показывают, что TRE эффективен для снижения веса и улучшения гликемического контроля у пациентов с ожирением и преддиабетом. Однако ни в одном долгосрочном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалось, является ли TRE безопасным и эффективным для пациентов с ожирением и СД2.
Это исследование представляет собой 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффектов TRE (употребление всей пищи с 12:00 до 20:00 без подсчета калорий) по сравнению с CR (25% ограничение калорий в день) и контрольная группа питалась в течение 10 и более часов в день, на изменение массы тела (%), гликемический контроль и кардиометаболические факторы риска, у взрослых с ожирением и СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- ИМТ от 30 до 50 кг/м2
- Ранее диагностированный диабет 2 типа
- HbA1c от 6,5 до 11%
- Малоподвижный или малоактивный
Критерий исключения:
- HbA1c ниже 6,5 или выше 11%
- Имейте историю сердечно-сосудистых заболеваний
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе (анорексия, булимия или компульсивное переедание)
- Нестабильный вес в течение 3 месяцев до начала исследования (прибавка или потеря веса > 4%).
- Прием пищи в течение менее чем 10-часового окна на исходном уровне
- Перименопауза (менструации не появляются каждые 27-32 дня)
- Беременность или попытка забеременеть
- Работники ночной смены
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени (TRF)
8-часовое окно приема пищи Прием пищи вволю с 12 до 20 часов каждый день Голодание с 20 до 12 часов каждый день (16-часовое голодание)
|
8-часовое окно приема пищи Прием пищи вволю с 12 до 20 часов каждый день Голодание с 20 до 12 часов каждый день (16-часовое голодание)
|
|
Экспериментальный: Ежедневное ограничение калорий (CR)
25% ограничение энергии каждый день Консультации по диете
|
25% ограничение энергии каждый день Консультации по диете
|
|
Без вмешательства: Контроль
Прием пищи ad libitum, прием пищи более 10 часов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется электронными весами
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено сторонней лабораторией (Medstar, IN)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение общего времени в эугликемическом диапазоне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменить уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено сторонней лабораторией (Medstar, IN)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Сменить инсулин натощак
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено сторонней лабораторией (Medstar, IN)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется как QUICKI
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено как HOMA-IR
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение абсолютной массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется электронными весами
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение жировой массы, безжировой массы, массы висцерального жира
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью DXA
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется сантиметровой лентой
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Рассчитывается как кг/метр в квадрате
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено сторонней лабораторией (Medstar, IN)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение потребления энергии и питательных веществ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется по 7-дневной записи о еде
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение соблюдения диеты
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Измеряется по 7-дневной записи о еде и журналу соблюдения
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение физической активности (шагов/день)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется шагомером
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измеряется еженедельно от исходного уровня до 6-го месяца
|
Измеряется с помощью опроса о нежелательных явлениях
|
Измеряется еженедельно от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение оценки эффекта лекарства (MES)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется опросом.
Общий балл 0-100.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество использованных лекарств, более высокие баллы указывают на большее количество лекарств.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), общий балл 0–21.
Общий балл PSQI более 5 указывает на плохое качество сна.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение степени тяжести бессонницы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измеряется по индексу тяжести бессонницы (ISI), общий балл 0–28.
Общий балл по ISI интерпретируется следующим образом: отсутствие клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), бессонница средней степени тяжести (15–21) и тяжелая бессонница (22–28).
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение риска апноэ во сне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
По данным Берлинского опросника, измеряется доля участников с высоким риском апноэ во сне.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .