- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05225337
Mangiare a tempo limitato per il trattamento del diabete di tipo 2
Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM). Attualmente, la restrizione calorica giornaliera (CR) è la dieta principale prescritta ai pazienti con T2DM per la perdita di peso. Tuttavia, molti pazienti trovano difficile aderire alla CR perché l'apporto calorico deve essere attentamente monitorato ogni giorno.
Alla luce di questi problemi con CR, è stato sviluppato un altro approccio che limita i tempi di assunzione di cibo, invece del numero di calorie consumate. Questa dieta è chiamata "mangiare a tempo limitato" (TRE) e prevede di limitare il periodo di assunzione di cibo a 6-8 ore al giorno. TRE consente alle persone di selezionare autonomamente gli alimenti e di mangiare ad libitum per gran parte della giornata, il che aumenta notevolmente la conformità a questi protocolli. Recenti scoperte mostrano che il TRE è efficace per la perdita di peso e per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con obesità e prediabete. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato a lungo termine ha esaminato se il TRE sia sicuro ed efficace per i pazienti con obesità e diabete di tipo 2.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi che mira a confrontare gli effetti del TRE (mangiare tutto il cibo tra le 12:00 e le 20:00, senza contare le calorie), rispetto alla CR (restrizione energetica del 25% al giorno) e un gruppo di controllo che mangia per un periodo di 10 o più ore al giorno, sulla variazione del peso corporeo (%), sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiometabolico, negli adulti con obesità e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- BMI tra 30 e 50 kg/m2
- Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
- HbA1c tra 6,5 e 11%
- Sedentario o poco attivo
Criteri di esclusione:
- HbA1c inferiore a 6,5 o superiore all'11%
- Avere una storia di malattie cardiovascolari
- Storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
- Peso non stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4%)
- Mangiare entro una finestra di meno di 10 ore al basale
- Perimenopausa (le mestruazioni non compaiono ogni 27-32 giorni)
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Lavoratori del turno di notte
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Finestra di alimentazione di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
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Finestra di alimentazione di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
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Sperimentale: Restrizione calorica giornaliera (CR)
Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
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Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
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Nessun intervento: Controllo
Assunzione di cibo ad libitum, mangiando per più di 10 ore al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato da una bilancia elettronica
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Misurato al basale e al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione del tempo totale nell'intervallo euglicemico
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione del livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
|
Misurato al basale e al mese 6
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Variazione della deviazione standard del livello di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
|
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
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Misurato al basale e al mese 6
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Cambia la glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
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Misurato al basale e al mese 6
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Cambia l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
|
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
|
Misurato al basale e al mese 6
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato come QUICKI
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Misurato al basale e al mese 6
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato come HOMA-IR
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato con bilancia elettronica
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato da DXA
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Misurato al basale e al mese 6
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato con metro a nastro
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Calcolato in kg/metro quadro
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Misurato al basale e al mese 6
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Variazione dei lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
|
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
|
Misurato al basale e al mese 6
|
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
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Misurato al basale e al mese 6
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
|
Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
|
Misurato al basale e al mese 6
|
Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal record alimentare di 7 giorni
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Misurato al basale e al mese 6
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Misurato al basale, al mese 3 e al mese 6
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Misurato dal registro alimentare di 7 giorni e dal registro di aderenza
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Misurato al basale, al mese 3 e al mese 6
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Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal contapassi
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Misurato al basale e al mese 6
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale al mese 6
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Misurato dall'indagine sugli eventi avversi
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Misurato settimanalmente dal basale al mese 6
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Variazione del punteggio dell'effetto del farmaco (MES)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
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Misurato dal sondaggio.
Punteggio totale 0-100.
Punteggi più bassi indicano meno farmaci usati, punteggi più alti indicano più farmaci usati.
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Misurato al basale e al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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