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Mangiare a tempo limitato per il trattamento del diabete di tipo 2

31 maggio 2023 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM). Attualmente, la restrizione calorica giornaliera (CR) è la dieta principale prescritta ai pazienti con T2DM per la perdita di peso. Tuttavia, molti pazienti trovano difficile aderire alla CR perché l'apporto calorico deve essere attentamente monitorato ogni giorno.

Alla luce di questi problemi con CR, è stato sviluppato un altro approccio che limita i tempi di assunzione di cibo, invece del numero di calorie consumate. Questa dieta è chiamata "mangiare a tempo limitato" (TRE) e prevede di limitare il periodo di assunzione di cibo a 6-8 ore al giorno. TRE consente alle persone di selezionare autonomamente gli alimenti e di mangiare ad libitum per gran parte della giornata, il che aumenta notevolmente la conformità a questi protocolli. Recenti scoperte mostrano che il TRE è efficace per la perdita di peso e per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con obesità e prediabete. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato a lungo termine ha esaminato se il TRE sia sicuro ed efficace per i pazienti con obesità e diabete di tipo 2.

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi che mira a confrontare gli effetti del TRE (mangiare tutto il cibo tra le 12:00 e le 20:00, senza contare le calorie), rispetto alla CR (restrizione energetica del 25% al ​​giorno) e un gruppo di controllo che mangia per un periodo di 10 o più ore al giorno, sulla variazione del peso corporeo (%), sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiometabolico, negli adulti con obesità e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • BMI tra 30 e 50 kg/m2
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 11%
  • Sedentario o poco attivo

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore a 6,5 ​​o superiore all'11%
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Peso non stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4%)
  • Mangiare entro una finestra di meno di 10 ore al basale
  • Perimenopausa (le mestruazioni non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Lavoratori del turno di notte
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Finestra di alimentazione di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
Finestra di alimentazione di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
Sperimentale: Restrizione calorica giornaliera (CR)
Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
Nessun intervento: Controllo
Assunzione di cibo ad libitum, mangiando per più di 10 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da una bilancia elettronica
Misurato al basale e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del tempo totale nell'intervallo euglicemico
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione della deviazione standard del livello di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Cambia la glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
Misurato al basale e al mese 6
Cambia l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
Misurato al basale e al mese 6
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato come QUICKI
Misurato al basale e al mese 6
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato come HOMA-IR
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato con bilancia elettronica
Misurato al basale e al mese 6
Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da DXA
Misurato al basale e al mese 6
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato con metro a nastro
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Calcolato in kg/metro quadro
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dei lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da un laboratorio esterno (Medstar, IN)
Misurato al basale e al mese 6
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al basale e al mese 6
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal record alimentare di 7 giorni
Misurato al basale e al mese 6
Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Misurato al basale, al mese 3 e al mese 6
Misurato dal registro alimentare di 7 giorni e dal registro di aderenza
Misurato al basale, al mese 3 e al mese 6
Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal contapassi
Misurato al basale e al mese 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale al mese 6
Misurato dall'indagine sugli eventi avversi
Misurato settimanalmente dal basale al mese 6
Variazione del punteggio dell'effetto del farmaco (MES)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal sondaggio. Punteggio totale 0-100. Punteggi più bassi indicano meno farmaci usati, punteggi più alti indicano più farmaci usati.
Misurato al basale e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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