Aikarajoitettu syöminen tyypin 2 diabeteksen hoitoon
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innovatiivisia elämäntapastrategioita tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon tarvitaan ratkaisevasti. Tällä hetkellä päivittäinen kalorirajoitus (CR) on tärkein ruokavalio, jota määrätään T2DM-potilaille painonpudotusta varten. Monien potilaiden on kuitenkin vaikea noudattaa CR:ää, koska kalorien saantia on seurattava tarkasti joka päivä.
Näiden CR-ongelmien valossa on kehitetty toinen lähestymistapa, joka rajoittaa ruuan saannin ajoitusta kulutettujen kalorien määrän sijaan. Tätä ruokavaliota kutsutaan "aikarajoitetuksi syömiseksi" (TRE), ja siihen sisältyy ruokailun rajoittaminen 6-8 tuntiin päivässä. TRE:n avulla ihmiset voivat itse valita ruokia ja syödä ad libitum suuren osan päivästä, mikä lisää huomattavasti näiden protokollien noudattamista. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että TRE on tehokas painonpudotuksessa ja parantamaan verensokerin hallintaa potilailla, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes. Missään pitkäaikaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu, onko TRE turvallinen ja tehokas liikalihavuus- ja T2DM-potilaille.
Tämä tutkimus on kuuden kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata TRE:n vaikutuksia (kaiken ruoan syöminen klo 12.00–20.00, ilman kalorien laskemista) verrattuna CR:ään (25 %:n energiarajoitus päivittäin) ja kontrolliryhmä, joka syö yli 10 tuntia päivässä, painon (%) muutoksen, verensokeritasapainon ja kardiometabolisten riskitekijöiden muuttuessa aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI 30-50 kg/m2
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- HbA1c 6,5–11 %
- Istuva tai vähän aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c alle 6,5 tai yli 11 %
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia
- Aiemmat syömishäiriöt (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö)
- Paino ei pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (painon nousu tai lasku > 4 %)
- Syöminen alle 10 tunnin sisällä lähtötilanteessa
- Perimenopausaalinen (kuukautiset eivät ilmesty 27-32 päivän välein)
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Yövuorotyöntekijät
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
8 tunnin ruokailuikkuna Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 12-20 Paasto joka päivä klo 8-12 (16h paasto)
|
8 tunnin ruokailuikkuna Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 12-20 Paasto joka päivä klo 8-12 (16h paasto)
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kalorirajoitus (CR)
25 %:n energiarajoitus päivittäin Ruokavalioneuvontaa tarjotaan
|
25 %:n energiarajoitus päivittäin Ruokavalioneuvontaa tarjotaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ad libitum ruoan saanti, syöminen yli 10 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainoprosentteissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu elektronisella vaa'alla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Ulkopuolisen laboratorion mittaama (Medstar, IN)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Kokonaisajan muutos euglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräisen glukoositason muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos glukoositason keskihajonnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Vaihda paastoglukoosi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Ulkopuolisen laboratorion mittaama (Medstar, IN)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Vaihda paastoinsuliini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Ulkopuolisen laboratorion mittaama (Medstar, IN)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattuna QUICKI
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu HOMA-IR:llä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos absoluuttisessa ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu elektronisella vaa'alla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos rasvamassassa, vähärasvaisessa massassa, sisäelinten rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu DXA:lla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu mittanauhalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Laskettu kg/metri neliö
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos plasman lipideissä (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Ulkopuolisen laboratorion mittaama (Medstar, IN)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu verenpainemansetilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu verenpainemansetilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos energian ja ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
7 päivän ruokaennätyksellä mitattuna
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Mitattu 7 päivän ruokatietueella ja noudattamislokilla
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (vaiheet/d)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu askelmittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Mitattu haittatapahtumien tutkimuksella
|
Mitattu viikoittain lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutos lääkityksen vaikutuspisteissä (MES)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Tutkimuksella mitattuna.
Kokonaispisteet 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat, että lääkkeitä on käytetty vähemmän, korkeammat pisteet osoittavat enemmän lääkkeitä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), kokonaispistemäärä 0-21.
PSQI-kokonaispistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Insomnia Severity Index (ISI) mitattuna, kokonaispistemäärä 0-28.
ISI:n kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta (0-7), kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14), keskivaikea unettomuus (15-21) ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos uniapnean riskissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Berliinin kyselylomakkeella mitattuna mittaa niiden osallistujien osuutta, joilla on korkea uniapnean riski
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .