Ograniczone czasowo jedzenie w leczeniu cukrzycy typu 2
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innowacyjne strategie dotyczące stylu życia w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) są niezwykle potrzebne. Obecnie główną dietą zalecaną pacjentom z T2DM w celu zmniejszenia masy ciała jest dzienne ograniczenie kalorii (CR). Jednak wielu pacjentów ma trudności z przestrzeganiem CR, ponieważ spożycie kalorii musi być czujnie monitorowane każdego dnia.
W świetle tych problemów z CR opracowano inne podejście, które ogranicza czas przyjmowania pokarmu zamiast liczby spożywanych kalorii. Dieta ta nazywana jest „jedzeniem ograniczonym czasowo” (TRE) i polega na ograniczeniu okresu przyjmowania pokarmu do 6-8 godzin dziennie. TRE umożliwia jednostkom samodzielny wybór żywności i spożywanie ad libitum przez większą część dnia, co znacznie zwiększa przestrzeganie tych protokołów. Ostatnie odkrycia pokazują, że TRE jest skuteczny w utracie wagi i poprawie kontroli glikemii u pacjentów z otyłością i stanem przedcukrzycowym. Jednak w żadnym długoterminowym randomizowanym kontrolowanym badaniu nie zbadano, czy TRE jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z otyłością i T2DM.
To badanie jest 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie efektów TRE (spożywanie całej żywności między 12:00 a 20:00, bez liczenia kalorii) z CR (25% ograniczenie energii dziennie) i grupa kontrolna jedząca przez 10 lub więcej godzin dziennie, zmiany masy ciała (%), kontrolę glikemii i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- BMI między 30 a 50 kg/m2
- Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- HbA1c między 6,5 a 11%
- Siedzący lub mało aktywny
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c poniżej 6,5 lub powyżej 11%
- Mieć historię chorób sercowo-naczyniowych
- Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
- Brak stabilności wagi przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata masy ciała > 4%)
- Jedzenie w okresie krótszym niż 10 godzin na początku badania
- Okres okołomenopauzalny (miesiączka nie pojawia się co 27-32 dni)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Pracownicy nocnej zmiany
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
8-godzinne okno żywieniowe Przyjmowanie pokarmu ad libitum codziennie od 12 do 20 Poszczenie codziennie od 20 do 12 (16-godzinny post)
|
8-godzinne okno żywieniowe Przyjmowanie pokarmu ad libitum codziennie od 12 do 20 Poszczenie codziennie od 20 do 12 (16-godzinny post)
|
|
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii (CR)
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
|
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przyjmowanie pokarmu ad libitum, jedzenie przez ponad 10 godzin dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone na wadze elektronicznej
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez zewnętrzne laboratorium (Medstar, IN)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana całkowitego czasu w zakresie euglikemii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana odchylenia standardowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmień glukozę na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez zewnętrzne laboratorium (Medstar, IN)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmień insulinę na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez zewnętrzne laboratorium (Medstar, IN)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone jako QUICKI
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone jako HOMA-IR
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy, trzewnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez DXA
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzona taśmą mierniczą
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Obliczone jako kg/metr kwadratowy
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, triglicerydów)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez zewnętrzne laboratorium (Medstar, IN)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego rejestru żywności i dziennika przestrzegania zaleceń
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (kroki/d)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone krokomierzem
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Mierzone na podstawie ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych
|
Mierzone co tydzień od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana w wyniku wyniku działania leku (MES)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone za pomocą ankiety.
Całkowity wynik 0-100.
Niższe wyniki wskazują na użycie mniejszej ilości leków, wyższe wyniki wskazują na użycie większej ilości leków.
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), łączny wynik 0-21.
Całkowity wynik PSQI większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), łączny wynik 0-28.
Całkowity wynik w skali ISI interpretuje się w następujący sposób: brak klinicznie istotnej bezsenności (0–7), bezsenność podprogowa (8–14), bezsenność o umiarkowanym nasileniu (15–21) i bezsenność ciężka (22–28).
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana ryzyka bezdechu sennego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza berlińskiego mierzy odsetek uczestników o wysokim ryzyku wystąpienia bezdechu sennego
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .