제2형 당뇨병 치료를 위한 시간 제한 식사
2024년 11월 25일 업데이트: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
제2형 당뇨병(T2DM)을 치료하기 위한 혁신적인 생활 방식 전략이 절실히 필요합니다. 현재 체중 감량을 위해 T2DM 환자에게 처방되는 주요 식단은 일일 칼로리 제한(CR)입니다. 그러나 많은 환자들이 칼로리 섭취를 매일 주의 깊게 모니터링해야 하기 때문에 CR을 고수하기 어렵다고 합니다.
CR의 이러한 문제에 비추어, 소비되는 칼로리 대신 음식 섭취 시간을 제한하는 또 다른 접근 방식이 개발되었습니다. 이 다이어트는 "시간 제한 식사"(TRE)라고 하며 음식 섭취 기간을 하루 6-8시간으로 제한합니다. TRE를 통해 개인은 하루 중 대부분의 시간 동안 음식을 스스로 선택하고 자유롭게 먹을 수 있으므로 이러한 프로토콜의 준수가 크게 향상됩니다. 최근 연구 결과에 따르면 TRE는 비만 및 당뇨병 전증 환자의 체중 감소 및 혈당 조절 개선에 효과적입니다. 그러나 TRE가 비만 및 T2DM 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 조사한 장기 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 연구는 TRE(칼로리 계산 없이 오후 12시에서 오후 8시 사이에 모든 음식 먹기)와 CR(매일 25% 에너지 제한) 및 비만 및 T2DM이 있는 성인의 체중 변화(%), 혈당 조절 및 심장대사 위험 요인에 대해 하루 10시간 이상 식사를 하는 대조군.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- BMI 30~50kg/m2
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- HbA1c 6.5~11%
- 좌식 또는 약간 활동적
제외 기준:
- HbA1c 6.5 미만 또는 11% 초과
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다
- 섭식 장애의 병력(거식증, 폭식증 또는 폭식 장애)
- 연구 시작 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4%)
- 기준선에서 10시간 미만의 기간 내 식사
- Perimenopausal (월경은 매 27-32d마다 나타나지 않음)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 야간 근무자
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유(TRF)
8시간 식사 시간 매일 오후 12-8시 임의 음식 섭취 매일 오후 8-12시 단식(16시간 단식)
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8시간 식사 시간 매일 오후 12-8시 임의 음식 섭취 매일 오후 8-12시 단식(16시간 단식)
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실험적: 일일 칼로리 제한(CR)
매일 25% 에너지 제한 다이어트 상담 제공
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매일 25% 에너지 제한 다이어트 상담 제공
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간섭 없음: 제어
하루 10시간 이상 음식을 임의로 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 백분율의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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전자 저울로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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외부 실험실(Medstar, IN)에서 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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정상혈당 범위의 총 시간 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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평균 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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포도당 수준의 표준편차 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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공복 혈당 변경
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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외부 실험실(Medstar, IN)에서 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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공복 인슐린 변경
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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외부 실험실(Medstar, IN)에서 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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QUICKI로 측정됨
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기준선 및 6개월에 측정됨
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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HOMA-IR로 측정됨
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기준선 및 6개월에 측정됨
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절대 체중의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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전자 저울로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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체지방량, 제지방량, 내장지방량의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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DXA로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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테이프를 측정하여 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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Kg/제곱미터로 계산
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기준선 및 6개월에 측정됨
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혈장 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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외부 실험실(Medstar, IN)에서 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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혈압 커프로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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심박수의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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혈압 커프로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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에너지 및 영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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7일간의 식품 기록으로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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식이 순응도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 측정
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7일간의 식품 기록 및 준수 로그로 측정
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기준선, 3개월 및 6개월에 측정
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신체 활동의 변화(steps/d)
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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만보계로 측정
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기준선 및 6개월에 측정됨
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부작용
기간: 기준선부터 6개월까지 매주 측정
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부작용 조사로 측정
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기준선부터 6개월까지 매주 측정
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약물 효과 점수(MES)의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
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설문 조사에 의해 측정됩니다.
총 점수 0-100.
점수가 낮을수록 약물 사용량이 적고 점수가 높을수록 약물 사용량이 많음을 의미합니다.
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기준선 및 6개월에 측정됨
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수면의 질 변화
기간: 기준선과 6개월째에 측정됨
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 총점은 0~21점입니다.
PSQI 총점이 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선과 6개월째에 측정됨
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불면증 심각도 변화
기간: 기준선과 6개월째에 측정됨
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 총점은 0~28입니다.
ISI의 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 임상적으로 유의미한 불면증 없음(0-7), 역치 미만 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21) 및 심한 불면증(22-28).
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기준선과 6개월째에 측정됨
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수면 무호흡증 위험 변화
기간: 기준선과 6개월째에 측정됨
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베를린 설문조사를 통해 측정되었으며, 수면 무호흡증 위험이 높은 참가자의 비율을 측정합니다.
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기준선과 6개월째에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krista Varady, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .