Zeitlich eingeschränktes Essen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
25. November 2024 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innovative Lifestyle-Strategien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) sind dringend erforderlich. Gegenwärtig ist die tägliche Kalorienrestriktion (CR) die Hauptdiät, die Patienten mit T2DM zur Gewichtsabnahme verschrieben wird. Viele Patienten finden es jedoch schwierig, sich an CR zu halten, da die Kalorienzufuhr jeden Tag wachsam überwacht werden muss.
Angesichts dieser Probleme mit CR wurde ein weiterer Ansatz entwickelt, der den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme anstelle der Anzahl der verbrauchten Kalorien begrenzt. Diese Diät nennt sich „Time Restricted Eating“ (TRE) und beinhaltet eine Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 6-8 h pro Tag. TRE ermöglicht es Einzelpersonen, Lebensmittel selbst auszuwählen und während eines großen Teils des Tages nach Belieben zu essen, was die Einhaltung dieser Protokolle erheblich erhöht. Jüngste Ergebnisse zeigen, dass TRE bei Patienten mit Adipositas und Prädiabetes zur Gewichtsabnahme und verbesserten glykämischen Kontrolle wirksam ist. Allerdings hat keine randomisierte kontrollierte Langzeitstudie untersucht, ob TRE für Patienten mit Adipositas und T2DM sicher und wirksam ist.
Diese Studie ist eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkungen von TRE (Essen aller Lebensmittel zwischen 12:00 und 20:00 Uhr, ohne Kalorienzählen) mit CR (25% Energieeinschränkung täglich) zu vergleichen eine Kontrollgruppe, die über einen Zeitraum von 10 oder mehr Stunden pro Tag isst, bei Veränderungen des Körpergewichts (%), der glykämischen Kontrolle und der kardiometabolischen Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Adipositas und T2DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- BMI zwischen 30 und 50 kg/m2
- Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- HbA1c zwischen 6,5 und 11 %
- Sitzend oder leicht aktiv
Ausschlusskriterien:
- HbA1c unter 6,5 oder über 11 %
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung)
- Gewichtsstabil für 3 Monate vor Beginn der Studie (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 %)
- Essen innerhalb von weniger als einem 10-Stunden-Fenster zu Beginn
- Perimenopause (Menstruation tritt nicht alle 27-32 Tage auf)
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitbeschränkte Fütterung (TRF)
8-h-Essensfenster Nahrungsaufnahme nach Belieben täglich von 12-20 Uhr Fasten täglich von 20-24 Uhr (16-h-Fasten)
|
8-h-Essensfenster Nahrungsaufnahme nach Belieben täglich von 12-20 Uhr Fasten täglich von 20-24 Uhr (16-h-Fasten)
|
|
Experimental: Tägliche Kalorienrestriktion (CR)
25 % Energieeinschränkung jeden Tag Ernährungsberatung bereitgestellt
|
25 % Energieeinschränkung jeden Tag Ernährungsberatung bereitgestellt
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Ad libitum Nahrungsaufnahme, Essen über mehr als 10 Stunden pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in Prozent Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit einer elektronischen Waage
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen von einem externen Labor (Medstar, IN)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Gesamtzeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Nüchternglukose ändern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen von einem externen Labor (Medstar, IN)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Nüchterninsulin wechseln
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen von einem externen Labor (Medstar, IN)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen als QUICKI
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen als HOMA-IR
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung des absoluten Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit elektronischer Waage
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung der Fettmasse, Magermasse, viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit DXA
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit Maßband
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Berechnet als kg/Quadratmeter
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung der Plasmalipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen von einem externen Labor (Medstar, IN)
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit Blutdruckmanschette
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit Blutdruckmanschette
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen anhand eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Änderung der Diäteinhaltung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
|
Gemessen durch 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und Einhaltungsprotokoll
|
Gemessen zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität (Schritte/d)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen mit Schrittzähler
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich von der Baseline bis zum 6. Monat gemessen
|
Gemessen durch Umfrage zu unerwünschten Ereignissen
|
Wöchentlich von der Baseline bis zum 6. Monat gemessen
|
|
Änderung des Medikationseffekt-Scores (MES)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Durch Umfrage gemessen.
Gesamtpunktzahl 0-100.
Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Medikamentenverbrauch hin, höhere Werte auf einen höheren Medikamentenverbrauch.
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Gesamtpunktzahl 0–21.
Ein PSQI-Gesamtwert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), Gesamtpunktzahl 0–28.
Der Gesamtscore für den ISI wird wie folgt interpretiert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
|
Veränderung des Risikos für Schlafapnoe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Gemessen am Berliner Fragebogen, misst der Anteil der Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Schlafapnoe
|
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .