Alimentación restringida en el tiempo para el tratamiento de la diabetes tipo 2
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Se necesitan con urgencia estrategias innovadoras de estilo de vida para tratar la diabetes tipo 2 (T2DM). En la actualidad, la restricción calórica diaria (RC) es la principal dieta prescrita a los pacientes con DM2 para la pérdida de peso. Sin embargo, a muchos pacientes les resulta difícil adherirse a la RC porque la ingesta de calorías debe controlarse atentamente todos los días.
A la luz de estos problemas con RC, se ha desarrollado otro enfoque que limita el momento de la ingesta de alimentos, en lugar de la cantidad de calorías consumidas. Esta dieta se denomina "alimentación restringida en el tiempo" (TRE) y consiste en limitar el período de ingesta de alimentos a 6-8 h por día. TRE permite a las personas autoseleccionar alimentos y comer ad libitum durante gran parte del día, lo que aumenta en gran medida el cumplimiento de estos protocolos. Hallazgos recientes muestran que TRE es eficaz para perder peso y mejorar el control glucémico en pacientes con obesidad y prediabetes. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado a largo plazo ha examinado si la TRE es segura y eficaz para pacientes con obesidad y DM2.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses que tiene como objetivo comparar los efectos de TRE (comer todos los alimentos entre las 12:00 p. un grupo de control comiendo durante un período de 10 o más horas por día, según el cambio en el peso corporal (%), el control glucémico y los factores de riesgo cardiometabólicos, en adultos con obesidad y DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- IMC entre 30 y 50 kg/m2
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
- HbA1c entre 6,5 y 11%
- Sedentario o poco activo
Criterio de exclusión:
- HbA1c inferior a 6,5 o superior al 11 %
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia o trastorno por atracón)
- Peso no estable durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 %)
- Comer dentro de una ventana de menos de 10 horas al inicio del estudio
- Perimenopáusica (la menstruación no aparece cada 27-32 días)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- trabajadores del turno de noche
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRF)
Ventana de alimentación de 8 h Ingesta de alimentos ad libitum de 12 a 20 h todos los días Ayuno de 8 a 12 h todos los días (ayuno de 16 h)
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Ventana de alimentación de 8 h Ingesta de alimentos ad libitum de 12 a 20 h todos los días Ayuno de 8 a 12 h todos los días (ayuno de 16 h)
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Experimental: Restricción calórica diaria (RC)
Restricción energética del 25 % todos los días Asesoramiento dietético proporcionado
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Restricción energética del 25 % todos los días Asesoramiento dietético proporcionado
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Sin intervención: Control
Ingesta de alimentos ad libitum, comiendo más de 10 horas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por una balanza electrónica
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Medido al inicio y al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por un laboratorio externo (Medstar, IN)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el tiempo total en el rango euglucémico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la desviación estándar del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambiar la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por un laboratorio externo (Medstar, IN)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambiar insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por un laboratorio externo (Medstar, IN)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido como QUICKI
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido como HOMA-IR
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por balanza electrónica
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la masa grasa, masa magra, masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por DXA
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido con cinta métrica
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Calculado como kg/metro cuadrado
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en los lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por un laboratorio externo (Medstar, IN)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por manguito de presión arterial
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por manguito de presión arterial
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por registro de alimentos de 7 días
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Medido al inicio, mes 3 y mes 6
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Medido por registro de alimentos de 7 días y registro de adherencia
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Medido al inicio, mes 3 y mes 6
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Cambio en la actividad física (pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por podómetro
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Medido al inicio y al mes 6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio hasta el mes 6
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Medido por encuesta de eventos adversos
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Medido semanalmente desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación del efecto de la medicación (MES)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por encuesta.
Puntuación total 0-100.
Los puntajes más bajos indican que se usa menos medicamento, los puntajes más altos indican que se usa más medicamento.
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), puntuación total de 0 a 21.
Una puntuación total del PSQI superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI), puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total del ISI se interpreta de la siguiente manera: insomnio no clínicamente significativo (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio de gravedad moderada (15-21) e insomnio grave (22-28).
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido mediante el Cuestionario de Berlín, mide la proporción de participantes con alto riesgo de sufrir apnea del sueño.
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Medido al inicio y al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .