Časově omezené stravování pro léčbu diabetu 2. typu
25. listopadu 2024 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Inovativní strategie životního stylu k léčbě diabetu 2. typu (T2DM) jsou kriticky potřebné. V současnosti je denní kalorická restrikce (CR) hlavní dietou předepisovanou pacientům s T2DM za účelem snížení hmotnosti. Pro mnoho pacientů je však obtížné dodržovat CR, protože příjem kalorií musí být každý den bedlivě sledován.
Ve světle těchto problémů s CR byl vyvinut další přístup, který omezuje načasování příjmu potravy namísto počtu zkonzumovaných kalorií. Tato dieta se nazývá „časově omezené stravování“ (TRE) a zahrnuje omezení doby příjmu potravy na 6–8 hodin denně. TRE umožňuje jednotlivcům, aby si sami vybrali potraviny a jedli ad libitum během velké části dne, což výrazně zvyšuje dodržování těchto protokolů. Nedávné poznatky ukazují, že TRE je účinná pro snížení hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie u pacientů s obezitou a prediabetem. Žádná dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná studie však nezkoumala, zda je TRE bezpečná a účinná u pacientů s obezitou a T2DM.
Tato studie je 6měsíční randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinky TRE (konzumace veškerého jídla mezi 12:00 a 20:00, bez počítání kalorií) oproti CR (25% omezení energie denně) a kontrolní skupina stravující se po dobu 10 nebo více hodin denně, na změnu tělesné hmotnosti (%), glykemickou kontrolu a kardiometabolické rizikové faktory, u dospělých s obezitou a T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- BMI mezi 30 a 50 kg/m2
- Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
- HbA1c mezi 6,5 a 11 %
- Sedavý nebo lehce aktivní
Kritéria vyloučení:
- HbA1c nižší než 6,5 nebo vyšší než 11 %
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
- Historie poruch příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Váha není stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 %)
- Stravování během období kratšího než 10 hodin na začátku
- Perimenopauza (menses se neobjevuje každých 27-32 dní)
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Pracovníci noční směny
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené krmení (TRF)
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
|
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
|
|
Experimentální: Denní omezení kalorií (CR)
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
|
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ad libitum příjem potravy, jíst více než 10 hodin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno elektronickou váhou
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno externí laboratoří (Medstar, IN)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna celkového času v euglykemickém rozmezí
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna směrodatné odchylky hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změňte glykémii nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno externí laboratoří (Medstar, IN)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změňte inzulin nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno externí laboratoří (Medstar, IN)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno jako QUICKI
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno jako HOMA-IR
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno elektronickou váhou
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna tukové hmoty, libové hmoty, viscerální tukové hmoty
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno DXA
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno krejčovským metrem
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Vypočteno jako kg/metr na druhou
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna plazmatických lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno externí laboratoří (Medstar, IN)
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno manžetou krevního tlaku
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno manžetou krevního tlaku
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna příjmu energie a živin
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno 7denním záznamem jídla
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna v dodržování diety
Časové okno: Měřeno na začátku, 3. a 6. měsíc
|
Měřeno 7denním záznamem o jídle a protokolem dodržování
|
Měřeno na začátku, 3. a 6. měsíc
|
|
Změna fyzické aktivity (kroky/d)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno krokoměrem
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno týdně od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Měřeno průzkumem nežádoucích účinků
|
Měřeno týdně od výchozího stavu do 6. měsíce
|
|
Změna skóre účinku léků (MES)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno průzkumem.
Celkové skóre 0-100.
Nižší skóre znamená méně užívaných léků, vyšší skóre znamená více užívaných léků.
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), celkové skóre 0-21.
Celkové skóre PSQI vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI), celkové skóre 0-28.
Celkové skóre pro ISI je interpretováno následovně: žádná klinicky významná insomnie (0–7), podprahová insomnie (8–14), středně těžká insomnie (15–21) a těžká insomnie (22–28).
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
|
Změna rizika spánkové apnoe
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Měřeno Berlínským dotazníkem, měří podíl účastníků s vysokým rizikem spánkové apnoe
|
Měřeno na začátku a v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .