Alimentation à durée limitée pour le traitement du diabète de type 2
14 mai 2024 mis à jour par: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Des stratégies de style de vie innovantes pour traiter le diabète de type 2 (T2DM) sont indispensables. À l'heure actuelle, la restriction calorique quotidienne (CR) est le principal régime prescrit aux patients atteints de DT2 pour perdre du poids. Cependant, de nombreux patients ont du mal à adhérer à la RC car l'apport calorique doit être surveillé avec vigilance chaque jour.
À la lumière de ces problèmes avec la CR, une autre approche qui limite le moment de la prise alimentaire, au lieu du nombre de calories consommées, a été développée. Ce régime s'appelle « temps restreint d'alimentation » (TRE) et consiste à limiter la période de prise alimentaire à 6-8 h par jour. Le TRE permet aux individus de choisir eux-mêmes leurs aliments et de manger à volonté pendant une grande partie de la journée, ce qui augmente considérablement le respect de ces protocoles. Des découvertes récentes montrent que la TRE est efficace pour la perte de poids et l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients obèses et prédiabétiques. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé à long terme n'a examiné si la TRE est sûre et efficace pour les patients obèses et atteints de DT2.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 6 mois qui vise à comparer les effets de TRE (manger tous les aliments entre 12 h 00 et 20 h 00, sans compter les calories), par rapport à la RC (restriction énergétique de 25 % par jour), et un groupe témoin mangeant sur une période de 10 heures ou plus par jour, sur le changement de poids corporel (%), le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiométaboliques, chez les adultes atteints d'obésité et de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- IMC entre 30 et 50 kg/m2
- A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
- HbA1c entre 6,5 et 11%
- Sédentaire ou peu actif
Critère d'exclusion:
- HbA1c inférieure à 6,5 ou supérieure à 11 %
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire
- Antécédents de troubles alimentaires (anorexie, boulimie ou hyperphagie boulimique)
- Pas de poids stable pendant 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte de poids> 4%)
- Manger dans moins d'une fenêtre de 10 heures au départ
- Périménopause (les règles n'apparaissent pas tous les 27-32j)
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Travailleurs de nuit
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps (TRF)
Fenêtre d'alimentation de 8 h Prise alimentaire ad libitum de 12 h à 20 h tous les jours Jeûne de 20 h à 12 h tous les jours (jeûne de 16 h)
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Fenêtre d'alimentation de 8 h Prise alimentaire ad libitum de 12 h à 20 h tous les jours Jeûne de 20 h à 12 h tous les jours (jeûne de 16 h)
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Expérimental: Restriction calorique quotidienne (CR)
25 % de restriction énergétique chaque jour Conseils diététiques fournis
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25 % de restriction énergétique chaque jour Conseils diététiques fournis
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Aucune intervention: Contrôle
Apport alimentaire ad libitum, manger plus de 10 heures par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de poids corporel
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par une balance électronique
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Mesuré au départ et au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un laboratoire extérieur (Medstar, IN)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changement du temps total dans la plage euglycémique
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la glycémie moyenne
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de l'écart type du taux de glucose
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changer la glycémie à jeun
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un laboratoire extérieur (Medstar, IN)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changer l'insuline à jeun
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un laboratoire extérieur (Medstar, IN)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré comme QUICKI
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré comme HOMA-IR
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changement du poids corporel absolu
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par balance électronique
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la masse grasse, de la masse maigre, de la masse grasse viscérale
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par DXA
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changement de tour de taille
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Calculé en kg/mètre carré
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification des lipides plasmatiques (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides)
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un laboratoire extérieur (Medstar, IN)
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un brassard de tensiomètre
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par un brassard de tensiomètre
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de l'apport énergétique et nutritionnel
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par le record alimentaire de 7 jours
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Mesuré au départ et au mois 6
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Changement d'observance diététique
Délai: Mesuré au départ, mois 3 et mois 6
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Mesuré par le journal alimentaire de 7 jours et le journal d'observance
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Mesuré au départ, mois 3 et mois 6
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Changement d'activité physique (pas/j)
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par podomètre
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Mesuré au départ et au mois 6
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Événements indésirables
Délai: Mesuré chaque semaine de la ligne de base au mois 6
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Mesuré par une enquête sur les événements indésirables
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Mesuré chaque semaine de la ligne de base au mois 6
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Modification du score d'effet des médicaments (MES)
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par enquête.
Note totale 0-100.
Les scores inférieurs indiquent moins de médicaments utilisés, les scores élevés indiquent plus de médicaments utilisés.
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), score total de 0 à 21.
Un score total PSQI supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification de la gravité de l'insomnie
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), score total de 0 à 28.
Le score total pour l'ISI est interprété comme suit : aucune insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie sous le seuil (8-14), insomnie de gravité modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
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Mesuré au départ et au mois 6
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Modification du risque d'apnée du sommeil
Délai: Mesuré au départ et au mois 6
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Mesuré par le questionnaire de Berlin, mesure la proportion de participants à haut risque d'apnée du sommeil
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Mesuré au départ et au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .