Tidsbegrenset spising for behandling av type 2-diabetes
25. november 2024 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innovative livsstilsstrategier for å behandle type 2 diabetes (T2DM) er kritisk nødvendige. For tiden er daglig kalorirestriksjon (CR) hoveddietten foreskrevet til pasienter med T2DM for vekttap. Imidlertid synes mange pasienter det er vanskelig å følge CR fordi kaloriinntaket må overvåkes nøye hver dag.
I lys av disse problemene med CR, har en annen tilnærming som begrenser tidspunktet for matinntak, i stedet for antall kalorier som forbrukes, blitt utviklet. Denne dietten kalles "tidsbegrenset spising" (TRE) og innebærer å begrense perioden med matinntak til 6-8 timer per dag. TRE lar individer selv velge mat og spise ad libitum i løpet av en stor del av dagen, noe som i stor grad øker overholdelse av disse protokollene. Nyere funn viser at TRE er effektivt for vekttap og forbedret glykemisk kontroll hos pasienter med fedme og prediabetes. Ingen langsiktig randomisert kontrollert studie har imidlertid undersøkt om TRE er trygt og effektivt for pasienter med fedme og T2DM.
Denne studien er en 6-måneders randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av TRE (å spise all mat mellom 12:00 til 20:00, uten kaloritelling), versus CR (25 % energibegrensning daglig), og en kontrollgruppe som spiser over en periode på 10 eller flere timer per dag, på endring i kroppsvekt (%), glykemisk kontroll og kardiometabolske risikofaktorer, hos voksne med fedme og T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI mellom 30 og 50 kg/m2
- Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
- HbA1c mellom 6,5 og 11 %
- Stillesittende eller lett aktiv
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c under 6,5 eller mer enn 11 %
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom
- Historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller overspisingsforstyrrelse)
- Ikke vektstabil i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4%)
- Spis innen mindre enn 10 timer ved baseline
- Perimenopausal (menstruasjonen vises ikke hver 27.-32.d.)
- Gravid, eller prøver å bli gravid
- Nattskiftarbeidere
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring (TRF)
8-timers spisevindu Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)
|
8-timers spisevindu Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)
|
|
Eksperimentell: Daglig kaloribegrensning (CR)
25 % energibegrensning hver dag Kostholdsveiledning tilbys
|
25 % energibegrensning hver dag Kostholdsveiledning tilbys
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ad libitum matinntak, spising over mer enn 10 timer per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med en elektronisk vekt
|
Målt ved baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt av eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i total tid i euglykemisk område
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i standardavvik av glukosenivå
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endre fastende glukose
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt av eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Bytt fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt av eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt som QUICKI
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt som HOMA-IR
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med elektronisk vekt
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i fettmasse, mager masse, visceral fettmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med DXA
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med målebånd
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Beregnet som kg/meter i annen
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt av eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med blodtrykksmansjett
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med blodtrykksmansjett
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i energi- og næringsinntak
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved 7-dagers matrekord
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Målt ved 7-dagers matregistrering og overholdelseslogg
|
Målt ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Endring i fysisk aktivitet (trinn/d)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med skritteller
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ukentlig fra baseline til måned 6
|
Målt ved undersøkelse av uønskede hendelser
|
Målt ukentlig fra baseline til måned 6
|
|
Endring i medisineffektscore (MES)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved undersøkelse.
Totalscore 0-100.
Lavere skår indikerer mindre medisiner brukt, høyere skår indikerer mer medisin brukt.
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), totalscore på 0-21.
En PSQI totalscore større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), totalscore på 0-28.
Den totale poengsummen for ISI tolkes som følger: ingen klinisk signifikant insomni (0-7), sub-terskel insomni (8-14), moderat alvorlighetsgrad insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Endring i risiko for søvnapné
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Berlin Questionnaire, måler andelen deltakere med høy risiko for søvnapné
|
Målt ved baseline og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .