Tidsbegrænset spisning til behandling af type 2-diabetes
25. november 2024 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innovative livsstilsstrategier til behandling af type 2-diabetes (T2DM) er kritisk nødvendige. På nuværende tidspunkt er daglig kaloriebegrænsning (CR) den vigtigste diæt, der ordineres til patienter med T2DM til vægttab. Men mange patienter har svært ved at overholde CR, fordi kalorieindtaget skal overvåges omhyggeligt hver dag.
I lyset af disse problemer med CR er der udviklet en anden tilgang, der begrænser timingen af fødeindtagelse i stedet for antallet af kalorier, der forbruges. Denne diæt kaldes "tidsbegrænset spisning" (TRE) og indebærer at begrænse perioden for madindtagelse til 6-8 timer om dagen. TRE giver individer mulighed for selv at vælge fødevarer og spise ad libitum i løbet af en stor del af dagen, hvilket i høj grad øger overholdelse af disse protokoller. Nylige resultater viser, at TRE er effektivt til vægttab og forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med fedme og prædiabetes. Ingen langsigtet randomiseret kontrolleret undersøgelse har dog undersøgt, om TRE er sikkert og effektivt for patienter med fedme og T2DM.
Denne undersøgelse er et 6-måneders randomiseret, kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne virkningerne af TRE (at spise al mad mellem kl. 12.00 til 20.00, uden kalorietælling), versus CR (25 % energibegrænsning dagligt) og en kontrolgruppe, der spiser over en periode på 10 eller flere timer om dagen, på ændring i kropsvægt (%), glykæmisk kontrol og kardiometaboliske risikofaktorer, hos voksne med fedme og T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI mellem 30 og 50 kg/m2
- Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
- HbA1c mellem 6,5 og 11 %
- Stillesiddende eller let aktiv
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c under 6,5 eller mere end 11 %
- Har en historie med kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
- Ikke vægtstabil i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4%)
- Spis inden for mindre end 10 timer ved baseline
- Perimenopausal (menstruation vises ikke hver 27.-32. dag)
- Gravid, eller forsøger at blive gravid
- Natteholdsarbejdere
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF)
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
|
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
|
|
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning (CR)
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
|
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ad libitum fødeindtagelse, spisning over mere end 10 timer om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med en elektronisk vægt
|
Målt ved baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt af eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i samlet tid i euglykæmisk område
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i standardafvigelse af glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Skift fastende glukose
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt af eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Skift fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt af eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt som QUICKI
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt som HOMA-IR
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i absolut kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved elektronisk vægt
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved DXA
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med målebånd
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Beregnet som kg/meter i anden kvadrat
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt af eksternt laboratorium (Medstar, IN)
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med blodtryksmanchet
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med blodtryksmanchet
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved 7-dages madrekord
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Målt ved 7-dages madregistrering og overholdelseslog
|
Målt ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt med skridttæller
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline til måned 6
|
Målt ved undersøgelse af uønskede hændelser
|
Målt ugentligt fra baseline til måned 6
|
|
Ændring i medicineffektscore (MES)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved undersøgelse.
Samlet score 0-100.
Lavere score indikerer mindre medicin brugt, højere score indikerer mere medicin brugt.
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samlet score på 0-21.
En samlet PSQI-score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score på 0-28.
Den samlede score for ISI fortolkes som følger: ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
|
Målt ved baseline og måned 6
|
|
Ændring i risikoen for søvnapnø
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
|
Målt ved Berlin Questionnaire, måler andelen af deltagere med høj risiko for søvnapnø
|
Målt ved baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .