Comer com restrição de tempo para o tratamento do diabetes tipo 2
25 de novembro de 2024 atualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Estratégias de estilo de vida inovadoras para tratar o diabetes tipo 2 (T2DM) são extremamente necessárias. Atualmente, a restrição calórica diária (RC) é a principal dieta prescrita para pacientes com DM2 para perda de peso. No entanto, muitos pacientes acham difícil aderir à RC porque a ingestão de calorias deve ser monitorada diariamente.
À luz desses problemas com CR, outra abordagem que limita o tempo de ingestão de alimentos, em vez do número de calorias consumidas, foi desenvolvida. Essa dieta é chamada de "comer com restrição de tempo" (TRE) e envolve limitar o período de ingestão de alimentos a 6-8 horas por dia. O TRE permite que os indivíduos selecionem os alimentos e comam ad libitum durante grande parte do dia, o que aumenta muito a adesão a esses protocolos. Descobertas recentes mostram que o TRE é eficaz para perda de peso e melhor controle glicêmico em pacientes com obesidade e pré-diabetes. No entanto, nenhum estudo controlado randomizado de longo prazo examinou se o TRE é seguro e eficaz para pacientes com obesidade e DM2.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 6 meses que visa comparar os efeitos do TRE (comer todos os alimentos entre 12:00 e 20:00, sem contagem de calorias) versus CR (restrição de energia de 25% diariamente) e um grupo controle comendo por um período de 10 ou mais horas por dia, na mudança de peso corporal (%), controle glicêmico e fatores de risco cardiometabólicos, em adultos com obesidade e DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- IMC entre 30 e 50 kg/m2
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c entre 6,5 e 11%
- Sedentário ou levemente ativo
Critério de exclusão:
- HbA1c abaixo de 6,5 ou acima de 11%
- Tem histórico de doença cardiovascular
- Histórico de transtornos alimentares (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
- Peso não estável por 3 meses antes do início do estudo (ganho ou perda de peso > 4%)
- Comer dentro de uma janela de menos de 10 horas na linha de base
- Perimenopausa (a menstruação não aparece a cada 27-32 dias)
- Grávida ou tentando engravidar
- Trabalhadores noturnos
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
Janela alimentar de 8 horas Ingestão alimentar ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16h)
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Janela alimentar de 8 horas Ingestão alimentar ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16h)
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Experimental: Restrição calórica diária (CR)
Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
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Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
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Sem intervenção: Ao controle
Ingestão de alimentos ad libitum, comendo mais de 10 horas por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de peso corporal
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por uma balança eletrônica
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Medido na linha de base e no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por laboratório externo (Medstar, IN)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança no tempo total na faixa euglicêmica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança no nível médio de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança no desvio padrão do nível de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Alterar glicemia de jejum
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por laboratório externo (Medstar, IN)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Troque a insulina em jejum
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por laboratório externo (Medstar, IN)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido como QUICKI
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido como HOMA-IR
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança no peso corporal absoluto
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por balança eletrônica
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na massa gorda, massa magra, massa gorda visceral
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por DXA
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por fita métrica
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Calculado como kg/metro ao quadrado
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Medido na linha de base e no mês 6
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Alteração nos lipídios plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por laboratório externo (Medstar, IN)
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo manguito de pressão arterial
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo manguito de pressão arterial
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na ingestão de energia e nutrientes
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido pelo registro alimentar de 7 dias
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na adesão alimentar
Prazo: Medido na linha de base, mês 3 e mês 6
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Medido pelo registro alimentar de 7 dias e registro de adesão
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Medido na linha de base, mês 3 e mês 6
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Mudança na atividade física (passos/d)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por pedômetro
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Medido na linha de base e no mês 6
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Eventos adversos
Prazo: Medido semanalmente desde o início até o mês 6
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Medido por pesquisa de eventos adversos
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Medido semanalmente desde o início até o mês 6
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Mudança na pontuação do efeito da medicação (MES)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
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Medido por pesquisa.
Pontuação total 0-100.
Pontuações mais baixas indicam menos medicamentos usados, pontuações mais altas indicam mais medicamentos usados.
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Medido na linha de base e no mês 6
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuação total de 0-21.
Uma pontuação total do PSQI superior a 5 indica má qualidade do sono.
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Medido no início do estudo e no mês 6
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
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Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI), pontuação total de 0-28.
A pontuação total do ISI é interpretada da seguinte forma: sem insônia clinicamente significativa (0-7), insônia subliminar (8-14), insônia de gravidade moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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Medido no início do estudo e no mês 6
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Mudança no risco de apneia do sono
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
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Medido pelo Questionário de Berlim, mede a proporção de participantes com alto risco de apneia do sono
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Medido no início do estudo e no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .