Tidsbegränsat ätande för behandling av typ 2-diabetes
25 november 2024 uppdaterad av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Innovativa livsstilsstrategier för att behandla typ 2-diabetes (T2DM) är kritiskt nödvändiga. För närvarande är daglig kalorirestriktion (CR) den huvudsakliga dieten som ordineras till patienter med T2DM för viktminskning. Men många patienter har svårt att följa CR eftersom kaloriintaget måste övervakas noggrant varje dag.
I ljuset av dessa problem med CR har ett annat tillvägagångssätt som begränsar tidpunkten för matintag, istället för antalet förbrukade kalorier, utvecklats. Denna diet kallas "time restricted eating" (TRE) och innebär att man begränsar matintaget till 6-8 timmar per dag. TRE tillåter individer att själv välja mat och äta ad libitum under en stor del av dagen, vilket avsevärt ökar efterlevnaden av dessa protokoll. Nya fynd visar att TRE är effektivt för viktminskning och förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med fetma och prediabetes. Ingen långtids randomiserad kontrollerad studie har dock undersökt om TRE är säkert och effektivt för patienter med fetma och T2DM.
Denna studie är en 6-månaders randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekterna av TRE (att äta all mat mellan 12:00 och 20:00, utan kaloriräkning), mot CR (25 % energibegränsning dagligen) och en kontrollgrupp som äter under en period av 10 eller fler timmar per dag, på förändring i kroppsvikt (%), glykemisk kontroll och kardiometabola riskfaktorer, hos vuxna med fetma och T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- BMI mellan 30 och 50 kg/m2
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- HbA1c mellan 6,5 och 11 %
- Stillasittande eller lätt aktiv
Exklusions kriterier:
- HbA1c under 6,5 eller mer än 11 %
- Har en historia av hjärt-kärlsjukdom
- Historik med ätstörningar (anorexi, bulimi eller hetsätningsstörning)
- Inte viktstabil i 3 månader före studiestart (viktökning eller viktminskning > 4%)
- Äta inom mindre än 10 timmar vid baslinjen
- Perimenopausal (mens visas inte var 27-32d)
- Gravid, eller försöker bli gravid
- Nattskiftsarbetare
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning (TRF)
8-timmars matfönster Ad libitum matintag från 12-20 varje dag Fasta från 8-12 varje dag (16-timmars fasta)
|
8-timmars matfönster Ad libitum matintag från 12-20 varje dag Fasta från 8-12 varje dag (16-timmars fasta)
|
|
Experimentell: Daglig kaloribegränsning (CR)
25 % energibegränsning varje dag Kostrådgivning tillhandahålls
|
25 % energibegränsning varje dag Kostrådgivning tillhandahålls
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ad libitum matintag, äta mer än 10 timmar per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med en elektronisk våg
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Uppmätt av externt labb (Medstar, IN)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring av total tid i euglykemiskt intervall
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i standardavvikelsen för glukosnivån
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Ändra fasteglukos
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Uppmätt av externt labb (Medstar, IN)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Byt fastande insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Uppmätt av externt labb (Medstar, IN)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt som QUICKI
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt som HOMA-IR
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i absolut kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med elektronisk våg
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i fettmassa, mager massa, visceral fettmassa
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med DXA
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med måttband
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Beräknat som kg/meter i kvadrat
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i plasmalipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Uppmätt av externt labb (Medstar, IN)
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med blodtrycksmanschett
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med blodtrycksmanschett
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i energi- och näringsintag
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med 7-dagars matrekord
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i kosthållning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, månad 3 och månad 6
|
Mäts med 7-dagars matjournal och efterlevnadslogg
|
Mätt vid baslinjen, månad 3 och månad 6
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (steg/d)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mäts med stegräknare
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Biverkningar
Tidsram: Mäts varje vecka från baslinje till månad 6
|
Mätt med biverkningsundersökning
|
Mäts varje vecka från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i medicineffektpoäng (MES)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med undersökning.
Totalpoäng 0-100.
Lägre poäng indikerar mindre medicinering, högre poäng indikerar mer medicinering.
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), totalpoäng på 0-21.
Ett PSQI-totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med Insomnia Severity Index (ISI), totalpoäng på 0-28.
Den totala poängen för ISI tolkas enligt följande: ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärde (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
|
Förändring i risk för sömnapné
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Mätt med Berlin Questionnaire, mäter andelen deltagare med hög risk för sömnapné
|
Mätt vid baslinjen och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Krista Varady, University of Illinois Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .