此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

限时饮食治疗 2 型糖尿病

2023年5月31日 更新者:Krista Varady、University of Illinois at Chicago

迫切需要治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的创新生活方式策略。 目前,每日卡路里限制(CR)是 T2DM 患者减肥的主要饮食。 然而,许多患者发现很难坚持 CR,因为必须每天密切监测卡路里摄入量。

鉴于 CR 的这些问题,已经开发了另一种限制食物摄入时间而不是消耗卡路里数量的方法。 这种饮食称为“限时饮食”(TRE),涉及将食物摄入时间限制在每天 6-8 小时。 TRE 允许个人在一天中的大部分时间自行选择食物和随意进食,这大大提高了对这些协议的遵守程度。 最近的研究结果表明,TRE 可有效减轻肥胖和糖尿病前期患者的体重并改善血糖控制。 然而,尚无长期随机对照试验检验 TRE 对肥胖和 T2DM 患者是否安全有效。

这项研究是一项为期 6 个月的随机对照试验,旨在比较 TRE(在中午 12:00 到 8:00 之间吃所有食物,不计算卡路里)与 CR(每天限制 25% 的能量)和对照组每天进食 10 小时或更长时间,体重变化 (%)、血糖控制和心脏代谢危险因素,在患有肥胖症和 T2DM 的成年人中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-80 岁
  • BMI 在 30 到 50 kg/m2 之间
  • 先前被诊断患有 2 型糖尿病
  • HbA1c 在 6.5 到 11% 之间
  • 久坐或轻微活动

排除标准:

  • HbA1c 低于 6.5 或高于 11%
  • 有心血管病史
  • 饮食失调史(厌食症、贪食症或暴食症)
  • 研究开始前 3 个月体重不稳定(体重增加或减少 > 4%)
  • 在基线时不到 10 小时的窗口内进食
  • 围绝经期(月经并非每 27-32 天出现一次)
  • 怀孕或试图怀孕
  • 夜班工人
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时喂养 (TRF)
8 小时进食窗口 每天中午 12-8 点随意进食 每天中午 8-12 点禁食(禁食 16 小时)
8 小时进食窗口 每天中午 12-8 点随意进食 每天中午 8-12 点禁食(禁食 16 小时)
实验性的:每日卡路里限制 (CR)
每天 25% 的能量限制 提供饮食咨询
每天 25% 的能量限制 提供饮食咨询
无干预:控制
随意进食,每天进食超过10小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重百分比变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
用电子秤测量
在基线和第 6 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
由外部实验室(Medstar,IN)测量
在基线和第 6 个月测量
正常血糖范围内总时间的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
在基线和第 6 个月测量
平均血糖水平的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
在基线和第 6 个月测量
葡萄糖水平标准差的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
在基线和第 6 个月测量
改变空腹血糖
大体时间:在基线和第 6 个月测量
由外部实验室(Medstar,IN)测量
在基线和第 6 个月测量
改变空腹胰岛素
大体时间:在基线和第 6 个月测量
由外部实验室(Medstar,IN)测量
在基线和第 6 个月测量
胰岛素敏感性的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
测量为 QUICKI
在基线和第 6 个月测量
胰岛素抵抗的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
测量为 HOMA-IR
在基线和第 6 个月测量
绝对体重的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
用电子秤测量
在基线和第 6 个月测量
脂肪量、瘦肉量、内脏脂肪量的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
由 DXA 测量
在基线和第 6 个月测量
腰围变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
用卷尺测量
在基线和第 6 个月测量
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
以公斤/平方米计算
在基线和第 6 个月测量
血脂变化(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)
大体时间:在基线和第 6 个月测量
由外部实验室(Medstar,IN)测量
在基线和第 6 个月测量
收缩压和舒张压的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过血压袖带测量
在基线和第 6 个月测量
心率变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过血压袖带测量
在基线和第 6 个月测量
能量和营养摄入的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
以7天的食物记录来衡量
在基线和第 6 个月测量
饮食依从性的变化
大体时间:在基线、第 3 个月和第 6 个月测量
通过 7 天的食物记录和依从性记录来衡量
在基线、第 3 个月和第 6 个月测量
体力活动的变化(步数/d)
大体时间:在基线和第 6 个月测量
用计步器测量
在基线和第 6 个月测量
不良事件
大体时间:从基线到第 6 个月每周测量一次
通过不良事件调查衡量
从基线到第 6 个月每周测量一次
药物疗效评分 (MES) 的变化
大体时间:在基线和第 6 个月测量
通过调查衡量。 总分 0-100。 较低的分数表示使用的药物较少,较高的分数表示使用的药物较多。
在基线和第 6 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krista Varady、University of Illinois Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-1086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅