マルチプレックス PCR で診断された急性ウイルス性炎症性下痢に対するプロバイオティクス S. Boulardii の使用の効果。
マルチプレックス PCR 技術で診断された急性ウイルス性炎症性下痢に対するプロバイオティック Saccharomyces Boulardii の使用の効果、ランダム化臨床試験 (RCT)。
調査の概要
詳細な説明
急性下痢 (AD) は、メキシコの歴史を通じて公衆衛生上の問題となっています。 疫学的監視システムによると、2008 年から 2017 年の間に、毎年 500 万から 600 万の新しい AD 症例が発生しました。 ウイルス性胃腸炎の臨床症状は、無症候性状態から重度の脱水症状を伴う下痢までさまざまです。 ウイルスの病因は、特に便中の白血球の存在のために、臨床症状のみに基づいて、腸内細菌によって引き起こされる胃腸炎のものと区別するのが難しい場合があります。下痢;したがって、特定の診断を下すには臨床検査が不可欠です。 便中の白血球の存在を説明するために従来行われてきたメチレンブルー検査に加えて、マルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、核酸の抽出、増幅、および検出が単一の閉じたパウチで行われる自動システムです。 パネルには、細菌、寄生虫、ウイルスの病因を特定するためのものが含まれています。 プロバイオティクスは細菌による急性感染性下痢に有効ですが、ウイルスによる下痢に対するプロバイオティクスの有効性については一貫した結果が得られていません。 私たちの環境でPCRマルチプレックスによって特定されたウイルス病因の急性下痢を伴う成人集団および回復期を短縮するためのプロバイオティクスの使用に関する研究がないことに注意することが重要です。 メキシコには、病原体を特定するための検出テストもありません。これは、他の国が経済的、臨床的結果、および患者満足度の結果を示しているため、臨床診療で日常的に使用できます。 レビューによると、S. boulardii は 6 件の研究のうち 4 件で有効性を示しており、急性成人ウイルス性下痢の治療薬として使用され、治療薬として使用されました。 このレビューに基づいて、成人人口を考慮しているため、急性ウイルス性下痢と診断された患者の治療として S. boulardii を使用して、関連症状の存在日数を短縮します。 患者全体印象尺度 (PGI) は、臨床全体印象尺度に対応する患者報告のアウトカムです。 重症度の患者全体印象尺度 (PGIS) は、個々の患者にベースラインで特定の状態の重症度 (単一状態尺度) を評価するか、エンドポイントで自分の状態の知覚された変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。治療に応じて;一方、Patient Global Impression Scale of Change (PGIC) は、臨床状態の変化を測定します。
研究課題:マルチプレックス PCR 技術で診断されたウイルス病因の急性炎症性下痢に対するプロバイオティクス S. ブラウディの使用の効果は何ですか? 仮説: マルチプレックス PCR 技術で診断された急性ウイルス性炎症性下痢の患者に S. boulardii を使用すると、関連する症状と自己報告による改善の日数が減少します。
主な目的: マルチプレックス PCR 技術で診断された急性炎症性ウイルス性下痢に対する S. ブラウディの使用の効果を分析すること。
仕様: 1. 胃腸科および結腸肛門科で治療を受けた急性炎症性ウイルス性下痢症と診断された患者におけるウイルス性病原体の発生率を決定すること。 2. 診断後 4 日目と 8 日目に両方のグループで関連する症状の発生率を特定する。 3. PGIS および PGIC 調査を使用して、患者による自己申告による改善の日数を両グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Tlajomulco De Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する患者、
- 18歳以上、
- 便中の白血球、
- マルチプレックス PCR を用いたウイルス感染の確定診断
除外基準:
- ウイルスの病因に関連するかどうかにかかわらず、細菌および/または寄生虫による感染の確定診断;
- 自己免疫疾患または免疫抑制治療;
- 過去7日間の抗生物質治療の以前の投与;
- 過去 7 日間のあらゆる種類のプロバイオティクスの摂取;
- S. boulardiiを含むプロバイオティクスに対する既知のアレルギー;
- 炎症性腸疾患;
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)の現在の運用定義に対する陽性検査または臨床陽性。
- 医療保険に加入していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S.ブラウディ
治療群(Floratil 200mg® 3カプセル/日)
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PGIC および PGIS の評価
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群(プラセボ3カプセル/日)
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PGIC および PGIS の評価
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日目と8日目にPGISおよびPGIC評価で測定された症状の重症度に変化がある、治療としてマルチプレックスPCR技術で診断された急性炎症性ウイルス性下痢の S. boulardii の被験者の数。
時間枠:8日
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患者全体印象尺度 (PGI) は、臨床全体印象尺度に対応する患者報告のアウトカムです。
PGIS は、個々の患者に、ベースラインで特定の状態 (単一状態スケール) の重症度を評価するか、またはエンドポイントで治療に反応した彼/彼女の状態の知覚された変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。一方、PGIC は臨床状態の変化を測定します。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後4日目と8日目に両方のグループで関連する症状を示す被験者の数
時間枠:8日
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発熱や腹痛などの関連症状の発生率を特定する。患者の毎日の記録を使用して評価されます。
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8日
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消化器科および結腸肛門科領域で治療を受けた急性炎症性ウイルス性下痢の患者数
時間枠:365日
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急性炎症性ウイルス性下痢と診断され、消化器科および結腸直腸科領域で治療を受けた患者におけるウイルス性病原体の発生率を12か月間測定する。マルチプレックス PCR 検査を適用して測定し、原因病原体を特定します。
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGIS および PGIC 調査を使用して、両方のグループ間で患者による自己申告による改善の日数を比較します。
時間枠:8日
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PGIS および PGIC 調査を使用して、両方のグループ間で患者による自己申告による改善の日数を比較します。
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8日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD、Instituto Mexica del Seguro Social
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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