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マルチプレックス PCR で診断された急性ウイルス性炎症性下痢に対するプロバイオティクス S. Boulardii の使用の効果。

2023年9月29日 更新者:GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO、Instituto Mexicano del Seguro Social

マルチプレックス PCR 技術で診断された急性ウイルス性炎症性下痢に対するプロバイオティック Saccharomyces Boulardii の使用の効果、ランダム化臨床試験 (RCT)。

急性下痢 (AD) は、メキシコの歴史を通じて公衆衛生上の問題となっています。 疫学的監視システムによると、2008 年から 2017 年の間に、年間 500 万から 600 万の新しい AD 症例が発生しました。 ウイルス性胃腸炎の臨床症状は、無症候性状態から重度の脱水症状を伴う下痢までさまざまです。 ウイルスの病因は、特に便中の白血球の存在のために、臨床症状のみに基づいて、腸内細菌によって引き起こされる胃腸炎のものと区別するのが難しい場合があります。下痢;したがって、特定の診断を下すには臨床検査が不可欠です。 便中の白血球の存在を説明するために従来行われてきたメチレン ブルー テストに加えて、マルチプレックス PCR は、核酸の抽出、増幅、および検出が単一の閉じたパウチで行われる自動システムです。 パネルには、細菌、寄生虫、ウイルスの病因を特定するためのものが含まれています。 プロバイオティクスは細菌による急性感染性下痢に有効ですが、ウイルスによる下痢に対するプロバイオティクスの有効性については一貫した結果が得られていません。 私たちの環境でPCRマルチプレックスによって特定されたウイルス病因の急性下痢を伴う成人集団および回復期を短縮するためのプロバイオティクスの使用に関する研究がないことに注意することが重要です。 メキシコには、病原体を特定するための検出テストもありません。これは、他の国が経済的、臨床的結果、および患者満足度の結果を示しているため、臨床診療で日常的に使用できます。 レビューによると、S. boulardii は 6 件の研究のうち 4 件で有効性を示しており、急性成人ウイルス性下痢の治療薬として使用され、治療薬として使用されました。 このレビューに基づいて、成人集団を考慮しているため、急性ウイルス性下痢と診断された患者の治療として S. boulardii を使用して、関連症状の存在日数を短縮します。 患者全体印象尺度 (PGI) は、臨床全体印象尺度に対応する患者報告のアウトカムです。 PGIS は、個々の患者にベースラインでの特定の状態の重症度を評価するか、エンドポイントで治療に反応した彼/彼女の状態の知覚された変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。一方、PGICは臨床状態の変化を測定します

調査の概要

詳細な説明

急性下痢 (AD) は、メキシコの歴史を通じて公衆衛生上の問題となっています。 疫学的監視システムによると、2008 年から 2017 年の間に、毎年 500 万から 600 万の新しい AD 症例が発生しました。 ウイルス性胃腸炎の臨床症状は、無症候性状態から重度の脱水症状を伴う下痢までさまざまです。 ウイルスの病因は、特に便中の白血球の存在のために、臨床症状のみに基づいて、腸内細菌によって引き起こされる胃腸炎のものと区別するのが難しい場合があります。下痢;したがって、特定の診断を下すには臨床検査が不可欠です。 便中の白血球の存在を説明するために従来行われてきたメチレンブルー検査に加えて、マルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、核酸の抽出、増幅、および検出が単一の閉じたパウチで行われる自動システムです。 パネルには、細菌、寄生虫、ウイルスの病因を特定するためのものが含まれています。 プロバイオティクスは細菌による急性感染性下痢に有効ですが、ウイルスによる下痢に対するプロバイオティクスの有効性については一貫した結果が得られていません。 私たちの環境でPCRマルチプレックスによって特定されたウイルス病因の急性下痢を伴う成人集団および回復期を短縮するためのプロバイオティクスの使用に関する研究がないことに注意することが重要です。 メキシコには、病原体を特定するための検出テストもありません。これは、他の国が経済的、臨床的結果、および患者満足度の結果を示しているため、臨床診療で日常的に使用できます。 レビューによると、S. boulardii は 6 件の研究のうち 4 件で有効性を示しており、急性成人ウイルス性下痢の治療薬として使用され、治療薬として使用されました。 このレビューに基づいて、成人人口を考慮しているため、急性ウイルス性下痢と診断された患者の治療として S. boulardii を使用して、関連症状の存在日数を短縮します。 患者全体印象尺度 (PGI) は、臨床全体印象尺度に対応する患者報告のアウトカムです。 重症度の患者全体印象尺度 (PGIS) は、個々の患者にベースラインで特定の状態の重症度 (単一状態尺度) を評価するか、エンドポイントで自分の状態の知覚された変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。治療に応じて;一方、Patient Global Impression Scale of Change (PGIC) は、臨床状態の変化を測定します。

研究課題:マルチプレックス PCR 技術で診断されたウイルス病因の急性炎症性下痢に対するプロバイオティクス S. ブラウディの使用の効果は何ですか? 仮説: マルチプレックス PCR 技術で診断された急性ウイルス性炎症性下痢の患者に S. boulardii を使用すると、関連する症状と自己報告による改善の日数が減少します。

主な目的: マルチプレックス PCR 技術で診断された急性炎症性ウイルス性下痢に対する S. ブラウディの使用の効果を分析すること。

仕様: 1. 胃腸科および結腸肛門科で治療を受けた急性炎症性ウイルス性下痢症と診断された患者におけるウイルス性病原体の発生率を決定すること。 2. 診断後 4 日目と 8 日目に両方のグループで関連する症状の発生率を特定する。 3. PGIS および PGIC 調査を使用して、患者による自己申告による改善の日数を両グループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する患者、
  • 18歳以上、
  • 便中の白血球、
  • マルチプレックス PCR を用いたウイルス感染の確定診断

除外基準:

  • ウイルスの病因に関連するかどうかにかかわらず、細菌および/または寄生虫による感染の確定診断;
  • 自己免疫疾患または免疫抑制治療;
  • 過去7日間の抗生物質治療の以前の投与;
  • 過去 7 日間のあらゆる種類のプロバイオティクスの摂取;
  • S. boulardiiを含むプロバイオティクスに対する既知のアレルギー;
  • 炎症性腸疾患;
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)の現在の運用定義に対する陽性検査または臨床陽性。
  • 医療保険に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S.ブラウディ
治療群(Floratil 200mg® 3カプセル/日)
PGIC および PGIS の評価
他の名前:
  • PGIC および PGIS の評価
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群(プラセボ3カプセル/日)
PGIC および PGIS の評価
他の名前:
  • PGIC および PGIS の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目と8日目にPGISおよびPGIC評価で測定された症状の重症度に変化がある、治療としてマルチプレックスPCR技術で診断された急性炎症性ウイルス性下痢の S. boulardii の被験者の数。
時間枠:8日
患者全体印象尺度 (PGI) は、臨床全体印象尺度に対応する患者報告のアウトカムです。 PGIS は、個々の患者に、ベースラインで特定の状態 (単一状態スケール) の重症度を評価するか、またはエンドポイントで治療に反応した彼/彼女の状態の知覚された変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。一方、PGIC は臨床状態の変化を測定します。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後4日目と8日目に両方のグループで関連する症状を示す被験者の数
時間枠:8日
発熱や腹痛などの関連症状の発生率を特定する。患者の毎日の記録を使用して評価されます。
8日
消化器科および結腸肛門科領域で治療を受けた急性炎症性ウイルス性下痢の患者数
時間枠:365日
急性炎症性ウイルス性下痢と診断され、消化器科および結腸直腸科領域で治療を受けた患者におけるウイルス性病原体の発生率を12か月間測定する。マルチプレックス PCR 検査を適用して測定し、原因病原体を特定します。
365日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGIS および PGIC 調査を使用して、両方のグループ間で患者による自己申告による改善の日数を比較します。
時間枠:8日
PGIS および PGIC 調査を使用して、両方のグループ間で患者による自己申告による改善の日数を比較します。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD、Instituto Mexica del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2022年1月3日

研究の完了 (実際)

2022年1月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-PCR-SB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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