Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A S. Boulardii probiotikum használatának hatása a multiplex PCR-rel diagnosztizált akut vírusos gyulladásos hasmenésre.

2023. szeptember 29. frissítette: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

A Probiotikus Saccharomyces Boulardii használatának hatása a multiplex PCR technikával diagnosztizált akut vírusos gyulladásos hasmenésre, Randomizált Klinikai Vizsgálat (RCT).

Az akut hasmenés (AD) közegészségügyi probléma volt Mexikó történelme során. A járványügyi felügyeleti rendszer szerint 2008-2017 között évente öt-hat millió új AD-eset fordult elő. A vírusos gastroenteritis klinikai megjelenése a tünetmentes állapottól a súlyos dehidratációval járó hasmenésig terjed. A vírusos etiológiát nehéz megkülönböztetni a bélbaktériumok okozta gastroenteritistől, pusztán a klinikai megjelenés alapján, különösen a székletben lévő leukociták miatt, mivel úgy gondolták, hogy csak bakteriális eredetű hasmenés van jelen, és mi határozza meg azt akut gyulladásként. hasmenés; ezért a laboratóriumi vizsgálatok elengedhetetlenek a konkrét diagnózis felállításához. A székletben a leukociták jelenlétének leírására hagyományosan végzett metilénkék teszt mellett a multiplex PCR egy olyan automatizált rendszer, amelyben a nukleinsav extrakciója, amplifikációja és kimutatása egyetlen zárt tasakban történik. A panel tartalmazza a baktériumok, paraziták és vírusok etiológiai azonosítását. A probiotikumok hatékonyak a baktériumok által okozott akut fertőző hasmenés esetén, de ellentmondásos eredmények vannak a probiotikumok hatékonyságáról a vírusok által okozott hasmenés esetén. Fontos megjegyezni, hogy a környezetünkben a PCR Multiplex és a lábadozási periódus csökkentésére probiotikumok alkalmazása által azonosított vírusos etiológiájú akut hasmenésben szenvedő felnőtt populációban nem végeztek vizsgálatokat. Mexikóban hiányoznak a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazható kimutatási tesztek is a kórokozó azonosítására, mivel más országok gazdaságos, klinikai és betegelégedettségi eredményeket mutattak be vele. Egy áttekintésben a S. boulardii hatékonyságot mutatott a 6 vizsgálat közül 4-ben, ahol akut felnőttkori vírusos hasmenés kezelésére használták, ahol kezelésként használták. Ezen áttekintés alapján, tekintettel a felnőtt populációra, a S. boulardii-t akut vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegek kezelésére fogják alkalmazni, hogy csökkentsék a kapcsolódó tünetek előfordulásának napját. A Patient Global Impression skála (PGI) a betegek által jelentett eredmények megfelelője a Klinikai Globális Benyomások Skálának. A PGIS egy 1 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát a kiinduláskor, és/vagy a végponton értékelje az állapotában a terápia hatására észlelt változást; másrészt a PGIC a klinikai állapot változását méri

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut hasmenés (AD) közegészségügyi probléma volt Mexikó történelme során. A járványügyi felügyeleti rendszer szerint 2008 és 2017 között évente öt-hat millió új AD-eset fordult elő. A vírusos gastroenteritis klinikai megjelenése a tünetmentes állapottól a súlyos dehidrációval járó hasmenésig terjed. A vírusos etiológiát nehéz megkülönböztetni a bélbaktériumok okozta gastroenteritistől, pusztán a klinikai megjelenés alapján, különösen a székletben lévő leukociták miatt, mivel úgy gondolták, hogy csak bakteriális eredetű hasmenés van jelen, és mi határozza meg azt akut gyulladásként. hasmenés; ezért a laboratóriumi vizsgálatok elengedhetetlenek a konkrét diagnózis felállításához. A székletben a leukociták jelenlétének leírására hagyományosan végzett metilénkék teszt mellett a Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) egy olyan automatizált rendszer, amelyben a nukleinsav extrakciója, amplifikációja és kimutatása egyetlen zárt tasakban történik. A panel tartalmazza a baktériumok, paraziták és vírusok etiológiai azonosítását. A probiotikumok hatékonyak a baktériumok által okozott akut fertőző hasmenés esetén, de ellentmondásos eredmények vannak a probiotikumok hatékonyságáról a vírusok által okozott hasmenés esetén. Fontos megjegyezni, hogy a környezetünkben a PCR Multiplex és a lábadozási periódus csökkentésére probiotikumok alkalmazása által azonosított vírusos etiológiájú akut hasmenésben szenvedő felnőtt populációban nem végeztek vizsgálatokat. Mexikóban hiányoznak a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazható kimutatási tesztek is a kórokozó azonosítására, mivel más országok gazdaságos, klinikai és betegelégedettségi eredményeket mutattak be vele. Egy áttekintésben a S. boulardii hatékonyságot mutatott a 6 vizsgálat közül 4-ben, ahol akut felnőttkori vírusos hasmenés kezelésére használták, ahol kezelésként használták. Ezen áttekintés alapján, tekintettel a felnőtt populációra, a S. boulardii-t akut vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegek kezelésére használják, hogy csökkentsék a társuló tünetek megjelenési idejét. A Patient Global Impression skála (PGI) a betegek által jelentett eredmények megfelelője a Klinikai Globális Benyomások Skálának. A Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) egy 1 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát (egyállapotú skálák) a kiinduláskor, és/vagy a végponton értékelje az állapotában észlelt változást. a terápiára adott válaszként; másrészt a Patient Global Impression scale of Change (PGIC) a klinikai állapot változását méri.

Kutatási kérdés: Milyen hatással van a probiotikus S. boulardii alkalmazása multiplex PCR technikával diagnosztizált, vírusos etiológiájú akut gyulladásos hasmenésre? Hipotézis: A S. boulardii alkalmazása akut vírusos gyulladásos hasmenésben szenvedő betegeknél, akiket Multiplex PCR technikával diagnosztizáltak, lecsökkenti a kapcsolódó tünetek napjait és az önbeszámoló javulást.

Fő célkitűzés: A S. boulardii alkalmazásának a Multiplex PCR technikával diagnosztizált akut gyulladásos vírusos hasmenésre gyakorolt ​​hatásának elemzése.

Specifikációk: 1. A vírusos kórokozók előfordulási gyakoriságának meghatározása gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt, akut gyulladásos vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegeknél. 2. A társuló tünetek előfordulási gyakoriságának azonosítása mindkét csoportban a diagnózis utáni 4. és 8. napon. 3. Hasonlítsa össze a betegek saját bevallása szerinti javulásának napjait mindkét csoportban a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexikó, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik beleegyezésüket adják,
  • 18 év felett,
  • leukociták a székletben,
  • megerősítette a vírusfertőzés diagnózisát multiplex PCR segítségével

Kizárási kritériumok:

  • A baktériumok és/vagy paraziták által okozott fertőzés megerősített diagnózisa, akár vírusos etiológiához köthető, akár nem;
  • autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív kezelés;
  • korábbi antibiotikum-kezelés az elmúlt 7 napban;
  • bármilyen típusú probiotikum fogyasztása az elmúlt 7 napban;
  • ismert allergia S. boulardii-t tartalmazó probiotikumra;
  • Gyulladásos bélbetegség;
  • pozitív teszt vagy klinikai pozitivitás a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) jelenlegi operatív meghatározására.
  • betegbiztosítással nem rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S. boulardii
kezelési csoport (3 kapszula Floratil 200mg®/nap)
PGIC és PGIS értékelés
Más nevek:
  • PGIC és PGIS értékelés
Placebo Comparator: Placebo
kontroll csoport (3 kapszula placebo/nap)
PGIC és PGIS értékelés
Más nevek:
  • PGIC és PGIS értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyulladásos vírusos hasmenésben szenvedő S. boulardii-ban szenvedő alanyok száma, akiket multiplex PCR technikával diagnosztizáltak kezelésként, és akiknél a tünetek súlyossága PGIS- és PGIC-értékeléssel a 4. és a 8. napon megváltozott.
Időkeret: 8 nap
A Patient Global Impression skála (PGI) a betegek által jelentett eredmények megfelelője a Klinikai Globális Benyomások Skálának. A PGIS egy 1 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát (egyállapotú skálák) a kiinduláskor, és/vagy a végponton értékelje az állapotában a terápia hatására észlelt változást; másrészt a PGIC a klinikai állapot változását méri.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó tüneteket mutató alanyok száma mindkét csoportban a diagnózis utáni 4. és 8. napon
Időkeret: 8 nap
A kapcsolódó tünetek előfordulásának azonosítása, mint például: láz és hasi fájdalom; a beteg napi nyilvántartása alapján értékelik.
8 nap
A gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt akut gyulladásos vírusos hasmenésben szenvedők száma
Időkeret: 365 nap
A 12 hónapos időszakban gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt akut gyulladásos vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegek vírusos kórokozóinak előfordulási gyakoriságának meghatározása; multiplex PCR teszt alkalmazásával mérjük a kiváltó kórokozó meghatározására.
365 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a betegek által bevallott javulás napjait mindkét csoport között a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.
Időkeret: 8 nap
Hasonlítsa össze a betegek által bevallott javulás napjait mindkét csoport között a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-PCR-SB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos hasmenés

Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces boulardii (Floratil 600 mg)

3
Iratkozz fel