- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05226052
A S. Boulardii probiotikum használatának hatása a multiplex PCR-rel diagnosztizált akut vírusos gyulladásos hasmenésre.
A Probiotikus Saccharomyces Boulardii használatának hatása a multiplex PCR technikával diagnosztizált akut vírusos gyulladásos hasmenésre, Randomizált Klinikai Vizsgálat (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut hasmenés (AD) közegészségügyi probléma volt Mexikó történelme során. A járványügyi felügyeleti rendszer szerint 2008 és 2017 között évente öt-hat millió új AD-eset fordult elő. A vírusos gastroenteritis klinikai megjelenése a tünetmentes állapottól a súlyos dehidrációval járó hasmenésig terjed. A vírusos etiológiát nehéz megkülönböztetni a bélbaktériumok okozta gastroenteritistől, pusztán a klinikai megjelenés alapján, különösen a székletben lévő leukociták miatt, mivel úgy gondolták, hogy csak bakteriális eredetű hasmenés van jelen, és mi határozza meg azt akut gyulladásként. hasmenés; ezért a laboratóriumi vizsgálatok elengedhetetlenek a konkrét diagnózis felállításához. A székletben a leukociták jelenlétének leírására hagyományosan végzett metilénkék teszt mellett a Multiplex polimeráz láncreakció (PCR) egy olyan automatizált rendszer, amelyben a nukleinsav extrakciója, amplifikációja és kimutatása egyetlen zárt tasakban történik. A panel tartalmazza a baktériumok, paraziták és vírusok etiológiai azonosítását. A probiotikumok hatékonyak a baktériumok által okozott akut fertőző hasmenés esetén, de ellentmondásos eredmények vannak a probiotikumok hatékonyságáról a vírusok által okozott hasmenés esetén. Fontos megjegyezni, hogy a környezetünkben a PCR Multiplex és a lábadozási periódus csökkentésére probiotikumok alkalmazása által azonosított vírusos etiológiájú akut hasmenésben szenvedő felnőtt populációban nem végeztek vizsgálatokat. Mexikóban hiányoznak a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazható kimutatási tesztek is a kórokozó azonosítására, mivel más országok gazdaságos, klinikai és betegelégedettségi eredményeket mutattak be vele. Egy áttekintésben a S. boulardii hatékonyságot mutatott a 6 vizsgálat közül 4-ben, ahol akut felnőttkori vírusos hasmenés kezelésére használták, ahol kezelésként használták. Ezen áttekintés alapján, tekintettel a felnőtt populációra, a S. boulardii-t akut vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegek kezelésére használják, hogy csökkentsék a társuló tünetek megjelenési idejét. A Patient Global Impression skála (PGI) a betegek által jelentett eredmények megfelelője a Klinikai Globális Benyomások Skálának. A Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) egy 1 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát (egyállapotú skálák) a kiinduláskor, és/vagy a végponton értékelje az állapotában észlelt változást. a terápiára adott válaszként; másrészt a Patient Global Impression scale of Change (PGIC) a klinikai állapot változását méri.
Kutatási kérdés: Milyen hatással van a probiotikus S. boulardii alkalmazása multiplex PCR technikával diagnosztizált, vírusos etiológiájú akut gyulladásos hasmenésre? Hipotézis: A S. boulardii alkalmazása akut vírusos gyulladásos hasmenésben szenvedő betegeknél, akiket Multiplex PCR technikával diagnosztizáltak, lecsökkenti a kapcsolódó tünetek napjait és az önbeszámoló javulást.
Fő célkitűzés: A S. boulardii alkalmazásának a Multiplex PCR technikával diagnosztizált akut gyulladásos vírusos hasmenésre gyakorolt hatásának elemzése.
Specifikációk: 1. A vírusos kórokozók előfordulási gyakoriságának meghatározása gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt, akut gyulladásos vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegeknél. 2. A társuló tünetek előfordulási gyakoriságának azonosítása mindkét csoportban a diagnózis utáni 4. és 8. napon. 3. Hasonlítsa össze a betegek saját bevallása szerinti javulásának napjait mindkét csoportban a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexikó, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik beleegyezésüket adják,
- 18 év felett,
- leukociták a székletben,
- megerősítette a vírusfertőzés diagnózisát multiplex PCR segítségével
Kizárási kritériumok:
- A baktériumok és/vagy paraziták által okozott fertőzés megerősített diagnózisa, akár vírusos etiológiához köthető, akár nem;
- autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív kezelés;
- korábbi antibiotikum-kezelés az elmúlt 7 napban;
- bármilyen típusú probiotikum fogyasztása az elmúlt 7 napban;
- ismert allergia S. boulardii-t tartalmazó probiotikumra;
- Gyulladásos bélbetegség;
- pozitív teszt vagy klinikai pozitivitás a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) jelenlegi operatív meghatározására.
- betegbiztosítással nem rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: S. boulardii
kezelési csoport (3 kapszula Floratil 200mg®/nap)
|
PGIC és PGIS értékelés
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
kontroll csoport (3 kapszula placebo/nap)
|
PGIC és PGIS értékelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut gyulladásos vírusos hasmenésben szenvedő S. boulardii-ban szenvedő alanyok száma, akiket multiplex PCR technikával diagnosztizáltak kezelésként, és akiknél a tünetek súlyossága PGIS- és PGIC-értékeléssel a 4. és a 8. napon megváltozott.
Időkeret: 8 nap
|
A Patient Global Impression skála (PGI) a betegek által jelentett eredmények megfelelője a Klinikai Globális Benyomások Skálának.
A PGIS egy 1 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje egy adott állapot súlyosságát (egyállapotú skálák) a kiinduláskor, és/vagy a végponton értékelje az állapotában a terápia hatására észlelt változást; másrészt a PGIC a klinikai állapot változását méri.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapcsolódó tüneteket mutató alanyok száma mindkét csoportban a diagnózis utáni 4. és 8. napon
Időkeret: 8 nap
|
A kapcsolódó tünetek előfordulásának azonosítása, mint például: láz és hasi fájdalom; a beteg napi nyilvántartása alapján értékelik.
|
8 nap
|
A gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt akut gyulladásos vírusos hasmenésben szenvedők száma
Időkeret: 365 nap
|
A 12 hónapos időszakban gasztroenterológiai és koloproktológiai területen kezelt akut gyulladásos vírusos hasmenéssel diagnosztizált betegek vírusos kórokozóinak előfordulási gyakoriságának meghatározása; multiplex PCR teszt alkalmazásával mérjük a kiváltó kórokozó meghatározására.
|
365 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a betegek által bevallott javulás napjait mindkét csoport között a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.
Időkeret: 8 nap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bevallott javulás napjait mindkét csoport között a PGIS és a PGIC felmérések segítségével.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-PCR-SB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos hasmenés
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces boulardii (Floratil 600 mg)
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveColorectalis rák
-
Federal University of Minas GeraisBefejezve