- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05226052
Multiplex PCR로 진단된 급성 바이러스성 염증성 설사에 대한 Probiotic S. Boulardii의 사용 효과.
다중 PCR 기법으로 진단된 급성 바이러스성 염증성 설사에 대한 Probiotic Saccharomyces Boulardii의 사용 효과, 무작위 임상 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
급성 설사(AD)는 멕시코의 역사를 통틀어 공중 보건 문제였습니다. 역학감시시스템에 따르면 2008년에서 2017년 사이에 매년 500만~600만 건의 새로운 알츠하이머병 사례가 발생했다. 바이러스성 위장염의 임상 양상은 무증상 상태부터 심한 탈수를 동반한 설사까지 다양합니다. 바이러스성 병인은 장내세균에 의한 위장염과 감별이 어려울 수 있는데, 이는 특히 대변에 백혈구가 존재하기 때문에 임상양상만으로는 감별이 어려울 수 있습니다. 설사; 따라서 실험실 연구는 특정 진단을 내리는 데 필수적입니다. 대변 내 백혈구의 존재를 설명하기 위해 전통적으로 수행되는 메틸렌 블루 테스트 외에도 PCR(Multiplex Polymerase Chain Reaction)은 핵산의 추출, 증폭 및 검출이 단일 밀폐 주머니에서 발생하는 자동화 시스템입니다. 패널에는 박테리아, 기생충 및 바이러스의 병인학적 식별이 포함됩니다. 프로바이오틱스는 박테리아에 의한 급성 감염성 설사에 효과가 있지만, 바이러스에 의한 설사에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대해서는 일관되지 않은 결과가 있습니다. 우리 환경에서 PCR Multiplex로 확인된 바이러스성 병인의 급성 설사가 있는 성인 인구에 대한 연구와 회복기 기간을 줄이기 위한 프로바이오틱스의 사용에 대한 연구가 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 멕시코는 또한 다른 국가에서 경제적, 임상적 결과 및 환자 만족도 결과를 보여주었기 때문에 임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 있는 병원균을 식별하기 위한 검출 테스트가 부족합니다. 한 검토에서 S. boulardii는 급성 성인 바이러스성 설사에 치료제로 사용된 6개 연구 중 4개 연구에서 효과를 나타냈으며, 여기서 치료제로 사용되었습니다. 이 검토를 바탕으로 성인 인구를 고려하기 때문에 S. boulardii를 급성 바이러스성 설사 진단을 받은 환자의 치료제로 사용하여 관련 증상이 나타나는 일수를 줄일 것입니다. PGI(Patient Global Impression scale)는 Clinical Global Impressions 척도에 상응하는 환자 보고 결과입니다. PGIS(Patient Global Impression scale of Severity)는 개별 환자에게 기준선에서 특정 상태(단일 상태 척도)의 중증도를 평가하거나 종점에서 자신의 상태에서 지각된 변화를 평가하도록 요청하는 1항목 설문지입니다. 치료에 대한 반응으로; 반면에 PGIC(Patient Global Impression Scale of Change)는 임상 상태의 변화를 측정합니다.
연구 질문: 다중 PCR 기술로 진단된 바이러스성 병인의 급성 염증성 설사에 대한 프로바이오틱 S. boulardii의 사용 효과는 무엇입니까? 가설: Multiplex PCR 기술로 진단된 급성 바이러스성 염증성 설사 환자에서 S. boulardii를 사용하면 관련 증상 및 자체 보고된 개선 일수를 줄일 수 있습니다.
주요 목적: Multiplex PCR 기술로 진단된 급성 염증성 바이러스성 설사에 대한 S. boulardii 사용의 효과를 분석하기 위함.
세부사항: 1. 위장병학 및 대장항문과 영역에서 치료되는 급성 염증성 바이러스성 설사로 진단된 환자에서 바이러스성 병원체의 발생률을 결정합니다. 2. 진단 후 4일과 8일에 두 그룹 모두에서 관련 증상의 발생률을 확인합니다. 3. PGIS 및 PGIC 조사를 사용하여 두 그룹 간에 환자가 자가 보고한 개선 일수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, 멕시코, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 한 환자,
- 18세 이상,
- 대변의 백혈구,
- 다중 PCR을 이용한 바이러스 감염 진단 확인
제외 기준:
- 바이러스 병인과 관련되거나 관련되지 않은 박테리아 및/또는 기생충에 의한 감염의 확인된 진단
- 자가면역 질환 또는 면역 억제 치료;
- 지난 7일 동안 항생제 치료의 이전 투여;
- 지난 7일 동안 모든 유형의 프로바이오틱스 섭취;
- S. boulardii를 포함하는 생균제에 대한 공지된 알레르기;
- 염증성 장 질환;
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)에 대한 현재 운영 정의에 대한 양성 검사 또는 임상적 양성.
- 의료보험이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S. boulardii
치료군(Floratil 200mg®/일 3캡슐)
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PGIC 및 PGIS 평가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군(위약 3캡슐/일)
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PGIC 및 PGIS 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일과 8일에 PGIS 및 PGIC 평가로 측정된 증상의 중증도에 변화가 있는 치료법으로 다중 PCR 기술로 진단된 급성 염증성 바이러스성 설사에 대한 S. boulardii를 가진 피험자 수.
기간: 8일
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PGI(Patient Global Impression scale)는 Clinical Global Impressions 척도에 상응하는 환자 보고 결과입니다.
PGIS는 개별 환자에게 기준선에서 특정 상태(단일 상태 척도)의 중증도를 평가하거나 치료에 대한 반응으로 자신의 상태에서 감지된 변화를 평가하도록 요청하는 1항목 설문지입니다. 반면에 PGIC는 임상 상태의 변화를 측정합니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 4일 및 8일에 두 그룹에서 관련 증상을 나타내는 피험자 수
기간: 8일
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다음과 같은 관련 증상의 발생률을 확인하기 위해: 발열 및 복통; 환자의 일일 기록을 사용하여 평가합니다.
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8일
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위장병학 및 대장항문학 분야에서 치료를 받은 급성 염증성 바이러스성 설사 환자 수
기간: 365일
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12개월 동안 위장병학 및 대장항문학 분야에서 치료를 받은 급성 염증성 바이러스성 설사로 진단된 환자에서 바이러스성 병원체의 발생률을 확인합니다. 원인 병원체를 판별하기 위해 다중 PCR 검사를 적용하여 측정합니다.
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIS 및 PGIC 조사를 사용하여 두 그룹 간에 환자가 자가 보고한 개선 일수를 비교합니다.
기간: 8일
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PGIS 및 PGIC 조사를 사용하여 두 그룹 간에 환자가 자가 보고한 개선 일수를 비교합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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