Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av probiotiske S. Boulardii på akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med multipleks PCR.

29. september 2023 oppdatert av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt av bruk av probiotiske Saccharomyces Boulardii på akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med multipleks PCR-teknikk, randomisert klinisk forsøk (RCT).

Akutt diaré (AD) har vært et folkehelseproblem gjennom Mexicos historie. I følge det epidemiologiske overvåkingssystemet oppstod det mellom 2008-2017 fem til seks millioner nye tilfeller av AD per år. Klinisk presentasjon av viral gastroenteritt varierer fra en asymptomatisk tilstand til diaré med alvorlig dehydrering. Viral etiologi kan være vanskelig å skille fra gastroenteritt forårsaket av enteriske bakterier basert utelukkende på klinisk presentasjon, spesielt på grunn av tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, siden man trodde at bare diaré av bakteriell etiologi var tilstede og hva som definerer det som akutt inflammatorisk diaré; derfor er laboratoriestudier avgjørende for å stille en spesifikk diagnose. I tillegg til en metylenblå-test som tradisjonelt er utført for å beskrive tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, er multipleks PCR et automatisert system der ekstraksjon, amplifikasjon og deteksjon av nukleinsyre skjer i en enkelt lukket pose. Panelet inkluderer for etiologisk identifikasjon av bakterier, parasitter og virus. Probiotika er effektive for akutt smittsom diaré forårsaket av bakterier, men det er inkonsekvente resultater på effektiviteten av probiotika for diaré forårsaket av virus. Det er viktig å merke seg at det ikke er noen studier i den voksne befolkningen med akutt diaré av viral etiologi identifisert av PCR Multiplex i vårt miljø og bruk av probiotika for å redusere rekonvalesensperioden. Mexico mangler også deteksjonstester for å identifisere patogenet, som kan brukes rutinemessig i klinisk praksis, ettersom andre land har vist de økonomiske, kliniske resultatene og pasienttilfredshetsresultatene med det. I en oversikt viser S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studiene der den ble brukt som behandling ved akutt voksen viral diaré, hvor den ble brukt som behandling. Basert på denne gjennomgangen, fordi den vurderer den voksne befolkningen, vil den bli brukt S. boulardii som en behandling hos pasienter diagnostisert med akutt viral diaré, for å redusere antall dager med tilstedeværelse av assosierte symptomer. Patient Global Impression scale (PGI) er pasientrapporterte utfalls motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. PGIS er 1-element spørreskjema som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes tilstand som respons på terapi; på den annen side endrer PGIC-mål i klinisk status

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt diaré (AD) har vært et folkehelseproblem gjennom Mexicos historie. I følge det epidemiologiske overvåkingssystemet oppstod det mellom 2008 og 2017 fem til seks millioner nye tilfeller av AD per år. Den kliniske presentasjonen av viral gastroenteritt varierer fra en asymptomatisk tilstand til diaré med alvorlig dehydrering. Viral etiologi kan være vanskelig å skille fra gastroenteritt forårsaket av enteriske bakterier basert utelukkende på klinisk presentasjon, spesielt på grunn av tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, siden man trodde at bare diaré av bakteriell etiologi var tilstede og hva som definerer det som akutt inflammatorisk diaré; derfor er laboratoriestudier avgjørende for å stille en spesifikk diagnose. I tillegg til en metylenblå-test som tradisjonelt er utført for å beskrive tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, er Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) et automatisert system der ekstraksjon, amplifikasjon og deteksjon av nukleinsyre skjer i en enkelt lukket pose. Panelet inkluderer for etiologisk identifikasjon av bakterier, parasitter og virus. Probiotika er effektive for akutt smittsom diaré forårsaket av bakterier, men det er inkonsekvente resultater på effektiviteten av probiotika for diaré forårsaket av virus. Det er viktig å merke seg at det ikke er noen studier i den voksne befolkningen med akutt diaré av viral etiologi identifisert av PCR Multiplex i vårt miljø og bruk av probiotika for å redusere rekonvalesensperioden. Mexico mangler også deteksjonstester for å identifisere patogenet, som kan brukes rutinemessig i klinisk praksis, ettersom andre land har vist de økonomiske, kliniske resultatene og pasienttilfredshetsresultatene med det. I en oversikt viser S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studiene der den ble brukt som behandling ved akutt voksen viral diaré, hvor den ble brukt som behandling. Basert på denne gjennomgangen, fordi den vurderer den voksne befolkningen, vil den bli brukt S. boulardii som en behandling hos pasienter diagnostisert med akutt viral diaré, for å redusere antall dager med tilstedeværelse av assosierte symptomer. Patient Global Impression scale (PGI) er pasientrapporterte utfalls motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) er et spørreskjema med 1 element som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes tilstand. som svar på terapi; på den annen side måler The Patient Global Impression scale of Change (PGIC) endring i klinisk status.

Forskningsspørsmål: Hva er effekten av bruk av probiotisk S. boulardii på akutt inflammatorisk diaré av viral etiologi diagnostisert med multipleks PCR-teknikk? Hypotese: Bruk av S. boulardii hos pasienter med akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikken vil redusere dagene med assosierte symptomer og selvrapportert bedring.

Hovedmål: Å analysere effekten av bruk av S. boulardii på akutt inflammatorisk viral diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikken.

Spesifikasjoner: 1. For å bestemme forekomsten av virale patogener hos pasienter diagnostisert med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet i gastroenterologi og koloproktologi. 2. Å identifisere forekomsten av assosierte symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 etter diagnose. 3. Sammenlign dagene med selvrapportert bedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gir sitt informerte samtykke,
  • over 18 år,
  • leukocytter i avføringen,
  • bekreftet diagnose av virusinfeksjon ved bruk av multipleks PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av infeksjon med bakterier og/eller parasitter, assosiert eller ikke med viral etiologi;
  • autoimmune sykdommer eller immunsuppressiv behandling;
  • tidligere administrering av antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene;
  • forbruk av alle typer probiotika de siste 7 dagene;
  • kjent allergi mot probiotika som inneholder S. boulardii;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • positiv test eller klinisk positivitet til gjeldende operasjonsdefinisjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • pasienter som ikke har sykeforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S. boulardii
behandlingsarmgruppe (3 kapsler Floratil 200mg®/dag)
PGIC og PGIS vurdering
Andre navn:
  • PGIC og PGIS vurdering
Placebo komparator: Placebo
kontrollgruppe (3 kapsler placebo/dag)
PGIC og PGIS vurdering
Andre navn:
  • PGIC og PGIS vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med S. boulardii på akutt inflammatorisk viral diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikk som behandling som har en endring i alvorlighetsgraden av symptomene målt med PGIS- og PGIC-vurderinger på dag 4 og dag 8.
Tidsramme: 8 dager
Patient Global Impression scale (PGI) er pasientrapporterte utfalls motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. PGIS er 1-element spørreskjema som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes tilstand som respons på terapi; på den annen side endrer PGIC-mål i klinisk status.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med assosierte symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 etter diagnose
Tidsramme: 8 dager
For å identifisere forekomsten av tilknyttede symptomer, som: feber og magesmerter; vurderes ved hjelp av pasientens daglige journal.
8 dager
Antall forsøkspersoner med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet innen gastroenterologi og koloproktologi
Tidsramme: 365 dager
For å bestemme forekomsten av virale patogener hos pasienter diagnostisert med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet i gastroenterologi og koloproktologi i løpet av 12 måneders perioden; målt ved å bruke multipleks PCR-testen for å bestemme det forårsakende patogenet.
365 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dagene med selvrapportert forbedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.
Tidsramme: 8 dager
Sammenlign dagene med selvrapportert forbedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-PCR-SB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere