- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226052
Effekt av bruk av probiotiske S. Boulardii på akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med multipleks PCR.
Effekt av bruk av probiotiske Saccharomyces Boulardii på akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med multipleks PCR-teknikk, randomisert klinisk forsøk (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt diaré (AD) har vært et folkehelseproblem gjennom Mexicos historie. I følge det epidemiologiske overvåkingssystemet oppstod det mellom 2008 og 2017 fem til seks millioner nye tilfeller av AD per år. Den kliniske presentasjonen av viral gastroenteritt varierer fra en asymptomatisk tilstand til diaré med alvorlig dehydrering. Viral etiologi kan være vanskelig å skille fra gastroenteritt forårsaket av enteriske bakterier basert utelukkende på klinisk presentasjon, spesielt på grunn av tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, siden man trodde at bare diaré av bakteriell etiologi var tilstede og hva som definerer det som akutt inflammatorisk diaré; derfor er laboratoriestudier avgjørende for å stille en spesifikk diagnose. I tillegg til en metylenblå-test som tradisjonelt er utført for å beskrive tilstedeværelsen av leukocytter i avføring, er Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) et automatisert system der ekstraksjon, amplifikasjon og deteksjon av nukleinsyre skjer i en enkelt lukket pose. Panelet inkluderer for etiologisk identifikasjon av bakterier, parasitter og virus. Probiotika er effektive for akutt smittsom diaré forårsaket av bakterier, men det er inkonsekvente resultater på effektiviteten av probiotika for diaré forårsaket av virus. Det er viktig å merke seg at det ikke er noen studier i den voksne befolkningen med akutt diaré av viral etiologi identifisert av PCR Multiplex i vårt miljø og bruk av probiotika for å redusere rekonvalesensperioden. Mexico mangler også deteksjonstester for å identifisere patogenet, som kan brukes rutinemessig i klinisk praksis, ettersom andre land har vist de økonomiske, kliniske resultatene og pasienttilfredshetsresultatene med det. I en oversikt viser S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studiene der den ble brukt som behandling ved akutt voksen viral diaré, hvor den ble brukt som behandling. Basert på denne gjennomgangen, fordi den vurderer den voksne befolkningen, vil den bli brukt S. boulardii som en behandling hos pasienter diagnostisert med akutt viral diaré, for å redusere antall dager med tilstedeværelse av assosierte symptomer. Patient Global Impression scale (PGI) er pasientrapporterte utfalls motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) er et spørreskjema med 1 element som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes tilstand. som svar på terapi; på den annen side måler The Patient Global Impression scale of Change (PGIC) endring i klinisk status.
Forskningsspørsmål: Hva er effekten av bruk av probiotisk S. boulardii på akutt inflammatorisk diaré av viral etiologi diagnostisert med multipleks PCR-teknikk? Hypotese: Bruk av S. boulardii hos pasienter med akutt viral inflammatorisk diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikken vil redusere dagene med assosierte symptomer og selvrapportert bedring.
Hovedmål: Å analysere effekten av bruk av S. boulardii på akutt inflammatorisk viral diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikken.
Spesifikasjoner: 1. For å bestemme forekomsten av virale patogener hos pasienter diagnostisert med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet i gastroenterologi og koloproktologi. 2. Å identifisere forekomsten av assosierte symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 etter diagnose. 3. Sammenlign dagene med selvrapportert bedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gir sitt informerte samtykke,
- over 18 år,
- leukocytter i avføringen,
- bekreftet diagnose av virusinfeksjon ved bruk av multipleks PCR
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av infeksjon med bakterier og/eller parasitter, assosiert eller ikke med viral etiologi;
- autoimmune sykdommer eller immunsuppressiv behandling;
- tidligere administrering av antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene;
- forbruk av alle typer probiotika de siste 7 dagene;
- kjent allergi mot probiotika som inneholder S. boulardii;
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- positiv test eller klinisk positivitet til gjeldende operasjonsdefinisjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- pasienter som ikke har sykeforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S. boulardii
behandlingsarmgruppe (3 kapsler Floratil 200mg®/dag)
|
PGIC og PGIS vurdering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kontrollgruppe (3 kapsler placebo/dag)
|
PGIC og PGIS vurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med S. boulardii på akutt inflammatorisk viral diaré diagnostisert med Multiplex PCR-teknikk som behandling som har en endring i alvorlighetsgraden av symptomene målt med PGIS- og PGIC-vurderinger på dag 4 og dag 8.
Tidsramme: 8 dager
|
Patient Global Impression scale (PGI) er pasientrapporterte utfalls motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen.
PGIS er 1-element spørreskjema som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes tilstand som respons på terapi; på den annen side endrer PGIC-mål i klinisk status.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med assosierte symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 etter diagnose
Tidsramme: 8 dager
|
For å identifisere forekomsten av tilknyttede symptomer, som: feber og magesmerter; vurderes ved hjelp av pasientens daglige journal.
|
8 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet innen gastroenterologi og koloproktologi
Tidsramme: 365 dager
|
For å bestemme forekomsten av virale patogener hos pasienter diagnostisert med akutt inflammatorisk viral diaré behandlet i gastroenterologi og koloproktologi i løpet av 12 måneders perioden; målt ved å bruke multipleks PCR-testen for å bestemme det forårsakende patogenet.
|
365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign dagene med selvrapportert forbedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.
Tidsramme: 8 dager
|
Sammenlign dagene med selvrapportert forbedring av pasienten mellom begge gruppene ved å bruke PGIS- og PGIC-undersøkelsene.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-PCR-SB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .