Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin S. Boulardii:n käytön vaikutus akuuttiin virusperäiseen tulehdukselliseen ripuliin, joka on diagnosoitu Multiplex PCR:llä.

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Probioottisen Saccharomyces Boulardiin käytön vaikutus akuuttiin virusperäiseen tulehdukselliseen ripuliin, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).

Akuutti ripuli (AD) on ollut kansanterveysongelma koko Meksikon historian ajan. Epidemiologisen seurantajärjestelmän mukaan vuosina 2008-2017 todettiin viidestä kuuteen miljoonaa uutta AD-tapausta vuodessa. Viruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliininen esitys vaihtelee oireettomasta ripuliin, johon liittyy vakava dehydraatio. Viruksen etiologiaa voi olla vaikea erottaa enterobakteerien aiheuttamasta gastroenteriitistä pelkästään kliinisen esityksen perusteella, erityisesti leukosyyttien esiintymisen vuoksi ulosteessa, koska uskottiin, että esiintyy vain bakteeriperäistä ripulia ja mikä määrittelee sen akuutiksi tulehdukseksi. ripuli; siksi laboratoriotutkimukset ovat välttämättömiä tietyn diagnoosin tekemiseksi. Perinteisesti leukosyyttien esiintymistä ulosteessa kuvaavan metyleenisinisten testin lisäksi multipleksinen PCR on automatisoitu järjestelmä, jossa nukleiinihapon uuttaminen, monistaminen ja havaitseminen tapahtuu yhdessä suljetussa pussissa. Paneeli sisältää bakteerien, loisten ja virusten etiologisen tunnistamisen. Probiootit ovat tehokkaita bakteerien aiheuttaman akuutin tarttuvan ripulin hoidossa, mutta probioottien tehokkuudesta virusten aiheuttaman ripulin hoidossa on epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. On tärkeää huomata, että PCR Multiplexilla ja probioottien käytöstä toipumisajan lyhentämiseksi ei ole tehty tutkimuksia aikuisväestöstä, jolla on akuutti virusperäinen ripuli. Meksikosta puuttuu myös kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettävistä havaitsemistesteistä patogeenin tunnistaminen, sillä muut maat ovat osoittaneet sen taloudelliset, kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyystulokset. Katsauksessa S. boulardii osoittaa tehokkuutta neljässä kuudesta tutkimuksesta, joissa sitä käytettiin akuutin aikuisten virusripulin hoitoon, joissa sitä käytettiin hoitona. Tämän katsauksen perusteella, koska siinä otetaan huomioon aikuisväestö, sitä käytetään S. boulardii -hoitona potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti virusripuli, vähentämään siihen liittyvien oireiden esiintymispäiviä. Potilaan yleisimpressioasteikko (PGI) on potilaan raportoimien tulosten vastine kliinisen maailmanlaajuisen impression asteikolle. PGIS-kyselylomakkeet ovat yhden kohdan kyselylomake, jossa yksittäistä potilasta pyydetään arvioimaan tietyn sairauden vakavuus lähtötilanteessa ja/tai arvioimaan päätepisteessä havaittu muutos tilassaan vasteena terapiaan; toisaalta PGIC mittaa kliinisen tilan muutosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ripuli (AD) on ollut kansanterveysongelma koko Meksikon historian ajan. Epidemiologisen seurantajärjestelmän mukaan vuosina 2008–2017 todettiin viidestä kuuteen miljoonaa uutta AD-tapausta vuodessa. Viruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliininen esitys vaihtelee oireettomasta ripuliin, johon liittyy vakava dehydraatio. Viruksen etiologiaa voi olla vaikea erottaa enterobakteerien aiheuttamasta gastroenteriitistä pelkästään kliinisen esityksen perusteella, erityisesti leukosyyttien esiintymisen vuoksi ulosteessa, koska uskottiin, että esiintyy vain bakteeriperäistä ripulia ja mikä määrittelee sen akuutiksi tulehdukseksi. ripuli; siksi laboratoriotutkimukset ovat välttämättömiä tietyn diagnoosin tekemiseksi. Perinteisesti leukosyyttien esiintymistä ulosteessa kuvaavan metyleenisinitestien lisäksi Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) on automatisoitu järjestelmä, jossa nukleiinihapon uuttaminen, monistaminen ja havaitseminen tapahtuu yhdessä suljetussa pussissa. Paneeli sisältää bakteerien, loisten ja virusten etiologisen tunnistamisen. Probiootit ovat tehokkaita bakteerien aiheuttaman akuutin tarttuvan ripulin hoidossa, mutta probioottien tehokkuudesta virusten aiheuttaman ripulin hoidossa on epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. On tärkeää huomata, että PCR Multiplexilla ja probioottien käytöstä toipumisajan lyhentämiseksi ei ole tehty tutkimuksia aikuisväestöstä, jolla on akuutti virusperäinen ripuli. Meksikosta puuttuu myös kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettävistä havaitsemistesteistä patogeenin tunnistaminen, sillä muut maat ovat osoittaneet sen taloudelliset, kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyystulokset. Katsauksessa S. boulardii osoittaa tehokkuutta neljässä kuudesta tutkimuksesta, joissa sitä käytettiin akuutin aikuisten virusripulin hoitoon, joissa sitä käytettiin hoitona. Tämän katsauksen perusteella, koska siinä otetaan huomioon aikuisväestö, sitä käytetään S. boulardii -hoitona potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti virusripuli, vähentämään siihen liittyvien oireiden esiintymispäiviä. Potilaan yleisimpressioasteikko (PGI) on potilaan raportoimien tulosten vastine kliinisen maailmanlaajuisen impression asteikolle. Potilaan yleisvaikutelman vakavuusasteikko (PGIS) on 1-osainen kyselylomake, jossa yksittäistä potilasta pyydetään arvioimaan tietyn tilan vakavuus (yksittäinen asteikko) lähtötilanteessa ja/tai arvioimaan loppupisteessä havaittu muutos tilassaan. vasteena terapiaan; Toisaalta Patient Global Impression scale of Change (PGIC) mittaa kliinisen tilan muutosta.

Tutkimuskysymys: Mikä on probiootin S. boulardii:n käytön vaikutus moninkertaisella PCR-tekniikalla diagnosoituun virusperäiseen akuuttiin tulehdukselliseen ripuliin? Hypoteesi: S. boulardii -bakteerin käyttö potilailla, joilla on akuutti virusperäinen tulehduksellinen ripuli, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla, lyhentää siihen liittyvien oireiden päiviä ja lyhentää omaa ilmoitusta paranemisesta.

Päätavoite: Analysoida S. boulardiin käytön vaikutusta Multiplex PCR -tekniikalla diagnosoituun akuuttiin tulehdukselliseen virusripuliin.

Yksityiskohdat: 1. Viruspatogeenien esiintyvyyden määrittäminen gastroenterologian ja koloproktologian alueella hoidetuilla potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tulehduksellinen virusripuli. 2. Tunnistaa asiaan liittyvien oireiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä päivänä 4 ja 8 diagnoosin jälkeen. 3. Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Meksiko, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa,
  • yli 18-vuotias,
  • leukosyytit ulosteessa,
  • vahvistettiin virusinfektion diagnoosi käyttämällä multipleksi-PCR:ää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi bakteerien ja/tai loisten aiheuttamasta infektiosta, joka liittyy tai ei virusperäiseen etiologiaan;
  • autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiohoito;
  • aiempi antibioottihoito viimeisten 7 päivän aikana;
  • minkä tahansa tyyppisten probioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
  • tunnettu allergia S. boulardiia sisältävälle probiootille;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • positiivinen testi tai kliininen positiivisuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-COV-2) nykyisen toiminnallisen määritelmän mukaan.
  • potilaita, joilla ei ole sairausvakuutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S. boulardii
hoitoryhmä (3 kapselia Floratil 200mg®/vrk)
PGIC- ja PGIS-arviointi
Muut nimet:
  • PGIC- ja PGIS-arviointi
Placebo Comparator: Plasebo
kontrolliryhmä (3 kapselia lumelääkettä/päivä)
PGIC- ja PGIS-arviointi
Muut nimet:
  • PGIC- ja PGIS-arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, joilla on S. boulardii akuutti tulehduksellinen virusripuli, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla hoitona ja joiden oireiden vakavuus on muuttunut PGIS- ja PGIC-arvioinneilla päivänä 4 ja päivänä 8.
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilaan yleisimpressioasteikko (PGI) on potilaan raportoimien tulosten vastine kliinisen maailmanlaajuisen impression asteikolle. PGIS-kyselyt ovat 1-osainen kyselylomake, jossa yksittäistä potilasta pyydetään arvioimaan tietyn tilan vakavuus (yksitila-asteikot) lähtötilanteessa ja/tai päätepisteessä arvioimaan hänen tilassaan havaittu muutos vasteena terapiaan; toisaalta PGIC mittaa kliinisen tilan muutosta.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi liittyviä oireita molemmissa ryhmissä päivänä 4 ja 8 diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
Tunnistaa asiaan liittyvien oireiden esiintyvyys, kuten: kuume ja vatsakipu; arvioitiin potilaan päivittäisten tietojen perusteella.
8 päivää
Gastroenterologian ja koloproktologian alueella hoidettujen potilaiden määrä, joilla on akuutti tulehduksellinen virusripuli
Aikaikkuna: 365 päivää
Viruspatogeenien esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tulehduksellinen virusripuli, joita hoidettiin gastroenterologian ja koloproktologian alueella 12 kuukauden aikana; mitataan käyttämällä multipleksi-PCR-testiä aiheuttavan patogeenin määrittämiseksi.
365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.
Aikaikkuna: 8 päivää
Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-PCR-SB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa