- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226052
Probiootin S. Boulardii:n käytön vaikutus akuuttiin virusperäiseen tulehdukselliseen ripuliin, joka on diagnosoitu Multiplex PCR:llä.
Probioottisen Saccharomyces Boulardiin käytön vaikutus akuuttiin virusperäiseen tulehdukselliseen ripuliin, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ripuli (AD) on ollut kansanterveysongelma koko Meksikon historian ajan. Epidemiologisen seurantajärjestelmän mukaan vuosina 2008–2017 todettiin viidestä kuuteen miljoonaa uutta AD-tapausta vuodessa. Viruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliininen esitys vaihtelee oireettomasta ripuliin, johon liittyy vakava dehydraatio. Viruksen etiologiaa voi olla vaikea erottaa enterobakteerien aiheuttamasta gastroenteriitistä pelkästään kliinisen esityksen perusteella, erityisesti leukosyyttien esiintymisen vuoksi ulosteessa, koska uskottiin, että esiintyy vain bakteeriperäistä ripulia ja mikä määrittelee sen akuutiksi tulehdukseksi. ripuli; siksi laboratoriotutkimukset ovat välttämättömiä tietyn diagnoosin tekemiseksi. Perinteisesti leukosyyttien esiintymistä ulosteessa kuvaavan metyleenisinitestien lisäksi Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) on automatisoitu järjestelmä, jossa nukleiinihapon uuttaminen, monistaminen ja havaitseminen tapahtuu yhdessä suljetussa pussissa. Paneeli sisältää bakteerien, loisten ja virusten etiologisen tunnistamisen. Probiootit ovat tehokkaita bakteerien aiheuttaman akuutin tarttuvan ripulin hoidossa, mutta probioottien tehokkuudesta virusten aiheuttaman ripulin hoidossa on epäjohdonmukaisia tuloksia. On tärkeää huomata, että PCR Multiplexilla ja probioottien käytöstä toipumisajan lyhentämiseksi ei ole tehty tutkimuksia aikuisväestöstä, jolla on akuutti virusperäinen ripuli. Meksikosta puuttuu myös kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytettävistä havaitsemistesteistä patogeenin tunnistaminen, sillä muut maat ovat osoittaneet sen taloudelliset, kliiniset tulokset ja potilastyytyväisyystulokset. Katsauksessa S. boulardii osoittaa tehokkuutta neljässä kuudesta tutkimuksesta, joissa sitä käytettiin akuutin aikuisten virusripulin hoitoon, joissa sitä käytettiin hoitona. Tämän katsauksen perusteella, koska siinä otetaan huomioon aikuisväestö, sitä käytetään S. boulardii -hoitona potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti virusripuli, vähentämään siihen liittyvien oireiden esiintymispäiviä. Potilaan yleisimpressioasteikko (PGI) on potilaan raportoimien tulosten vastine kliinisen maailmanlaajuisen impression asteikolle. Potilaan yleisvaikutelman vakavuusasteikko (PGIS) on 1-osainen kyselylomake, jossa yksittäistä potilasta pyydetään arvioimaan tietyn tilan vakavuus (yksittäinen asteikko) lähtötilanteessa ja/tai arvioimaan loppupisteessä havaittu muutos tilassaan. vasteena terapiaan; Toisaalta Patient Global Impression scale of Change (PGIC) mittaa kliinisen tilan muutosta.
Tutkimuskysymys: Mikä on probiootin S. boulardii:n käytön vaikutus moninkertaisella PCR-tekniikalla diagnosoituun virusperäiseen akuuttiin tulehdukselliseen ripuliin? Hypoteesi: S. boulardii -bakteerin käyttö potilailla, joilla on akuutti virusperäinen tulehduksellinen ripuli, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla, lyhentää siihen liittyvien oireiden päiviä ja lyhentää omaa ilmoitusta paranemisesta.
Päätavoite: Analysoida S. boulardiin käytön vaikutusta Multiplex PCR -tekniikalla diagnosoituun akuuttiin tulehdukselliseen virusripuliin.
Yksityiskohdat: 1. Viruspatogeenien esiintyvyyden määrittäminen gastroenterologian ja koloproktologian alueella hoidetuilla potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tulehduksellinen virusripuli. 2. Tunnistaa asiaan liittyvien oireiden esiintyvyys molemmissa ryhmissä päivänä 4 ja 8 diagnoosin jälkeen. 3. Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Meksiko, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa,
- yli 18-vuotias,
- leukosyytit ulosteessa,
- vahvistettiin virusinfektion diagnoosi käyttämällä multipleksi-PCR:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi bakteerien ja/tai loisten aiheuttamasta infektiosta, joka liittyy tai ei virusperäiseen etiologiaan;
- autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiohoito;
- aiempi antibioottihoito viimeisten 7 päivän aikana;
- minkä tahansa tyyppisten probioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
- tunnettu allergia S. boulardiia sisältävälle probiootille;
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- positiivinen testi tai kliininen positiivisuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-COV-2) nykyisen toiminnallisen määritelmän mukaan.
- potilaita, joilla ei ole sairausvakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S. boulardii
hoitoryhmä (3 kapselia Floratil 200mg®/vrk)
|
PGIC- ja PGIS-arviointi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kontrolliryhmä (3 kapselia lumelääkettä/päivä)
|
PGIC- ja PGIS-arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on S. boulardii akuutti tulehduksellinen virusripuli, joka on diagnosoitu Multiplex PCR -tekniikalla hoitona ja joiden oireiden vakavuus on muuttunut PGIS- ja PGIC-arvioinneilla päivänä 4 ja päivänä 8.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Potilaan yleisimpressioasteikko (PGI) on potilaan raportoimien tulosten vastine kliinisen maailmanlaajuisen impression asteikolle.
PGIS-kyselyt ovat 1-osainen kyselylomake, jossa yksittäistä potilasta pyydetään arvioimaan tietyn tilan vakavuus (yksitila-asteikot) lähtötilanteessa ja/tai päätepisteessä arvioimaan hänen tilassaan havaittu muutos vasteena terapiaan; toisaalta PGIC mittaa kliinisen tilan muutosta.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi liittyviä oireita molemmissa ryhmissä päivänä 4 ja 8 diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tunnistaa asiaan liittyvien oireiden esiintyvyys, kuten: kuume ja vatsakipu; arvioitiin potilaan päivittäisten tietojen perusteella.
|
8 päivää
|
|
Gastroenterologian ja koloproktologian alueella hoidettujen potilaiden määrä, joilla on akuutti tulehduksellinen virusripuli
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Viruspatogeenien esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tulehduksellinen virusripuli, joita hoidettiin gastroenterologian ja koloproktologian alueella 12 kuukauden aikana; mitataan käyttämällä multipleksi-PCR-testiä aiheuttavan patogeenin määrittämiseksi.
|
365 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vertaa päiviä, jolloin potilas on itse ilmoittanut parantumisesta molempien ryhmien välillä käyttämällä PGIS- ja PGIC-tutkimuksia.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PCR-SB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .