- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226052
Effekt av användningen av probiotika S. Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnostiserad med multiplex PCR.
Effekt av användningen av probiotika Saccharomyces Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnostiserad med multiplex PCR-teknik, randomiserad klinisk prövning (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut diarré (AD) har varit ett folkhälsoproblem genom hela Mexikos historia. Enligt det epidemiologiska övervakningssystemet inträffade mellan 2008 och 2017 fem till sex miljoner nya fall av AD per år. Den kliniska presentationen av viral gastroenterit sträcker sig från ett asymtomatiskt tillstånd till diarré med allvarlig uttorkning. Viral etiologi kan vara svår att särskilja från gastroenterit orsakad av tarmbakterier baserat enbart på klinisk presentation, särskilt på grund av närvaron av leukocyter i avföring, eftersom man trodde att endast diarré av bakteriell etiologi var närvarande och vad som definierar det som akut inflammatorisk diarre; därför är laboratoriestudier väsentliga för att ställa en specifik diagnos. Förutom ett metylenblått test som traditionellt utförs för att beskriva förekomsten av leukocyter i avföring, är Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) ett automatiserat system där extraktion, amplifiering och detektion av nukleinsyra sker i en enda stängd påse. Panelen omfattar för etiologisk identifiering av bakterier, parasiter och virus. Probiotika är effektiva för akut infektiös diarré orsakad av bakterier, men det finns inkonsekventa resultat på effektiviteten av probiotika för diarré orsakad av virus. Det är viktigt att notera att det inte finns några studier i den vuxna befolkningen med akut diarré av viral etiologi identifierad av PCR Multiplex i vår miljö och användning av probiotika för att minska konvalescensperioden. Mexiko saknar också detektionstester för att identifiera patogenen, som kan användas rutinmässigt i klinisk praxis, eftersom andra länder har visat de ekonomiska, kliniska resultaten och patienttillfredsställelseresultaten med den. I en översikt visar S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studierna där den användes som behandling vid akut viral diarré hos vuxna, där den användes som behandling. Baserat på denna översyn, eftersom den tar hänsyn till den vuxna befolkningen, kommer den att användas S. boulardii som en behandling hos patienter som diagnostiserats med akut viral diarré, för att minska antalet dagar med närvaro av associerade symtom. Patient Global Impression scale (PGI) är patientrapporterade resultat motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan. Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) är ett frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd vid slutpunkten. som svar på terapi; å andra sidan mäter Patient Global Impression scale of Change (PGIC) förändring i klinisk status.
Forskningsfråga: Vilken effekt har användningen av probiotika S. boulardii på akut inflammatorisk diarré av viral etiologi diagnostiserad med multiplex PCR-teknik? Hypotes: Användningen av S. boulardii hos patienter med akut viral inflammatorisk diarré som diagnostiserats med Multiplex PCR-tekniken kommer att minska dagarna av associerade symtom och självrapporterad förbättring.
Huvudmål: Att analysera effekten av användningen av S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnostiserad med Multiplex PCR-tekniken.
Specifikt: 1. Att bestämma förekomsten av virala patogener hos patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk viral diarré som behandlas inom gastroenterologi och koloproktologi. 2. Att identifiera förekomsten av associerade symtom i båda grupperna dag 4 och 8 efter diagnos. 3. Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som ger sitt informerade samtycke,
- över 18 år,
- leukocyter i avföringen,
- bekräftad diagnos av virusinfektion med multiplex PCR
Exklusions kriterier:
- Bekräftad diagnos av infektion av bakterier och/eller parasiter, associerad eller inte med viral etiologi;
- autoimmuna sjukdomar eller immunsuppressiv behandling;
- tidigare administrering av antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna;
- konsumtion av någon typ av probiotika under de senaste 7 dagarna;
- känd allergi mot probiotika innehållande S. boulardii;
- Inflammatorisk tarmsjukdom;
- positivt test eller klinisk positivitet till den nuvarande operativa definitionen för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- patienter som inte har sjukförsäkring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S. boulardii
behandlingsarmgrupp (3 kapslar Floratil 200mg®/dag)
|
PGIC och PGIS bedömning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kontrollgrupp (3 kapslar placebo/dag)
|
PGIC och PGIS bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnostiserade med Multiplex PCR-teknik som behandling som har en förändring i svårighetsgraden av sina symtom mätt med PGIS- och PGIC-bedömningar dag 4 och dag 8.
Tidsram: 8 dagar
|
Patient Global Impression scale (PGI) är patientrapporterade resultat motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan.
PGIS är frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma vid endpoint den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd som svar på terapi; å andra sidan förändras PGIC-mått i klinisk status.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppvisar associerade symtom i båda grupperna dag 4 och 8 efter diagnos
Tidsram: 8 dagar
|
För att identifiera förekomsten av associerade symtom, såsom: feber och buksmärtor; bedöms med hjälp av patientens dagliga journal.
|
8 dagar
|
|
Antal patienter med akut inflammatorisk viral diarré som behandlats inom gastroenterologi och koloproktologi
Tidsram: 365 dagar
|
Att bestämma förekomsten av virala patogener hos patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk viral diarré som behandlats inom gastroenterologi och koloproktologi under 12-månadersperioden; mäts genom att använda multiplex PCR-testet för att fastställa den orsakande patogenen.
|
365 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.
Tidsram: 8 dagar
|
Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-PCR-SB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .