Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av användningen av probiotika S. Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnostiserad med multiplex PCR.

29 september 2023 uppdaterad av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt av användningen av probiotika Saccharomyces Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnostiserad med multiplex PCR-teknik, randomiserad klinisk prövning (RCT).

Akut diarré (AD) har varit ett folkhälsoproblem genom hela Mexikos historia. Enligt det epidemiologiska övervakningssystemet inträffade mellan 2008-2017 fem till sex miljoner nya fall av AD per år. Klinisk presentation av viral gastroenterit sträcker sig från ett asymtomatiskt tillstånd till diarré med svår uttorkning. Viral etiologi kan vara svår att särskilja från gastroenterit orsakad av tarmbakterier baserat enbart på klinisk presentation, särskilt på grund av närvaron av leukocyter i avföring, eftersom man trodde att endast diarré av bakteriell etiologi var närvarande och vad som definierar det som akut inflammatorisk diarre; därför är laboratoriestudier väsentliga för att ställa en specifik diagnos. Förutom ett metylenblått test som traditionellt utförs för att beskriva förekomsten av leukocyter i avföring, är multiplex PCR ett automatiserat system där extraktion, amplifiering och detektion av nukleinsyra sker i en enda stängd påse. Panelen omfattar för etiologisk identifiering av bakterier, parasiter och virus. Probiotika är effektiva för akut infektiös diarré orsakad av bakterier, men det finns inkonsekventa resultat på effektiviteten av probiotika för diarré orsakad av virus. Det är viktigt att notera att det inte finns några studier i den vuxna befolkningen med akut diarré av viral etiologi identifierad av PCR Multiplex i vår miljö och användning av probiotika för att minska konvalescensperioden. Mexiko saknar också detektionstester för att identifiera patogenen, som kan användas rutinmässigt i klinisk praxis, eftersom andra länder har visat de ekonomiska, kliniska resultaten och patienttillfredsställelseresultaten med den. I en översikt visar S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studierna där den användes som behandling vid akut viral diarré hos vuxna, där den användes som behandling. Baserat på denna översyn, eftersom den tar hänsyn till den vuxna befolkningen, kommer den att användas S. boulardii som en behandling hos patienter som diagnostiserats med akut viral diarré, för att minska antalet dagar med närvaro av associerade symtom. Patient Global Impression scale (PGI) är patientrapporterade resultat motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan. PGIS är frågeformulär med ett stycke som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd vid baslinjen och/eller att bedöma den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd som svar på terapi vid slutpunkten; å andra sidan förändras PGIC-mått i klinisk status

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut diarré (AD) har varit ett folkhälsoproblem genom hela Mexikos historia. Enligt det epidemiologiska övervakningssystemet inträffade mellan 2008 och 2017 fem till sex miljoner nya fall av AD per år. Den kliniska presentationen av viral gastroenterit sträcker sig från ett asymtomatiskt tillstånd till diarré med allvarlig uttorkning. Viral etiologi kan vara svår att särskilja från gastroenterit orsakad av tarmbakterier baserat enbart på klinisk presentation, särskilt på grund av närvaron av leukocyter i avföring, eftersom man trodde att endast diarré av bakteriell etiologi var närvarande och vad som definierar det som akut inflammatorisk diarre; därför är laboratoriestudier väsentliga för att ställa en specifik diagnos. Förutom ett metylenblått test som traditionellt utförs för att beskriva förekomsten av leukocyter i avföring, är Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) ett automatiserat system där extraktion, amplifiering och detektion av nukleinsyra sker i en enda stängd påse. Panelen omfattar för etiologisk identifiering av bakterier, parasiter och virus. Probiotika är effektiva för akut infektiös diarré orsakad av bakterier, men det finns inkonsekventa resultat på effektiviteten av probiotika för diarré orsakad av virus. Det är viktigt att notera att det inte finns några studier i den vuxna befolkningen med akut diarré av viral etiologi identifierad av PCR Multiplex i vår miljö och användning av probiotika för att minska konvalescensperioden. Mexiko saknar också detektionstester för att identifiera patogenen, som kan användas rutinmässigt i klinisk praxis, eftersom andra länder har visat de ekonomiska, kliniska resultaten och patienttillfredsställelseresultaten med den. I en översikt visar S. boulardii en effektivitet i 4 av de 6 studierna där den användes som behandling vid akut viral diarré hos vuxna, där den användes som behandling. Baserat på denna översyn, eftersom den tar hänsyn till den vuxna befolkningen, kommer den att användas S. boulardii som en behandling hos patienter som diagnostiserats med akut viral diarré, för att minska antalet dagar med närvaro av associerade symtom. Patient Global Impression scale (PGI) är patientrapporterade resultat motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan. Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) är ett frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd vid slutpunkten. som svar på terapi; å andra sidan mäter Patient Global Impression scale of Change (PGIC) förändring i klinisk status.

Forskningsfråga: Vilken effekt har användningen av probiotika S. boulardii på akut inflammatorisk diarré av viral etiologi diagnostiserad med multiplex PCR-teknik? Hypotes: Användningen av S. boulardii hos patienter med akut viral inflammatorisk diarré som diagnostiserats med Multiplex PCR-tekniken kommer att minska dagarna av associerade symtom och självrapporterad förbättring.

Huvudmål: Att analysera effekten av användningen av S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnostiserad med Multiplex PCR-tekniken.

Specifikt: 1. Att bestämma förekomsten av virala patogener hos patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk viral diarré som behandlas inom gastroenterologi och koloproktologi. 2. Att identifiera förekomsten av associerade symtom i båda grupperna dag 4 och 8 efter diagnos. 3. Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som ger sitt informerade samtycke,
  • över 18 år,
  • leukocyter i avföringen,
  • bekräftad diagnos av virusinfektion med multiplex PCR

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad diagnos av infektion av bakterier och/eller parasiter, associerad eller inte med viral etiologi;
  • autoimmuna sjukdomar eller immunsuppressiv behandling;
  • tidigare administrering av antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna;
  • konsumtion av någon typ av probiotika under de senaste 7 dagarna;
  • känd allergi mot probiotika innehållande S. boulardii;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom;
  • positivt test eller klinisk positivitet till den nuvarande operativa definitionen för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • patienter som inte har sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S. boulardii
behandlingsarmgrupp (3 kapslar Floratil 200mg®/dag)
PGIC och PGIS bedömning
Andra namn:
  • PGIC och PGIS bedömning
Placebo-jämförare: Placebo
kontrollgrupp (3 kapslar placebo/dag)
PGIC och PGIS bedömning
Andra namn:
  • PGIC och PGIS bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnostiserade med Multiplex PCR-teknik som behandling som har en förändring i svårighetsgraden av sina symtom mätt med PGIS- och PGIC-bedömningar dag 4 och dag 8.
Tidsram: 8 dagar
Patient Global Impression scale (PGI) är patientrapporterade resultat motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan. PGIS är frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma vid endpoint den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd som svar på terapi; å andra sidan förändras PGIC-mått i klinisk status.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppvisar associerade symtom i båda grupperna dag 4 och 8 efter diagnos
Tidsram: 8 dagar
För att identifiera förekomsten av associerade symtom, såsom: feber och buksmärtor; bedöms med hjälp av patientens dagliga journal.
8 dagar
Antal patienter med akut inflammatorisk viral diarré som behandlats inom gastroenterologi och koloproktologi
Tidsram: 365 dagar
Att bestämma förekomsten av virala patogener hos patienter som diagnostiserats med akut inflammatorisk viral diarré som behandlats inom gastroenterologi och koloproktologi under 12-månadersperioden; mäts genom att använda multiplex PCR-testet för att fastställa den orsakande patogenen.
365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.
Tidsram: 8 dagar
Jämför dagarna av självrapporterad förbättring av patienten mellan båda grupperna med hjälp av PGIS- och PGIC-undersökningarna.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-PCR-SB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera