Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van probiotische S. Boulardii op acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR.

29 september 2023 bijgewerkt door: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effect van het gebruik van probiotische Saccharomyces Boulardii op acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR-techniek, gerandomiseerde klinische studie (RCT).

Acute diarree (AD) is in de geschiedenis van Mexico een probleem voor de volksgezondheid geweest. Volgens het epidemiologische surveillancesysteem deden zich tussen 2008 en 2017 jaarlijks vijf tot zes miljoen nieuwe gevallen van AD voor. Klinische presentatie van virale gastro-enteritis varieert van een asymptomatische toestand tot diarree met ernstige uitdroging. Virale etiologie kan moeilijk te onderscheiden zijn van die van gastro-enteritis veroorzaakt door darmbacteriën, uitsluitend gebaseerd op klinische presentatie, vooral vanwege de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting, aangezien men dacht dat alleen diarree van bacteriële etiologie aanwezig was en wat het definieert als acute inflammatoire diarree; daarom zijn laboratoriumonderzoeken essentieel om een ​​specifieke diagnose te stellen. Naast de methyleenblauwtest die traditioneel wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting te beschrijven, is multiplex-PCR een geautomatiseerd systeem waarin de extractie, amplificatie en detectie van nucleïnezuur plaatsvindt in een enkel gesloten zakje. Het paneel omvat voor de etiologische identificatie van bacteriën, parasieten en virussen. Probiotica zijn effectief voor acute infectieuze diarree veroorzaakt door bacteriën, maar er zijn inconsistente resultaten over de effectiviteit van probiotica voor diarree veroorzaakt door virussen. Het is belangrijk op te merken dat er geen studies zijn bij de volwassen bevolking met acute diarree van virale etiologie geïdentificeerd door PCR Multiplex in onze omgeving en het gebruik van probiotica om de herstelperiode te verkorten. Mexico mist ook detectietests om de ziekteverwekker te identificeren, die routinematig in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt, aangezien andere landen de economische, klinische resultaten en patiënttevredenheidsresultaten ermee hebben aangetoond. In een review laat S. boulardii een werkzaamheid zien in 4 van de 6 onderzoeken waar het werd gebruikt als behandeling bij acute virale diarree bij volwassenen, waar het als behandeling werd gebruikt. Op basis van deze beoordeling zal S. boulardii, omdat het de volwassen bevolking beschouwt, worden gebruikt als behandeling bij patiënten met de diagnose acute virale diarree, om de dagen van aanwezigheid van bijbehorende symptomen te verminderen. De Patient Global Impression-schaal (PGI) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal. De PGIS zijn vragenlijsten met één item die een individuele patiënt vragen om de ernst van een specifieke aandoening bij aanvang te beoordelen en/of om bij het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op therapie te beoordelen; aan de andere kant meet PGIC verandering in klinische status

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute diarree (AD) is in de geschiedenis van Mexico een probleem voor de volksgezondheid geweest. Volgens het epidemiologische surveillancesysteem deden zich tussen 2008 en 2017 vijf tot zes miljoen nieuwe gevallen van Alzheimer per jaar voor. De klinische presentatie van virale gastro-enteritis varieert van een asymptomatische toestand tot diarree met ernstige uitdroging. Virale etiologie kan moeilijk te onderscheiden zijn van die van gastro-enteritis veroorzaakt door darmbacteriën, uitsluitend gebaseerd op klinische presentatie, vooral vanwege de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting, aangezien men dacht dat alleen diarree van bacteriële etiologie aanwezig was en wat het definieert als acute inflammatoire diarree; daarom zijn laboratoriumonderzoeken essentieel om een ​​specifieke diagnose te stellen. Naast de methyleenblauwtest die traditioneel wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting te beschrijven, is Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) een geautomatiseerd systeem waarin de extractie, amplificatie en detectie van nucleïnezuur plaatsvindt in een enkele gesloten zak. Het paneel omvat voor de etiologische identificatie van bacteriën, parasieten en virussen. Probiotica zijn effectief voor acute infectieuze diarree veroorzaakt door bacteriën, maar er zijn inconsistente resultaten over de effectiviteit van probiotica voor diarree veroorzaakt door virussen. Het is belangrijk op te merken dat er geen studies zijn bij de volwassen bevolking met acute diarree van virale etiologie geïdentificeerd door PCR Multiplex in onze omgeving en het gebruik van probiotica om de herstelperiode te verkorten. Mexico mist ook detectietests om de ziekteverwekker te identificeren, die routinematig in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt, aangezien andere landen de economische, klinische resultaten en patiënttevredenheidsresultaten ermee hebben aangetoond. In een review laat S. boulardii een werkzaamheid zien in 4 van de 6 onderzoeken waar het werd gebruikt als behandeling bij acute virale diarree bij volwassenen, waar het als behandeling werd gebruikt. Op basis van deze beoordeling zal S. boulardii worden gebruikt als een behandeling bij patiënten met de diagnose acute virale diarree, omdat het de volwassen bevolking beschouwt, om de dagen van aanwezigheid van bijbehorende symptomen te verminderen. De Patient Global Impression-schaal (PGI) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal. De Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) is een 1-item vragenlijst die een individuele patiënt vraagt ​​om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (enkelvoudige schalen) bij aanvang en/of om op het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand te beoordelen als reactie op therapie; aan de andere kant meet de Patient Global Impression scale of Change (PGIC) verandering in de klinische status.

Onderzoeksvraag: Wat is het effect van het gebruik van probioticum S. boulardii op acute inflammatoire diarree van virale etiologie gediagnosticeerd met multiplex PCR-techniek? Hypothese: Het gebruik van S. boulardii bij patiënten met acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met de Multiplex PCR-techniek zal het aantal dagen van geassocieerde symptomen en zelfgerapporteerde verbetering verminderen.

Hoofddoel: het effect analyseren van het gebruik van S. boulardii op acute inflammatoire virale diarree gediagnosticeerd met de Multiplex PCR-techniek.

Bijzonderheden: 1. Om de incidentie van virale pathogenen te bepalen bij patiënten met de diagnose acute inflammatoire virale diarree die worden behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie. 2. Om de incidentie van geassocieerde symptomen in beide groepen te identificeren op dag 4 en 8 na diagnose. 3. Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven,
  • ouder dan 18 jaar,
  • leukocyten in de ontlasting,
  • bevestigde diagnose van virale infectie met behulp van de multiplex-PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van infectie door bacteriën en/of parasieten, al dan niet geassocieerd met virale etiologie;
  • auto-immuunziekten of immunosuppressieve behandeling;
  • eerdere toediening van antibiotische behandeling gedurende de laatste 7 dagen;
  • consumptie van elk type probioticum in de afgelopen 7 dagen;
  • bekende allergie voor probiotica die S. boulardii bevatten;
  • Inflammatoire darmziekte;
  • positieve test of klinische positiviteit voor de huidige operationele definitie voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • patiënten die geen zorgverzekering hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S. boulardii
behandelingsgroep (3 capsules Floratil 200mg®/dag)
PGIC en PGIS beoordeling
Andere namen:
  • PGIC en PGIS beoordeling
Placebo-vergelijker: Placebo
controlegroep (3 capsules placebo/dag)
PGIC en PGIS beoordeling
Andere namen:
  • PGIC en PGIS beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met S. boulardii op acute inflammatoire virale diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR-techniek als behandeling waarbij een verandering in de ernst van hun symptomen is gemeten met PGIS- en PGIC-beoordelingen op dag 4 en dag 8.
Tijdsspanne: 8 dagen
De Patient Global Impression-schaal (PGI) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal. De PGIS zijn vragenlijsten met één item die een individuele patiënt vragen om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (enkelvoudige schaal) bij aanvang en/of om aan het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op therapie te beoordelen; aan de andere kant meet PGIC verandering in klinische status.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijbehorende symptomen in beide groepen op dag 4 en 8 na diagnose
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de incidentie van bijbehorende symptomen te identificeren, zoals: koorts en buikpijn; beoordeeld aan de hand van het dagdossier van de patiënt.
8 dagen
Aantal proefpersonen met acute inflammatoire virale diarree behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie
Tijdsspanne: 365 dagen
Om de incidentie van virale pathogenen te bepalen bij patiënten met de diagnose acute inflammatoire virale diarree, behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie gedurende de periode van 12 maanden; gemeten door toepassing van de multiplex PCR-test om de veroorzakende ziekteverwekker te bepalen.
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.
Tijdsspanne: 8 dagen
Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-PCR-SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren