- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226052
Effect van het gebruik van probiotische S. Boulardii op acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR.
Effect van het gebruik van probiotische Saccharomyces Boulardii op acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR-techniek, gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute diarree (AD) is in de geschiedenis van Mexico een probleem voor de volksgezondheid geweest. Volgens het epidemiologische surveillancesysteem deden zich tussen 2008 en 2017 vijf tot zes miljoen nieuwe gevallen van Alzheimer per jaar voor. De klinische presentatie van virale gastro-enteritis varieert van een asymptomatische toestand tot diarree met ernstige uitdroging. Virale etiologie kan moeilijk te onderscheiden zijn van die van gastro-enteritis veroorzaakt door darmbacteriën, uitsluitend gebaseerd op klinische presentatie, vooral vanwege de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting, aangezien men dacht dat alleen diarree van bacteriële etiologie aanwezig was en wat het definieert als acute inflammatoire diarree; daarom zijn laboratoriumonderzoeken essentieel om een specifieke diagnose te stellen. Naast de methyleenblauwtest die traditioneel wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van leukocyten in ontlasting te beschrijven, is Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) een geautomatiseerd systeem waarin de extractie, amplificatie en detectie van nucleïnezuur plaatsvindt in een enkele gesloten zak. Het paneel omvat voor de etiologische identificatie van bacteriën, parasieten en virussen. Probiotica zijn effectief voor acute infectieuze diarree veroorzaakt door bacteriën, maar er zijn inconsistente resultaten over de effectiviteit van probiotica voor diarree veroorzaakt door virussen. Het is belangrijk op te merken dat er geen studies zijn bij de volwassen bevolking met acute diarree van virale etiologie geïdentificeerd door PCR Multiplex in onze omgeving en het gebruik van probiotica om de herstelperiode te verkorten. Mexico mist ook detectietests om de ziekteverwekker te identificeren, die routinematig in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt, aangezien andere landen de economische, klinische resultaten en patiënttevredenheidsresultaten ermee hebben aangetoond. In een review laat S. boulardii een werkzaamheid zien in 4 van de 6 onderzoeken waar het werd gebruikt als behandeling bij acute virale diarree bij volwassenen, waar het als behandeling werd gebruikt. Op basis van deze beoordeling zal S. boulardii worden gebruikt als een behandeling bij patiënten met de diagnose acute virale diarree, omdat het de volwassen bevolking beschouwt, om de dagen van aanwezigheid van bijbehorende symptomen te verminderen. De Patient Global Impression-schaal (PGI) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal. De Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) is een 1-item vragenlijst die een individuele patiënt vraagt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (enkelvoudige schalen) bij aanvang en/of om op het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand te beoordelen als reactie op therapie; aan de andere kant meet de Patient Global Impression scale of Change (PGIC) verandering in de klinische status.
Onderzoeksvraag: Wat is het effect van het gebruik van probioticum S. boulardii op acute inflammatoire diarree van virale etiologie gediagnosticeerd met multiplex PCR-techniek? Hypothese: Het gebruik van S. boulardii bij patiënten met acute virale inflammatoire diarree gediagnosticeerd met de Multiplex PCR-techniek zal het aantal dagen van geassocieerde symptomen en zelfgerapporteerde verbetering verminderen.
Hoofddoel: het effect analyseren van het gebruik van S. boulardii op acute inflammatoire virale diarree gediagnosticeerd met de Multiplex PCR-techniek.
Bijzonderheden: 1. Om de incidentie van virale pathogenen te bepalen bij patiënten met de diagnose acute inflammatoire virale diarree die worden behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie. 2. Om de incidentie van geassocieerde symptomen in beide groepen te identificeren op dag 4 en 8 na diagnose. 3. Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven,
- ouder dan 18 jaar,
- leukocyten in de ontlasting,
- bevestigde diagnose van virale infectie met behulp van de multiplex-PCR
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van infectie door bacteriën en/of parasieten, al dan niet geassocieerd met virale etiologie;
- auto-immuunziekten of immunosuppressieve behandeling;
- eerdere toediening van antibiotische behandeling gedurende de laatste 7 dagen;
- consumptie van elk type probioticum in de afgelopen 7 dagen;
- bekende allergie voor probiotica die S. boulardii bevatten;
- Inflammatoire darmziekte;
- positieve test of klinische positiviteit voor de huidige operationele definitie voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- patiënten die geen zorgverzekering hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S. boulardii
behandelingsgroep (3 capsules Floratil 200mg®/dag)
|
PGIC en PGIS beoordeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
controlegroep (3 capsules placebo/dag)
|
PGIC en PGIS beoordeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met S. boulardii op acute inflammatoire virale diarree gediagnosticeerd met Multiplex PCR-techniek als behandeling waarbij een verandering in de ernst van hun symptomen is gemeten met PGIS- en PGIC-beoordelingen op dag 4 en dag 8.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De Patient Global Impression-schaal (PGI) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal.
De PGIS zijn vragenlijsten met één item die een individuele patiënt vragen om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (enkelvoudige schaal) bij aanvang en/of om aan het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op therapie te beoordelen; aan de andere kant meet PGIC verandering in klinische status.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijbehorende symptomen in beide groepen op dag 4 en 8 na diagnose
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Om de incidentie van bijbehorende symptomen te identificeren, zoals: koorts en buikpijn; beoordeeld aan de hand van het dagdossier van de patiënt.
|
8 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met acute inflammatoire virale diarree behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Om de incidentie van virale pathogenen te bepalen bij patiënten met de diagnose acute inflammatoire virale diarree, behandeld op het gebied van gastro-enterologie en coloproctologie gedurende de periode van 12 maanden; gemeten door toepassing van de multiplex PCR-test om de veroorzakende ziekteverwekker te bepalen.
|
365 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vergelijk de dagen van zelfgerapporteerde verbetering door de patiënt tussen beide groepen met behulp van de PGIS- en PGIC-enquêtes.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PCR-SB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .