- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226052
Wirkung der Verwendung von probiotischem S. Boulardii auf akuten viralen entzündlichen Durchfall, diagnostiziert mit Multiplex-PCR.
Wirkung der Verwendung von probiotischem Saccharomyces Boulardii auf akuten viralen entzündlichen Durchfall, diagnostiziert mit Multiplex-PCR-Technik, randomisierte klinische Studie (RCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akuter Durchfall (AD) war in der Geschichte Mexikos ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut dem epidemiologischen Überwachungssystem traten zwischen 2008 und 2017 fünf bis sechs Millionen neue Fälle von Alzheimer pro Jahr auf. Das klinische Erscheinungsbild der viralen Gastroenteritis reicht von einem asymptomatischen Zustand bis hin zu Durchfall mit schwerer Dehydratation. Die virale Ätiologie kann nur aufgrund der klinischen Präsentation schwer von der durch Darmbakterien verursachten Gastroenteritis zu unterscheiden sein, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Leukozyten im Stuhl, da angenommen wurde, dass nur Durchfall bakterieller Ätiologie vorliegt und was ihn als akut entzündlich definiert Durchfall; Daher sind Laboruntersuchungen unerlässlich, um eine spezifische Diagnose zu stellen. Neben dem Methylenblau-Test, der traditionell durchgeführt wird, um das Vorhandensein von Leukozyten im Stuhl zu beschreiben, ist die Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ein automatisiertes System, bei dem die Extraktion, Amplifikation und Detektion von Nukleinsäure in einem einzigen geschlossenen Beutel erfolgt. Das Gremium umfasst die ätiologische Identifizierung von Bakterien, Parasiten und Viren. Probiotika sind wirksam bei akutem infektiösem Durchfall, der durch Bakterien verursacht wird, aber es gibt widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Probiotika bei Durchfall, der durch Viren verursacht wird. Es ist wichtig zu beachten, dass es keine Studien in der erwachsenen Bevölkerung mit akutem Durchfall viraler Ätiologie gibt, die durch PCR Multiplex in unserer Umgebung und der Verwendung von Probiotika zur Verkürzung der Rekonvaleszenzzeit identifiziert wurden. Mexiko fehlt es auch an Nachweistests zur Identifizierung des Erregers, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden können, da andere Länder damit die wirtschaftlichen, klinischen Ergebnisse und Ergebnisse der Patientenzufriedenheit gezeigt haben. In einer Übersichtsarbeit zeigt S. boulardii eine Wirksamkeit in 4 der 6 Studien, in denen es zur Behandlung von akutem viralem Durchfall bei Erwachsenen eingesetzt wurde, wo es als Behandlung eingesetzt wurde. Basierend auf dieser Überprüfung wird S. boulardii zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter akuter viraler Diarrhoe eingesetzt, da sie die erwachsene Bevölkerung berücksichtigt, um die Tage des Auftretens der damit verbundenen Symptome zu verkürzen. Die Patient Global Impression Scale (PGI) ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Clinical Global Impressions-Skala. Die Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, in dem ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands (Single-State-Skalen) zu Studienbeginn und / oder am Endpunkt der wahrgenommenen Veränderung seines Zustands zu bewerten als Reaktion auf die Therapie; Andererseits misst die Patient Global Impression Scale of Change (PGIC) die Veränderung des klinischen Zustands.
Forschungsfrage: Welche Wirkung hat die Verwendung von probiotischem S. boulardii auf akuten entzündlichen Durchfall viraler Ätiologie, der mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde? Hypothese: Die Verwendung von S. boulardii bei Patienten mit akuter viraler entzündlicher Diarrhoe, die mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde, wird die Tage der damit verbundenen Symptome und der selbstberichteten Besserung verkürzen.
Hauptziel: Analyse der Wirkung der Verwendung von S. boulardii auf akute entzündliche virale Diarrhoe, die mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde.
Besonderheiten: 1. Bestimmung der Inzidenz viraler Pathogene bei Patienten mit diagnostizierter akuter entzündlicher viraler Diarrhoe, die im Bereich der Gastroenterologie und Koloproktologie behandelt werden. 2. Bestimmung des Auftretens assoziierter Symptome in beiden Gruppen an Tag 4 und 8 nach der Diagnose. 3. Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
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Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben,
- über 18 Jahre,
- Leukozyten im Stuhl,
- bestätigte Diagnose einer Virusinfektion mittels Multiplex-PCR
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Infektion durch Bakterien und/oder Parasiten, assoziiert oder nicht mit viraler Ätiologie;
- Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Behandlung;
- vorangegangene antibiotische Behandlung in den letzten 7 Tagen;
- Verzehr jeglicher Art von Probiotika in den letzten 7 Tagen;
- bekannte Allergie gegen probiotische S. boulardii;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- positiver Test oder klinische Positivität gemäß der aktuellen operativen Definition für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- Patienten ohne Krankenversicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: S. boulardii
Behandlungsarmgruppe (3 Kapseln Floratil 200mg®/Tag)
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PGIC- und PGIS-Bewertung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe (3 Kapseln Placebo/Tag)
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PGIC- und PGIS-Bewertung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit S. boulardii mit akuter entzündlicher Virusdiarrhö, die mit der Multiplex-PCR-Technik als Behandlung diagnostiziert wurde und bei denen sich der Schweregrad ihrer Symptome, gemessen mit PGIS- und PGIC-Beurteilungen an Tag 4 und Tag 8, verändert hat.
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Patient Global Impression Scale (PGI) ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Clinical Global Impressions-Skala.
Die PGIS sind 1-Punkte-Fragebögen, in denen ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands (Single-State-Skalen) zu Studienbeginn und / oder am Endpunkt der wahrgenommenen Veränderung seines Zustands als Reaktion auf die Therapie zu bewerten; andererseits misst PGIC die Veränderung des klinischen Status.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit assoziierten Symptomen in beiden Gruppen an Tag 4 und 8 nach der Diagnose
Zeitfenster: 8 Tage
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Um das Auftreten von damit verbundenen Symptomen zu identifizieren, wie z. B.: Fieber und Bauchschmerzen; anhand der Tagesakte des Patienten beurteilt.
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8 Tage
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Anzahl der im Bereich Gastroenterologie und Koloproktologie behandelten Patienten mit akutem entzündlichem Virusdurchfall
Zeitfenster: 365 Tage
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Bestimmung der Inzidenz viraler Krankheitserreger bei Patienten mit diagnostizierter akuter entzündlicher viraler Diarrhoe, die während des 12-Monats-Zeitraums im Bereich Gastroenterologie und Koloproktologie behandelt wurden; gemessen durch Anwendung des Multiplex-PCR-Tests zur Bestimmung des verursachenden Erregers.
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365 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.
Zeitfenster: 8 Tage
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Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
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- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
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- 2020-PCR-SB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Viraler Durchfall
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University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Beendet
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NicOxAbgeschlossen
Klinische Studien zur Saccharomyces boulardii (Floratil 600 mg)
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Federal University of Minas GeraisAbgeschlossen
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Federal University of Minas GeraisAbgeschlossen
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Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungEcuador