Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Verwendung von probiotischem S. Boulardii auf akuten viralen entzündlichen Durchfall, diagnostiziert mit Multiplex-PCR.

29. September 2023 aktualisiert von: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirkung der Verwendung von probiotischem Saccharomyces Boulardii auf akuten viralen entzündlichen Durchfall, diagnostiziert mit Multiplex-PCR-Technik, randomisierte klinische Studie (RCT).

Akuter Durchfall (AD) war in der Geschichte Mexikos ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut dem epidemiologischen Überwachungssystem traten zwischen 2008 und 2017 jährlich fünf bis sechs Millionen neue Fälle von AD auf. Das klinische Erscheinungsbild einer viralen Gastroenteritis reicht von einem asymptomatischen Zustand bis zu Durchfall mit schwerer Dehydratation. Die virale Ätiologie kann nur aufgrund der klinischen Präsentation schwer von der durch Darmbakterien verursachten Gastroenteritis zu unterscheiden sein, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Leukozyten im Stuhl, da angenommen wurde, dass nur Durchfall bakterieller Ätiologie vorliegt und was ihn als akut entzündlich definiert Durchfall; Daher sind Laboruntersuchungen unerlässlich, um eine spezifische Diagnose zu stellen. Neben dem Methylenblau-Test, der traditionell durchgeführt wird, um das Vorhandensein von Leukozyten im Stuhl zu beschreiben, ist die Multiplex-PCR ein automatisiertes System, bei dem die Extraktion, Amplifikation und Detektion von Nukleinsäure in einem einzigen geschlossenen Beutel erfolgt. Das Gremium umfasst die ätiologische Identifizierung von Bakterien, Parasiten und Viren. Probiotika sind wirksam bei akutem infektiösem Durchfall, der durch Bakterien verursacht wird, aber es gibt widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Probiotika bei Durchfall, der durch Viren verursacht wird. Es ist wichtig zu beachten, dass es keine Studien in der erwachsenen Bevölkerung mit akutem Durchfall viraler Ätiologie gibt, die durch PCR Multiplex in unserer Umgebung und der Verwendung von Probiotika zur Verkürzung der Rekonvaleszenzzeit identifiziert wurden. Mexiko fehlt es auch an Nachweistests zur Identifizierung des Erregers, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden können, da andere Länder damit die wirtschaftlichen, klinischen Ergebnisse und Ergebnisse der Patientenzufriedenheit gezeigt haben. In einer Übersichtsarbeit zeigt S. boulardii eine Wirksamkeit in 4 der 6 Studien, in denen es zur Behandlung von akutem viralem Durchfall bei Erwachsenen eingesetzt wurde, wo es als Behandlung eingesetzt wurde. Basierend auf dieser Überprüfung wird S. boulardii zur Behandlung von Patienten, bei denen akuter viraler Durchfall diagnostiziert wurde, eingesetzt, da sie die erwachsene Bevölkerung berücksichtigt, um die Tage des Auftretens der damit verbundenen Symptome zu verkürzen. Die Patient Global Impression Scale (PGI) ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Clinical Global Impressions-Skala. Die PGIS sind 1-Punkte-Fragebögen, in denen ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands zu Studienbeginn und/oder am Endpunkt die wahrgenommene Veränderung seines Zustands als Reaktion auf die Therapie zu bewerten; andererseits misst PGIC die Veränderung des klinischen Status

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akuter Durchfall (AD) war in der Geschichte Mexikos ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut dem epidemiologischen Überwachungssystem traten zwischen 2008 und 2017 fünf bis sechs Millionen neue Fälle von Alzheimer pro Jahr auf. Das klinische Erscheinungsbild der viralen Gastroenteritis reicht von einem asymptomatischen Zustand bis hin zu Durchfall mit schwerer Dehydratation. Die virale Ätiologie kann nur aufgrund der klinischen Präsentation schwer von der durch Darmbakterien verursachten Gastroenteritis zu unterscheiden sein, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Leukozyten im Stuhl, da angenommen wurde, dass nur Durchfall bakterieller Ätiologie vorliegt und was ihn als akut entzündlich definiert Durchfall; Daher sind Laboruntersuchungen unerlässlich, um eine spezifische Diagnose zu stellen. Neben dem Methylenblau-Test, der traditionell durchgeführt wird, um das Vorhandensein von Leukozyten im Stuhl zu beschreiben, ist die Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ein automatisiertes System, bei dem die Extraktion, Amplifikation und Detektion von Nukleinsäure in einem einzigen geschlossenen Beutel erfolgt. Das Gremium umfasst die ätiologische Identifizierung von Bakterien, Parasiten und Viren. Probiotika sind wirksam bei akutem infektiösem Durchfall, der durch Bakterien verursacht wird, aber es gibt widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit von Probiotika bei Durchfall, der durch Viren verursacht wird. Es ist wichtig zu beachten, dass es keine Studien in der erwachsenen Bevölkerung mit akutem Durchfall viraler Ätiologie gibt, die durch PCR Multiplex in unserer Umgebung und der Verwendung von Probiotika zur Verkürzung der Rekonvaleszenzzeit identifiziert wurden. Mexiko fehlt es auch an Nachweistests zur Identifizierung des Erregers, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden können, da andere Länder damit die wirtschaftlichen, klinischen Ergebnisse und Ergebnisse der Patientenzufriedenheit gezeigt haben. In einer Übersichtsarbeit zeigt S. boulardii eine Wirksamkeit in 4 der 6 Studien, in denen es zur Behandlung von akutem viralem Durchfall bei Erwachsenen eingesetzt wurde, wo es als Behandlung eingesetzt wurde. Basierend auf dieser Überprüfung wird S. boulardii zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter akuter viraler Diarrhoe eingesetzt, da sie die erwachsene Bevölkerung berücksichtigt, um die Tage des Auftretens der damit verbundenen Symptome zu verkürzen. Die Patient Global Impression Scale (PGI) ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Clinical Global Impressions-Skala. Die Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, in dem ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands (Single-State-Skalen) zu Studienbeginn und / oder am Endpunkt der wahrgenommenen Veränderung seines Zustands zu bewerten als Reaktion auf die Therapie; Andererseits misst die Patient Global Impression Scale of Change (PGIC) die Veränderung des klinischen Zustands.

Forschungsfrage: Welche Wirkung hat die Verwendung von probiotischem S. boulardii auf akuten entzündlichen Durchfall viraler Ätiologie, der mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde? Hypothese: Die Verwendung von S. boulardii bei Patienten mit akuter viraler entzündlicher Diarrhoe, die mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde, wird die Tage der damit verbundenen Symptome und der selbstberichteten Besserung verkürzen.

Hauptziel: Analyse der Wirkung der Verwendung von S. boulardii auf akute entzündliche virale Diarrhoe, die mit der Multiplex-PCR-Technik diagnostiziert wurde.

Besonderheiten: 1. Bestimmung der Inzidenz viraler Pathogene bei Patienten mit diagnostizierter akuter entzündlicher viraler Diarrhoe, die im Bereich der Gastroenterologie und Koloproktologie behandelt werden. 2. Bestimmung des Auftretens assoziierter Symptome in beiden Gruppen an Tag 4 und 8 nach der Diagnose. 3. Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben,
  • über 18 Jahre,
  • Leukozyten im Stuhl,
  • bestätigte Diagnose einer Virusinfektion mittels Multiplex-PCR

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Infektion durch Bakterien und/oder Parasiten, assoziiert oder nicht mit viraler Ätiologie;
  • Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Behandlung;
  • vorangegangene antibiotische Behandlung in den letzten 7 Tagen;
  • Verzehr jeglicher Art von Probiotika in den letzten 7 Tagen;
  • bekannte Allergie gegen probiotische S. boulardii;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • positiver Test oder klinische Positivität gemäß der aktuellen operativen Definition für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • Patienten ohne Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S. boulardii
Behandlungsarmgruppe (3 Kapseln Floratil 200mg®/Tag)
PGIC- und PGIS-Bewertung
Andere Namen:
  • PGIC- und PGIS-Bewertung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe (3 Kapseln Placebo/Tag)
PGIC- und PGIS-Bewertung
Andere Namen:
  • PGIC- und PGIS-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit S. boulardii mit akuter entzündlicher Virusdiarrhö, die mit der Multiplex-PCR-Technik als Behandlung diagnostiziert wurde und bei denen sich der Schweregrad ihrer Symptome, gemessen mit PGIS- und PGIC-Beurteilungen an Tag 4 und Tag 8, verändert hat.
Zeitfenster: 8 Tage
Die Patient Global Impression Scale (PGI) ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Clinical Global Impressions-Skala. Die PGIS sind 1-Punkte-Fragebögen, in denen ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands (Single-State-Skalen) zu Studienbeginn und / oder am Endpunkt der wahrgenommenen Veränderung seines Zustands als Reaktion auf die Therapie zu bewerten; andererseits misst PGIC die Veränderung des klinischen Status.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit assoziierten Symptomen in beiden Gruppen an Tag 4 und 8 nach der Diagnose
Zeitfenster: 8 Tage
Um das Auftreten von damit verbundenen Symptomen zu identifizieren, wie z. B.: Fieber und Bauchschmerzen; anhand der Tagesakte des Patienten beurteilt.
8 Tage
Anzahl der im Bereich Gastroenterologie und Koloproktologie behandelten Patienten mit akutem entzündlichem Virusdurchfall
Zeitfenster: 365 Tage
Bestimmung der Inzidenz viraler Krankheitserreger bei Patienten mit diagnostizierter akuter entzündlicher viraler Diarrhoe, die während des 12-Monats-Zeitraums im Bereich Gastroenterologie und Koloproktologie behandelt wurden; gemessen durch Anwendung des Multiplex-PCR-Tests zur Bestimmung des verursachenden Erregers.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.
Zeitfenster: 8 Tage
Vergleichen Sie die Tage der selbstberichteten Verbesserung durch den Patienten zwischen beiden Gruppen unter Verwendung der PGIS- und PGIC-Umfragen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-PCR-SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Viraler Durchfall

Klinische Studien zur Saccharomyces boulardii (Floratil 600 mg)

Abonnieren