Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do uso do probiótico S. Boulardii na diarréia inflamatória viral aguda diagnosticada com PCR multiplex.

29 de setembro de 2023 atualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeito do Uso do Probiótico Saccharomyces Boulardii na Diarréia Inflamatória Viral Aguda Diagnosticada com Técnica de Multiplex PCR, Ensaio Clínico Randomizado (RCT).

A diarreia aguda (DA) tem sido um problema de saúde pública ao longo da história do México. De acordo com o sistema de vigilância epidemiológica, entre 2008-2017, ocorreram cinco a seis milhões de novos casos de DA por ano. A apresentação clínica da gastroenterite viral varia de um estado assintomático a diarreia com desidratação grave. A etiologia viral pode ser difícil de diferenciar das gastroenterites causadas por bactérias entéricas com base apenas na apresentação clínica, principalmente pela presença de leucócitos nas fezes, pois se pensava que apenas a diarreia de etiologia bacteriana estava presente e o que a define como inflamatória aguda diarréia; portanto, estudos laboratoriais são essenciais para fazer um diagnóstico específico. Além do teste de azul de metileno tradicionalmente realizado para descrever a presença de leucócitos nas fezes, a multiplex PCR é um sistema automatizado no qual a extração, amplificação e detecção de ácido nucléico ocorre em uma única bolsa fechada. O painel inclui para a identificação etiológica de bactérias, parasitas e vírus. Os probióticos são eficazes para diarreia infecciosa aguda causada por bactérias, mas há resultados inconsistentes sobre a eficácia dos probióticos para diarreia causada por vírus. É importante ressaltar que não existem estudos na população adulta com diarreia aguda de etiologia viral identificada por PCR Multiplex em nosso meio e o uso de probióticos para diminuir o período de convalescença. O México também carece de testes de detecção para identificar o patógeno, que podem ser usados ​​rotineiramente na prática clínica, já que outros países têm mostrado os resultados econômicos, clínicos e de satisfação do paciente com ele. Em uma revisão, S. boulardii mostra eficácia em 4 dos 6 estudos em que foi usado como tratamento em diarreia viral aguda em adultos, onde foi usado como tratamento. Com base nesta revisão, por considerar a população adulta, será utilizado S. boulardii como tratamento em pacientes diagnosticados com diarreia viral aguda, para reduzir os dias de presença de sintomas associados. A escala de impressão global do paciente (PGI) é a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais. O PGIS é um questionário de 1 item que solicita a um paciente individual que avalie a gravidade de uma condição específica na linha de base e/ou avalie no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, o PGIC mede a mudança no estado clínico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diarreia aguda (DA) tem sido um problema de saúde pública ao longo da história do México. De acordo com o sistema de vigilância epidemiológica, entre 2008 e 2017 ocorreram cinco a seis milhões de novos casos de DA por ano. A apresentação clínica da gastroenterite viral varia de um estado assintomático a diarreia com desidratação grave. A etiologia viral pode ser difícil de diferenciar das gastroenterites causadas por bactérias entéricas com base apenas na apresentação clínica, principalmente pela presença de leucócitos nas fezes, pois se pensava que apenas a diarreia de etiologia bacteriana estava presente e o que a define como inflamatória aguda diarréia; portanto, estudos laboratoriais são essenciais para fazer um diagnóstico específico. Além do teste de azul de metileno tradicionalmente realizado para descrever a presença de leucócitos nas fezes, a Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) é um sistema automatizado no qual a extração, amplificação e detecção de ácido nucléico ocorre em uma única bolsa fechada. O painel inclui para a identificação etiológica de bactérias, parasitas e vírus. Os probióticos são eficazes para diarreia infecciosa aguda causada por bactérias, mas há resultados inconsistentes sobre a eficácia dos probióticos para diarreia causada por vírus. É importante ressaltar que não existem estudos na população adulta com diarreia aguda de etiologia viral identificada por PCR Multiplex em nosso meio e o uso de probióticos para diminuir o período de convalescença. O México também carece de testes de detecção para identificar o patógeno, que podem ser usados ​​rotineiramente na prática clínica, já que outros países têm mostrado os resultados econômicos, clínicos e de satisfação do paciente com ele. Em uma revisão, S. boulardii mostra eficácia em 4 dos 6 estudos em que foi usado como tratamento em diarreia viral aguda em adultos, onde foi usado como tratamento. Com base nesta revisão, por considerar a população adulta, será utilizado S. boulardii como tratamento em pacientes diagnosticados com diarreia viral aguda, para reduzir os dias de presença de sintomas associados. A escala de impressão global do paciente (PGI) é a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais. A Escala de Gravidade de Impressão Global do Paciente (PGIS) é um questionário de 1 item que pede a um paciente individual para classificar a gravidade de uma condição específica (escalas de estado único) na linha de base e ou avaliar no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, a Escala de Mudança de Impressão Global do Paciente (PGIC) mede a mudança no estado clínico.

Questão de pesquisa: Qual o efeito do uso do probiótico S. boulardii na diarreia inflamatória aguda de etiologia viral diagnosticada pela técnica de multiplex PCR? Hipótese: O uso de S. boulardii em pacientes com diarréia inflamatória viral aguda diagnosticados pela técnica de Multiplex PCR diminuirá os dias de sintomas associados e melhora autorrelatada.

Objetivo principal: Analisar o efeito do uso de S. boulardii na diarréia viral inflamatória aguda diagnosticada pela técnica de Multiplex PCR.

Especificidades: 1. Determinar a incidência de patógenos virais em pacientes diagnosticados com diarreia viral inflamatória aguda atendidos na área de gastroenterologia e coloproctologia. 2. Identificar a incidência de sintomas associados em ambos os grupos nos dias 4 e 8 após o diagnóstico. 3. Comparar os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, México, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que dão seu consentimento informado,
  • maiores de 18 anos,
  • leucócitos nas fezes,
  • diagnóstico confirmado de infecção viral usando a PCR multiplex

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de infecção por bactérias e/ou parasitas, associada ou não a etiologia viral;
  • doenças autoimunes ou tratamento imunossupressor;
  • administração prévia de antibioticoterapia nos últimos 7 dias;
  • consumo de qualquer tipo de probiótico nos últimos 7 dias;
  • alergia conhecida a probiótico contendo S. boulardii;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • teste positivo ou positividade clínica para a definição operacional atual para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-COV-2).
  • pacientes que não têm seguro médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S. boulardii
grupo braço de tratamento (3 cápsulas de Floratil 200mg®/dia)
Avaliação PGIC e PGIS
Outros nomes:
  • Avaliação PGIC e PGIS
Comparador de Placebo: Placebo
grupo controle (3 cápsulas de placebo/dia)
Avaliação PGIC e PGIS
Outros nomes:
  • Avaliação PGIC e PGIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com S. boulardii em diarreia viral inflamatória aguda diagnosticada com técnica de PCR Multiplex como tratamento que tiveram uma mudança na gravidade de seus sintomas medidos com avaliações PGIS e PGIC no dia 4 e no dia 8.
Prazo: 8 dias
A escala de impressão global do paciente (PGI) é a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais. O PGIS é um questionário de 1 item que pede a um paciente individual para avaliar a gravidade de uma condição específica (escalas de estado único) na linha de base e/ou avaliar no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, o PGIC mede a mudança no estado clínico.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos apresentando sintomas associados em ambos os grupos no dia 4 e 8 após o diagnóstico
Prazo: 8 dias
Identificar a incidência de sintomas associados, como: febre e dor abdominal; avaliados por meio do registro diário do paciente.
8 dias
Número de indivíduos com diarreia viral inflamatória aguda tratados na área de gastroenterologia e coloproctologia
Prazo: 365 dias
Determinar a incidência de patógenos virais em pacientes com diagnóstico de diarreia viral inflamatória aguda atendidos na área de gastroenterologia e coloproctologia durante o período de 12 meses; medido aplicando o teste PCR multiplex para determinar o patógeno causador.
365 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.
Prazo: 8 dias
Compare os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-PCR-SB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever