- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226052
Efeito do uso do probiótico S. Boulardii na diarréia inflamatória viral aguda diagnosticada com PCR multiplex.
Efeito do Uso do Probiótico Saccharomyces Boulardii na Diarréia Inflamatória Viral Aguda Diagnosticada com Técnica de Multiplex PCR, Ensaio Clínico Randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diarreia aguda (DA) tem sido um problema de saúde pública ao longo da história do México. De acordo com o sistema de vigilância epidemiológica, entre 2008 e 2017 ocorreram cinco a seis milhões de novos casos de DA por ano. A apresentação clínica da gastroenterite viral varia de um estado assintomático a diarreia com desidratação grave. A etiologia viral pode ser difícil de diferenciar das gastroenterites causadas por bactérias entéricas com base apenas na apresentação clínica, principalmente pela presença de leucócitos nas fezes, pois se pensava que apenas a diarreia de etiologia bacteriana estava presente e o que a define como inflamatória aguda diarréia; portanto, estudos laboratoriais são essenciais para fazer um diagnóstico específico. Além do teste de azul de metileno tradicionalmente realizado para descrever a presença de leucócitos nas fezes, a Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) é um sistema automatizado no qual a extração, amplificação e detecção de ácido nucléico ocorre em uma única bolsa fechada. O painel inclui para a identificação etiológica de bactérias, parasitas e vírus. Os probióticos são eficazes para diarreia infecciosa aguda causada por bactérias, mas há resultados inconsistentes sobre a eficácia dos probióticos para diarreia causada por vírus. É importante ressaltar que não existem estudos na população adulta com diarreia aguda de etiologia viral identificada por PCR Multiplex em nosso meio e o uso de probióticos para diminuir o período de convalescença. O México também carece de testes de detecção para identificar o patógeno, que podem ser usados rotineiramente na prática clínica, já que outros países têm mostrado os resultados econômicos, clínicos e de satisfação do paciente com ele. Em uma revisão, S. boulardii mostra eficácia em 4 dos 6 estudos em que foi usado como tratamento em diarreia viral aguda em adultos, onde foi usado como tratamento. Com base nesta revisão, por considerar a população adulta, será utilizado S. boulardii como tratamento em pacientes diagnosticados com diarreia viral aguda, para reduzir os dias de presença de sintomas associados. A escala de impressão global do paciente (PGI) é a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais. A Escala de Gravidade de Impressão Global do Paciente (PGIS) é um questionário de 1 item que pede a um paciente individual para classificar a gravidade de uma condição específica (escalas de estado único) na linha de base e ou avaliar no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, a Escala de Mudança de Impressão Global do Paciente (PGIC) mede a mudança no estado clínico.
Questão de pesquisa: Qual o efeito do uso do probiótico S. boulardii na diarreia inflamatória aguda de etiologia viral diagnosticada pela técnica de multiplex PCR? Hipótese: O uso de S. boulardii em pacientes com diarréia inflamatória viral aguda diagnosticados pela técnica de Multiplex PCR diminuirá os dias de sintomas associados e melhora autorrelatada.
Objetivo principal: Analisar o efeito do uso de S. boulardii na diarréia viral inflamatória aguda diagnosticada pela técnica de Multiplex PCR.
Especificidades: 1. Determinar a incidência de patógenos virais em pacientes diagnosticados com diarreia viral inflamatória aguda atendidos na área de gastroenterologia e coloproctologia. 2. Identificar a incidência de sintomas associados em ambos os grupos nos dias 4 e 8 após o diagnóstico. 3. Comparar os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, México, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que dão seu consentimento informado,
- maiores de 18 anos,
- leucócitos nas fezes,
- diagnóstico confirmado de infecção viral usando a PCR multiplex
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de infecção por bactérias e/ou parasitas, associada ou não a etiologia viral;
- doenças autoimunes ou tratamento imunossupressor;
- administração prévia de antibioticoterapia nos últimos 7 dias;
- consumo de qualquer tipo de probiótico nos últimos 7 dias;
- alergia conhecida a probiótico contendo S. boulardii;
- Doença inflamatória intestinal;
- teste positivo ou positividade clínica para a definição operacional atual para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-COV-2).
- pacientes que não têm seguro médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S. boulardii
grupo braço de tratamento (3 cápsulas de Floratil 200mg®/dia)
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Avaliação PGIC e PGIS
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
grupo controle (3 cápsulas de placebo/dia)
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Avaliação PGIC e PGIS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com S. boulardii em diarreia viral inflamatória aguda diagnosticada com técnica de PCR Multiplex como tratamento que tiveram uma mudança na gravidade de seus sintomas medidos com avaliações PGIS e PGIC no dia 4 e no dia 8.
Prazo: 8 dias
|
A escala de impressão global do paciente (PGI) é a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais.
O PGIS é um questionário de 1 item que pede a um paciente individual para avaliar a gravidade de uma condição específica (escalas de estado único) na linha de base e/ou avaliar no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, o PGIC mede a mudança no estado clínico.
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos apresentando sintomas associados em ambos os grupos no dia 4 e 8 após o diagnóstico
Prazo: 8 dias
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Identificar a incidência de sintomas associados, como: febre e dor abdominal; avaliados por meio do registro diário do paciente.
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8 dias
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Número de indivíduos com diarreia viral inflamatória aguda tratados na área de gastroenterologia e coloproctologia
Prazo: 365 dias
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Determinar a incidência de patógenos virais em pacientes com diagnóstico de diarreia viral inflamatória aguda atendidos na área de gastroenterologia e coloproctologia durante o período de 12 meses; medido aplicando o teste PCR multiplex para determinar o patógeno causador.
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.
Prazo: 8 dias
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Compare os dias de melhora auto-relatada pelo paciente entre os dois grupos usando as pesquisas PGIS e PGIC.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PCR-SB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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