- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226052
Влияние использования пробиотика S. Boulardii на острую вирусную воспалительную диарею, диагностированную с помощью мультиплексной ПЦР.
Влияние использования пробиотика Saccharomyces Boulardii на острую вирусную воспалительную диарею, диагностированную с помощью метода мультиплексной ПЦР, рандомизированное клиническое исследование (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая диарея (AD) была проблемой общественного здравоохранения на протяжении всей истории Мексики. По данным системы эпидемиологического надзора, в период с 2008 по 2017 год ежегодно возникало от пяти до шести миллионов новых случаев БА. Клиническая картина вирусного гастроэнтерита варьирует от бессимптомного состояния до диареи с тяжелым обезвоживанием. Вирусную этиологию бывает трудно отличить от гастроэнтерита, вызванного кишечными бактериями, исключительно на основании клинической картины, особенно из-за присутствия лейкоцитов в кале, поскольку считалось, что присутствует только диарея бактериальной этиологии и что определяет ее как острую воспалительную диарея; поэтому лабораторные исследования необходимы для постановки конкретного диагноза. В дополнение к тесту с метиленовым синим, который традиционно используется для описания присутствия лейкоцитов в стуле, мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) представляет собой автоматизированную систему, в которой выделение, амплификация и обнаружение нуклеиновой кислоты происходит в одном закрытом пакете. Панель включает этиологическую идентификацию бактерий, паразитов и вирусов. Пробиотики эффективны при острой инфекционной диарее, вызванной бактериями, но результаты об эффективности пробиотиков при диарее, вызванной вирусами, противоречивы. Важно отметить отсутствие исследований у взрослой популяции с острой диареей вирусной этиологии, выявленной методом ПЦР-Мультиплекс в наших условиях и применением пробиотиков для сокращения периода реконвалесценции. В Мексике также отсутствуют тесты на выявление возбудителя, которые можно было бы регулярно использовать в клинической практике, поскольку другие страны продемонстрировали экономические, клинические результаты и результаты удовлетворенности пациентов. В обзоре S. boulardii демонстрирует эффективность в 4 из 6 исследований, в которых он использовался в качестве лечения острой вирусной диареи у взрослых, где он использовался в качестве лечения. На основании этого обзора, поскольку он рассматривает взрослое население, S. boulardii будет использоваться в качестве лечения пациентов с диагнозом острой вирусной диареи, чтобы сократить количество дней присутствия сопутствующих симптомов. Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой результат, сообщаемый пациентом, аналог шкалы общего клинического впечатления. Шкала серьезности общего впечатления пациента (PGIS) представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельному пациенту предлагается оценить тяжесть определенного состояния (шкалы с одним состоянием) на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение в своем состоянии. в ответ на терапию; с другой стороны, Шкала изменений общего впечатления пациента (PGIC) измеряет изменение клинического состояния.
Вопрос исследования: Каково влияние пробиотика S. boulardii на острую воспалительную диарею вирусной этиологии, диагностированную методом мультиплексной ПЦР? Гипотеза: использование S. boulardii у пациентов с острой вирусной воспалительной диареей, диагностированной с помощью метода мультиплексной ПЦР, уменьшит количество дней, в течение которых наблюдаются сопутствующие симптомы, и самооценочное улучшение.
Основная цель: проанализировать влияние использования S. boulardii на острую воспалительную вирусную диарею, диагностированную методом мультиплексной ПЦР.
Особенности: 1. Определить частоту встречаемости вирусных возбудителей у больных с диагнозом «острая воспалительная вирусная диарея», находящихся на лечении в отделении гастроэнтерологии и колопроктологии. 2. Выявить частоту возникновения сопутствующих симптомов в обеих группах на 4-е и 8-е сутки после постановки диагноза. 3. Сравните количество дней самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые дают свое информированное согласие,
- старше 18 лет,
- лейкоциты в кале,
- подтвержденный диагноз вирусной инфекции с помощью мультиплексной ПЦР
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз инфекции бактериями и/или паразитами, связанной или не связанной с вирусной этиологией;
- аутоиммунные заболевания или иммуносупрессивное лечение;
- предшествующее лечение антибиотиками в течение последних 7 дней;
- употребление пробиотиков любого типа за последние 7 дней;
- известная аллергия на пробиотики, содержащие S. boulardii;
- Воспалительное заболевание кишечника;
- положительный тест или клинический положительный результат на текущее рабочее определение тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-COV-2).
- пациентов, не имеющих медицинской страховки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С. буларди
лечебная группа (3 капсулы Floratil 200 мг®/день)
|
Оценка PGIC и PGIS
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
контрольная группа (3 капсулы плацебо/день)
|
Оценка PGIC и PGIS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с S. boulardii с острой воспалительной вирусной диареей, диагностированной с помощью метода мультиплексной ПЦР в качестве лечения, у которых наблюдается изменение тяжести симптомов, измеренное с помощью оценок PGIS и PGIC на 4-й и 8-й день.
Временное ограничение: 8 дней
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой результат, сообщаемый пациентом, аналог шкалы общего клинического впечатления.
PGIS представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельного пациента просят оценить тяжесть конкретного состояния (шкалы одного состояния) на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение его/ее состояния в ответ на терапию; с другой стороны, PGIC измеряет изменение клинического состояния.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с сопутствующими симптомами в обеих группах на 4-й и 8-й день после постановки диагноза
Временное ограничение: 8 дней
|
Для выявления частоты сопутствующих симптомов, таких как: лихорадка и боль в животе; оценивается по ежедневным картам пациента.
|
8 дней
|
|
Количество пациентов с острой воспалительной вирусной диареей, пролеченных в отделениях гастроэнтерологии и колопроктологии
Временное ограничение: 365 дней
|
Определить частоту встречаемости вирусных возбудителей у больных с диагнозом острая воспалительная вирусная диарея, находящихся на лечении в отделении гастроэнтерологии и колопроктологии в течение 12 мес; измеряется с помощью мультиплексной ПЦР-теста для определения возбудителя.
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните дни самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.
Временное ограничение: 8 дней
|
Сравните дни самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PCR-SB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .