Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования пробиотика S. Boulardii на острую вирусную воспалительную диарею, диагностированную с помощью мультиплексной ПЦР.

29 сентября 2023 г. обновлено: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Влияние использования пробиотика Saccharomyces Boulardii на острую вирусную воспалительную диарею, диагностированную с помощью метода мультиплексной ПЦР, рандомизированное клиническое исследование (РКИ).

Острая диарея (AD) была проблемой общественного здравоохранения на протяжении всей истории Мексики. По данным системы эпидемиологического надзора, в период с 2008 по 2017 г. ежегодно возникало от пяти до шести миллионов новых случаев БА. Клиническая картина вирусного гастроэнтерита варьирует от бессимптомного состояния до диареи с тяжелым обезвоживанием. Вирусную этиологию бывает трудно отличить от гастроэнтерита, вызванного кишечными бактериями, исключительно на основании клинической картины, особенно из-за присутствия лейкоцитов в кале, поскольку считалось, что присутствует только диарея бактериальной этиологии и что определяет ее как острую воспалительную диарея; поэтому лабораторные исследования необходимы для постановки конкретного диагноза. В дополнение к тесту с метиленовым синим, традиционно выполняемому для описания присутствия лейкоцитов в стуле, мультиплексная ПЦР представляет собой автоматизированную систему, в которой выделение, амплификация и обнаружение нуклеиновой кислоты происходит в одном закрытом пакете. Панель включает этиологическую идентификацию бактерий, паразитов и вирусов. Пробиотики эффективны при острой инфекционной диарее, вызванной бактериями, но результаты об эффективности пробиотиков при диарее, вызванной вирусами, противоречивы. Важно отметить отсутствие исследований у взрослой популяции с острой диареей вирусной этиологии, выявленной методом ПЦР-Мультиплекс в наших условиях и применением пробиотиков для сокращения периода реконвалесценции. В Мексике также отсутствуют тесты на выявление возбудителя, которые можно было бы регулярно использовать в клинической практике, поскольку другие страны продемонстрировали экономические, клинические результаты и результаты удовлетворенности пациентов. В обзоре S. boulardii демонстрирует эффективность в 4 из 6 исследований, в которых он использовался в качестве лечения острой вирусной диареи у взрослых, где он использовался в качестве лечения. На основании этого обзора, поскольку он рассматривает взрослое население, S. boulardii будет использоваться в качестве лечения пациентов с диагнозом острой вирусной диареи, чтобы сократить количество дней присутствия сопутствующих симптомов. Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой результат, сообщаемый пациентом, аналог шкалы общего клинического впечатления. PGIS представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельного пациента просят оценить тяжесть конкретного состояния на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение его/ее состояния в ответ на терапию; с другой стороны, PGIC измеряет изменение клинического статуса.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая диарея (AD) была проблемой общественного здравоохранения на протяжении всей истории Мексики. По данным системы эпидемиологического надзора, в период с 2008 по 2017 год ежегодно возникало от пяти до шести миллионов новых случаев БА. Клиническая картина вирусного гастроэнтерита варьирует от бессимптомного состояния до диареи с тяжелым обезвоживанием. Вирусную этиологию бывает трудно отличить от гастроэнтерита, вызванного кишечными бактериями, исключительно на основании клинической картины, особенно из-за присутствия лейкоцитов в кале, поскольку считалось, что присутствует только диарея бактериальной этиологии и что определяет ее как острую воспалительную диарея; поэтому лабораторные исследования необходимы для постановки конкретного диагноза. В дополнение к тесту с метиленовым синим, который традиционно используется для описания присутствия лейкоцитов в стуле, мультиплексная полимеразная цепная реакция (ПЦР) представляет собой автоматизированную систему, в которой выделение, амплификация и обнаружение нуклеиновой кислоты происходит в одном закрытом пакете. Панель включает этиологическую идентификацию бактерий, паразитов и вирусов. Пробиотики эффективны при острой инфекционной диарее, вызванной бактериями, но результаты об эффективности пробиотиков при диарее, вызванной вирусами, противоречивы. Важно отметить отсутствие исследований у взрослой популяции с острой диареей вирусной этиологии, выявленной методом ПЦР-Мультиплекс в наших условиях и применением пробиотиков для сокращения периода реконвалесценции. В Мексике также отсутствуют тесты на выявление возбудителя, которые можно было бы регулярно использовать в клинической практике, поскольку другие страны продемонстрировали экономические, клинические результаты и результаты удовлетворенности пациентов. В обзоре S. boulardii демонстрирует эффективность в 4 из 6 исследований, в которых он использовался в качестве лечения острой вирусной диареи у взрослых, где он использовался в качестве лечения. На основании этого обзора, поскольку он рассматривает взрослое население, S. boulardii будет использоваться в качестве лечения пациентов с диагнозом острой вирусной диареи, чтобы сократить количество дней присутствия сопутствующих симптомов. Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой результат, сообщаемый пациентом, аналог шкалы общего клинического впечатления. Шкала серьезности общего впечатления пациента (PGIS) представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельному пациенту предлагается оценить тяжесть определенного состояния (шкалы с одним состоянием) на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение в своем состоянии. в ответ на терапию; с другой стороны, Шкала изменений общего впечатления пациента (PGIC) измеряет изменение клинического состояния.

Вопрос исследования: Каково влияние пробиотика S. boulardii на острую воспалительную диарею вирусной этиологии, диагностированную методом мультиплексной ПЦР? Гипотеза: использование S. boulardii у пациентов с острой вирусной воспалительной диареей, диагностированной с помощью метода мультиплексной ПЦР, уменьшит количество дней, в течение которых наблюдаются сопутствующие симптомы, и самооценочное улучшение.

Основная цель: проанализировать влияние использования S. boulardii на острую воспалительную вирусную диарею, диагностированную методом мультиплексной ПЦР.

Особенности: 1. Определить частоту встречаемости вирусных возбудителей у больных с диагнозом «острая воспалительная вирусная диарея», находящихся на лечении в отделении гастроэнтерологии и колопроктологии. 2. Выявить частоту возникновения сопутствующих симптомов в обеих группах на 4-е и 8-е сутки после постановки диагноза. 3. Сравните количество дней самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые дают свое информированное согласие,
  • старше 18 лет,
  • лейкоциты в кале,
  • подтвержденный диагноз вирусной инфекции с помощью мультиплексной ПЦР

Критерий исключения:

  • Подтвержденный диагноз инфекции бактериями и/или паразитами, связанной или не связанной с вирусной этиологией;
  • аутоиммунные заболевания или иммуносупрессивное лечение;
  • предшествующее лечение антибиотиками в течение последних 7 дней;
  • употребление пробиотиков любого типа за последние 7 дней;
  • известная аллергия на пробиотики, содержащие S. boulardii;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • положительный тест или клинический положительный результат на текущее рабочее определение тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-COV-2).
  • пациентов, не имеющих медицинской страховки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С. буларди
лечебная группа (3 капсулы Floratil 200 мг®/день)
Оценка PGIC и PGIS
Другие имена:
  • Оценка PGIC и PGIS
Плацебо Компаратор: Плацебо
контрольная группа (3 капсулы плацебо/день)
Оценка PGIC и PGIS
Другие имена:
  • Оценка PGIC и PGIS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с S. boulardii с острой воспалительной вирусной диареей, диагностированной с помощью метода мультиплексной ПЦР в качестве лечения, у которых наблюдается изменение тяжести симптомов, измеренное с помощью оценок PGIS и PGIC на 4-й и 8-й день.
Временное ограничение: 8 дней
Шкала общего впечатления пациента (PGI) представляет собой результат, сообщаемый пациентом, аналог шкалы общего клинического впечатления. PGIS представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельного пациента просят оценить тяжесть конкретного состояния (шкалы одного состояния) на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение его/ее состояния в ответ на терапию; с другой стороны, PGIC измеряет изменение клинического состояния.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сопутствующими симптомами в обеих группах на 4-й и 8-й день после постановки диагноза
Временное ограничение: 8 дней
Для выявления частоты сопутствующих симптомов, таких как: лихорадка и боль в животе; оценивается по ежедневным картам пациента.
8 дней
Количество пациентов с острой воспалительной вирусной диареей, пролеченных в отделениях гастроэнтерологии и колопроктологии
Временное ограничение: 365 дней
Определить частоту встречаемости вирусных возбудителей у больных с диагнозом острая воспалительная вирусная диарея, находящихся на лечении в отделении гастроэнтерологии и колопроктологии в течение 12 мес; измеряется с помощью мультиплексной ПЦР-теста для определения возбудителя.
365 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните дни самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.
Временное ограничение: 8 дней
Сравните дни самоотчета пациента об улучшении между обеими группами, используя опросы PGIS и PGIC.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-PCR-SB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться