使用益生菌 S. Boulardii 对通过多重 PCR 诊断的急性病毒性炎症性腹泻的影响。
使用益生菌布拉氏酵母菌对通过多重 PCR 技术诊断的急性病毒性炎症性腹泻的影响,随机临床试验 (RCT)。
研究概览
详细说明
急性腹泻 (AD) 一直是墨西哥历史上的一个公共卫生问题。 据流行病学监测系统统计,2008-2017年,每年新增AD病例5-600万例。 病毒性胃肠炎的临床表现从无症状状态到伴有严重脱水的腹泻。 仅根据临床表现,尤其是由于粪便中存在白细胞,很难将病毒性病因与肠道细菌引起的肠胃炎区分开来,因为人们认为仅存在细菌性腹泻,将其定义为急性炎症腹泻;因此,实验室研究对于做出具体诊断至关重要。 除了传统上用于描述粪便中白细胞存在的亚甲蓝测试外,多重聚合酶链反应 (PCR) 是一种自动化系统,其中核酸的提取、扩增和检测发生在一个封闭的小袋中。 该面板包括用于细菌、寄生虫和病毒的病原学鉴定。 益生菌对细菌引起的急性感染性腹泻有效,但益生菌对病毒引起的腹泻的有效性研究结果不一致。 重要的是要注意,在我们的环境中,没有针对通过 PCR Multiplex 确定的病毒性病因学急性腹泻成年人群以及使用益生菌来缩短恢复期的研究。 墨西哥还缺乏可以在临床实践中常规使用的检测方法来识别病原体,因为其他国家已经证明了它的经济、临床结果和患者满意度结果。 在一篇综述中,S. boulardii 在 6 项研究中的 4 项中显示出有效性,在这些研究中,它被用作治疗急性成人病毒性腹泻,在这些研究中,它被用作治疗。 基于此审查,由于它考虑了成年人群,因此将使用布拉氏链球菌治疗诊断为急性病毒性腹泻的患者,以减少出现相关症状的天数。 患者总体印象量表 (PGI) 是患者报告的结果,与临床总体印象量表相对应。 患者总体印象严重程度量表 (PGIS) 是一项单项问卷,要求个体患者在基线时对特定病症(单一状态量表)的严重程度进行评分,或在终点时对他/她的病情感知变化进行评分对治疗有反应;另一方面,患者总体印象变化量表 (PGIC) 衡量临床状态的变化。
研究问题:使用益生菌 S. boulardii 对通过多重 PCR 技术诊断为病毒性病因的急性炎症性腹泻有何影响? 假设:在通过多重 PCR 技术诊断为急性病毒性炎症性腹泻的患者中使用布拉氏链球菌将减少相关症状的天数和自我报告的改善。
主要目的:分析使用 S. boulardii 对通过多重 PCR 技术诊断的急性炎性病毒性腹泻的影响。
具体:1。 确定在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的诊断为急性炎症性病毒性腹泻的患者中病毒病原体的发生率。 2.确定诊断后第4天和第8天两组相关症状的发生率。 3. 使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Tlajomulco De Zúñiga、Jalisco、墨西哥、45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 知情同意的患者,
- 18岁以上,
- 粪便中的白细胞,
- 使用多重 PCR 确诊病毒感染
排除标准:
- 确认诊断为细菌和/或寄生虫感染,与病毒病因相关或无关;
- 自身免疫性疾病或免疫抑制治疗;
- 过去 7 天内曾接受过抗生素治疗;
- 在过去 7 天内食用过任何类型的益生菌;
- 已知对含有 S. boulardii 的益生菌过敏;
- 炎症性肠病;
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 当前操作定义的阳性检测或临床阳性。
- 没有医疗保险的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布拉氏链霉菌
治疗组(3 粒 Floratil 200mg®/天)
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PGIC 和 PGIS 评估
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
对照组(3 粒安慰剂/天)
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PGIC 和 PGIS 评估
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4 天和第 8 天,通过 PGIS 和 PGIC 评估测量的症状严重程度发生变化的采用多重 PCR 技术诊断为急性炎性病毒性腹泻的布拉氏链球菌受试者人数。
大体时间:8天
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患者总体印象量表 (PGI) 是患者报告的结果,与临床总体印象量表相对应。
PGIS 是一项单项问卷,要求个体患者在基线时对特定病症的严重程度(单一状态量表)进行评分,或在终点时对他/她的病情对治疗的感知变化进行评分;另一方面,PGIC 衡量临床状态的变化。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断后第 4 天和第 8 天两组出现相关症状的受试者人数
大体时间:8天
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确定相关症状的发生率,例如:发烧和腹痛;使用患者的日常记录进行评估。
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8天
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在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的急性炎症性病毒性腹泻受试者数量
大体时间:365天
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确定 12 个月期间在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的急性炎症性病毒性腹泻患者的病毒病原体发生率;通过应用多重 PCR 测试来确定致病病原体。
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。
大体时间:8天
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使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。
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8天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD、Instituto Mexica del Seguro Social
出版物和有用的链接
一般刊物
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