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使用益生菌 S. Boulardii 对通过多重 PCR 诊断的急性病毒性炎症性腹泻的影响。

2023年9月29日 更新者:GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO、Instituto Mexicano del Seguro Social

使用益生菌布拉氏酵母菌对通过多重 PCR 技术诊断的急性病毒性炎症性腹泻的影响,随机临床试验 (RCT)。

急性腹泻 (AD) 一直是墨西哥历史上的一个公共卫生问题。 据流行病学监测系统统计,2008-2017年,每年新增AD病例5、600万例。 病毒性胃肠炎的临床表现从无症状状态到伴有严重脱水的腹泻。 仅根据临床表现,尤其是由于粪便中存在白细胞,很难将病毒性病因与肠道细菌引起的肠胃炎区分开来,因为人们认为仅存在细菌性腹泻,将其定义为急性炎症腹泻;因此,实验室研究对于做出具体诊断至关重要。 除了传统上用于描述粪便中白细胞存在的亚甲蓝测试外,多重 PCR 是一种自动化系统,其中核酸的提取、扩增和检测发生在一个封闭的小袋中。 该面板包括用于细菌、寄生虫和病毒的病原学鉴定。 益生菌对细菌引起的急性感染性腹泻有效,但益生菌对病毒引起的腹泻的有效性研究结果不一致。 重要的是要注意,在我们的环境中,没有针对通过 PCR Multiplex 确定的病毒性病因学急性腹泻成年人群以及使用益生菌来缩短恢复期的研究。 墨西哥还缺乏可以在临床实践中常规使用的检测方法来识别病原体,因为其他国家已经证明了它的经济、临床结果和患者满意度结果。 在一篇综述中,S. boulardii 在 6 项研究中的 4 项中显示出有效性,在这些研究中,它被用作治疗急性成人病毒性腹泻,在这些研究中,它被用作治疗。 基于此审查,由于考虑到了成年人群,因此将使用布拉氏链球菌治疗诊断为急性病毒性腹泻的患者,以减少出现相关症状的天数。 患者总体印象量表 (PGI) 是患者报告的结果,与临床总体印象量表相对应。 PGIS 是一项问卷调查,要求个体患者在基线时对特定病症的严重程度进行评分,或在终点时对他/她的病情对治疗反应的感知变化进行评分;另一方面,PGIC 衡量临床状态的变化

研究概览

详细说明

急性腹泻 (AD) 一直是墨西哥历史上的一个公共卫生问题。 据流行病学监测系统统计,2008-2017年,每年新增AD病例5-600万例。 病毒性胃肠炎的临床表现从无症状状态到伴有严重脱水的腹泻。 仅根据临床表现,尤其是由于粪便中存在白细胞,很难将病毒性病因与肠道细菌引起的肠胃炎区分开来,因为人们认为仅存在细菌性腹泻,将其定义为急性炎症腹泻;因此,实验室研究对于做出具体诊断至关重要。 除了传统上用于描述粪便中白细胞存在的亚甲蓝测试外,多重聚合酶链反应 (PCR) 是一种自动化系统,其中核酸的提取、扩增和检测发生在一个封闭的小袋中。 该面板包括用于细菌、寄生虫和病毒的病原学鉴定。 益生菌对细菌引起的急性感染性腹泻有效,但益生菌对病毒引起的腹泻的有效性研究结果不一致。 重要的是要注意,在我们的环境中,没有针对通过 PCR Multiplex 确定的病毒性病因学急性腹泻成年人群以及使用益生菌来缩短恢复期的研究。 墨西哥还缺乏可以在临床实践中常规使用的检测方法来识别病原体,因为其他国家已经证明了它的经济、临床结果和患者满意度结果。 在一篇综述中,S. boulardii 在 6 项研究中的 4 项中显示出有效性,在这些研究中,它被用作治疗急性成人病毒性腹泻,在这些研究中,它被用作治疗。 基于此审查,由于它考虑了成年人群,因此将使用布拉氏链球菌治疗诊断为急性病毒性腹泻的患者,以减少出现相关症状的天数。 患者总体印象量表 (PGI) 是患者报告的结果,与临床总体印象量表相对应。 患者总体印象严重程度量表 (PGIS) 是一项单项问卷,要求个体患者在基线时对特定病症(单一状态量表)的严重程度进行评分,或在终点时对他/她的病情感知变化进行评分对治疗有反应;另一方面,患者总体印象变化量表 (PGIC) 衡量临床状态的变化。

研究问题:使用益生菌 S. boulardii 对通过多重 PCR 技术诊断为病毒性病因的急性炎症性腹泻有何影响? 假设:在通过多重 PCR 技术诊断为急性病毒性炎症性腹泻的患者中使用布拉氏链球菌将减少相关症状的天数和自我报告的改善。

主要目的:分析使用 S. boulardii 对通过多重 PCR 技术诊断的急性炎性病毒性腹泻的影响。

具体:1。 确定在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的诊断为急性炎症性病毒性腹泻的患者中病毒病原体的发生率。 2.确定诊断后第4天和第8天两组相关症状的发生率。 3. 使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga、Jalisco、墨西哥、45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 知情同意的患者,
  • 18岁以上,
  • 粪便中的白细胞,
  • 使用多重 PCR 确诊病毒感染

排除标准:

  • 确认诊断为细菌和/或寄生虫感染,与病毒病因相关或无关;
  • 自身免疫性疾病或免疫抑制治疗;
  • 过去 7 天内曾接受过抗生素治疗;
  • 在过去 7 天内食用过任何类型的益生菌;
  • 已知对含有 S. boulardii 的益生菌过敏;
  • 炎症性肠病;
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 当前操作定义的阳性检测或临床阳性。
  • 没有医疗保险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布拉氏链霉菌
治疗组(3 粒 Floratil 200mg®/天)
PGIC 和 PGIS 评估
其他名称:
  • PGIC 和 PGIS 评估
安慰剂比较:安慰剂
对照组(3 粒安慰剂/天)
PGIC 和 PGIS 评估
其他名称:
  • PGIC 和 PGIS 评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 天和第 8 天,通过 PGIS 和 PGIC 评估测量的症状严重程度发生变化的采用多重 PCR 技术诊断为急性炎性病毒性腹泻的布拉氏链球菌受试者人数。
大体时间:8天
患者总体印象量表 (PGI) 是患者报告的结果,与临床总体印象量表相对应。 PGIS 是一项单项问卷,要求个体患者在基线时对特定病症的严重程度(单一状态量表)进行评分,或在终点时对他/她的病情对治疗的感知变化进行评分;另一方面,PGIC 衡量临床状态的变化。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断后第 4 天和第 8 天两组出现相关症状的受试者人数
大体时间:8天
确定相关症状的发生率,例如:发烧和腹痛;使用患者的日常记录进行评估。
8天
在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的急性炎症性病毒性腹泻受试者数量
大体时间:365天
确定 12 个月期间在胃肠病学和结肠直肠病学领域接受治疗的急性炎症性病毒性腹泻患者的病毒病原体发生率;通过应用多重 PCR 测试来确定致病病原体。
365天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。
大体时间:8天
使用 PGIS 和 PGIC 调查比较两组患者自我报告改善的天数。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD、Instituto Mexica del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2022年1月3日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-PCR-SB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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