- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226052
Effetto dell'uso del probiotico S. Boulardii sulla diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con PCR multiplex.
Effetto dell'uso del probiotico Saccharomyces Boulardii sulla diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con tecnica PCR multiplex, sperimentazione clinica randomizzata (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diarrea acuta (AD) è stata un problema di salute pubblica nel corso della storia del Messico. Secondo il sistema di sorveglianza epidemiologica, tra il 2008 e il 2017 si sono verificati da cinque a sei milioni di nuovi casi di AD all'anno. La presentazione clinica della gastroenterite virale varia da uno stato asintomatico a diarrea con grave disidratazione. L'eziologia virale può essere difficile da differenziare da quelle della gastroenterite causata da batteri enterici basandosi esclusivamente sulla presentazione clinica, soprattutto a causa della presenza di leucociti nelle feci, poiché si pensava che fosse presente solo la diarrea di eziologia batterica e ciò che la definisce come infiammatoria acuta diarrea; pertanto, gli studi di laboratorio sono essenziali per fare una diagnosi specifica. Oltre al test del blu di metilene tradizionalmente eseguito per descrivere la presenza di leucociti nelle feci, Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) è un sistema automatizzato in cui l'estrazione, l'amplificazione e il rilevamento dell'acido nucleico avviene in un'unica busta chiusa. Il pannello include per l'identificazione eziologica di batteri, parassiti e virus. I probiotici sono efficaci per la diarrea infettiva acuta causata da batteri, ma ci sono risultati incoerenti sull'efficacia dei probiotici per la diarrea causata da virus. È importante notare che non ci sono studi nella popolazione adulta con diarrea acuta di eziologia virale identificata da PCR Multiplex nel nostro ambiente e l'uso di probiotici per ridurre il periodo di convalescenza. Il Messico non dispone inoltre di test di rilevamento per identificare l'agente patogeno, che possono essere utilizzati di routine nella pratica clinica, poiché altri paesi hanno dimostrato i risultati economici, clinici e di soddisfazione del paziente con esso. In una recensione, S. boulardii mostra un'efficacia in 4 dei 6 studi in cui è stato utilizzato come trattamento nella diarrea virale acuta dell'adulto, dove è stato utilizzato come trattamento. Sulla base di questa revisione, poiché considera la popolazione adulta, verrà utilizzato S. boulardii come trattamento nei pazienti con diagnosi di diarrea virale acuta, per ridurre i giorni di presenza dei sintomi associati. La scala Patient Global Impression (PGI) è la controparte dei risultati riferiti dal paziente alla scala Clinical Global Impressions. La scala di gravità dell'impressione globale del paziente (PGIS) è un questionario a 1 voce che chiede a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica (scale a stato singolo) al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte, la scala del cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGIC) misura il cambiamento nello stato clinico.
Domanda di ricerca: qual è l'effetto dell'uso del probiotico S. boulardii sulla diarrea infiammatoria acuta di eziologia virale diagnosticata con tecnica PCR multiplex? Ipotesi: l'uso di S. boulardii in pazienti con diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR ridurrà i giorni dei sintomi associati e del miglioramento auto-riferito.
Obiettivo principale: Analizzare l'effetto dell'uso di S. boulardii sulla diarrea virale infiammatoria acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR.
Specifici: 1. Determinare l'incidenza di patogeni virali in pazienti con diagnosi di diarrea virale infiammatoria acuta trattati in ambito gastroenterologico e coloproctologico. 2. Identificare l'incidenza dei sintomi associati in entrambi i gruppi nei giorni 4 e 8 dopo la diagnosi. 3. Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Messico, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che danno il loro consenso informato,
- di età superiore ai 18 anni,
- leucociti nelle feci,
- diagnosi confermata di infezione virale mediante PCR multiplex
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di infezione da batteri e/o parassiti, associata o meno ad eziologia virale;
- malattie autoimmuni o trattamento immunosoppressivo;
- precedente somministrazione di terapia antibiotica negli ultimi 7 giorni;
- consumo di qualsiasi tipo di probiotico negli ultimi 7 giorni;
- allergia nota al probiotico contenente S. boulardii;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- test positivo o positività clinica all'attuale definizione operativa per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- pazienti che non hanno un'assicurazione medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S. boulardii
braccio di trattamento (3 capsule di Floratil 200mg®/die)
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Valutazione PGIC e PGIS
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
gruppo di controllo (3 capsule di placebo/die)
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Valutazione PGIC e PGIS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con S. boulardii su diarrea virale infiammatoria acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR come trattamento che hanno un cambiamento nella gravità dei loro sintomi misurati con valutazioni PGIS e PGIC al giorno 4 e al giorno 8.
Lasso di tempo: 8 giorni
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La scala Patient Global Impression (PGI) è la controparte dei risultati riferiti dal paziente alla scala Clinical Global Impressions.
I PGIS sono questionari a 1 voce che chiedono a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica (scale a stato singolo) al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte PGIC misura il cambiamento dello stato clinico.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che presentano sintomi associati in entrambi i gruppi nei giorni 4 e 8 dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 8 giorni
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Identificare l'incidenza dei sintomi associati, quali: febbre e dolori addominali; valutata utilizzando la cartella giornaliera del paziente.
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8 giorni
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Numero di soggetti con diarrea virale infiammatoria acuta trattati in area gastroenterologia e coloproctologia
Lasso di tempo: 365 giorni
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Determinare l'incidenza di agenti patogeni virali nei pazienti con diagnosi di diarrea virale infiammatoria acuta trattati nell'area di gastroenterologia e coloproctologia durante il periodo di 12 mesi; misurato applicando il test PCR multiplex per determinare l'agente patogeno causale.
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365 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.
Lasso di tempo: 8 giorni
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Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
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