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Effetto dell'uso del probiotico S. Boulardii sulla diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con PCR multiplex.

29 settembre 2023 aggiornato da: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto dell'uso del probiotico Saccharomyces Boulardii sulla diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con tecnica PCR multiplex, sperimentazione clinica randomizzata (RCT).

La diarrea acuta (AD) è stata un problema di salute pubblica nel corso della storia del Messico. Secondo il sistema di sorveglianza epidemiologica, tra il 2008 e il 2017 si sono verificati da cinque a sei milioni di nuovi casi di AD all'anno. La presentazione clinica della gastroenterite virale varia da uno stato asintomatico a diarrea con grave disidratazione. L'eziologia virale può essere difficile da differenziare da quelle della gastroenterite causata da batteri enterici basandosi esclusivamente sulla presentazione clinica, soprattutto a causa della presenza di leucociti nelle feci, poiché si pensava che fosse presente solo la diarrea di eziologia batterica e ciò che la definisce come infiammatoria acuta diarrea; pertanto, gli studi di laboratorio sono essenziali per fare una diagnosi specifica. Oltre al test del blu di metilene tradizionalmente eseguito per descrivere la presenza di leucociti nelle feci, la multiplex PCR è un sistema automatizzato in cui l'estrazione, l'amplificazione e il rilevamento dell'acido nucleico avviene in un'unica busta chiusa. Il pannello include per l'identificazione eziologica di batteri, parassiti e virus. I probiotici sono efficaci per la diarrea infettiva acuta causata da batteri, ma ci sono risultati incoerenti sull'efficacia dei probiotici per la diarrea causata da virus. È importante notare che non ci sono studi nella popolazione adulta con diarrea acuta di eziologia virale identificata da PCR Multiplex nel nostro ambiente e l'uso di probiotici per ridurre il periodo di convalescenza. Il Messico non dispone inoltre di test di rilevamento per identificare l'agente patogeno, che possono essere utilizzati di routine nella pratica clinica, poiché altri paesi hanno dimostrato i risultati economici, clinici e di soddisfazione del paziente con esso. In una recensione, S. boulardii mostra un'efficacia in 4 dei 6 studi in cui è stato utilizzato come trattamento nella diarrea virale acuta dell'adulto, dove è stato utilizzato come trattamento. Sulla base di questa revisione, poiché considera la popolazione adulta, verrà utilizzato S. boulardii come trattamento nei pazienti con diagnosi di diarrea virale acuta, per ridurre i giorni di presenza dei sintomi associati. La scala Patient Global Impression (PGI) è la controparte dei risultati riferiti dal paziente alla scala Clinical Global Impressions. I PGIS sono questionari a 1 voce che chiedono a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte PGIC misura il cambiamento dello stato clinico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diarrea acuta (AD) è stata un problema di salute pubblica nel corso della storia del Messico. Secondo il sistema di sorveglianza epidemiologica, tra il 2008 e il 2017 si sono verificati da cinque a sei milioni di nuovi casi di AD all'anno. La presentazione clinica della gastroenterite virale varia da uno stato asintomatico a diarrea con grave disidratazione. L'eziologia virale può essere difficile da differenziare da quelle della gastroenterite causata da batteri enterici basandosi esclusivamente sulla presentazione clinica, soprattutto a causa della presenza di leucociti nelle feci, poiché si pensava che fosse presente solo la diarrea di eziologia batterica e ciò che la definisce come infiammatoria acuta diarrea; pertanto, gli studi di laboratorio sono essenziali per fare una diagnosi specifica. Oltre al test del blu di metilene tradizionalmente eseguito per descrivere la presenza di leucociti nelle feci, Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) è un sistema automatizzato in cui l'estrazione, l'amplificazione e il rilevamento dell'acido nucleico avviene in un'unica busta chiusa. Il pannello include per l'identificazione eziologica di batteri, parassiti e virus. I probiotici sono efficaci per la diarrea infettiva acuta causata da batteri, ma ci sono risultati incoerenti sull'efficacia dei probiotici per la diarrea causata da virus. È importante notare che non ci sono studi nella popolazione adulta con diarrea acuta di eziologia virale identificata da PCR Multiplex nel nostro ambiente e l'uso di probiotici per ridurre il periodo di convalescenza. Il Messico non dispone inoltre di test di rilevamento per identificare l'agente patogeno, che possono essere utilizzati di routine nella pratica clinica, poiché altri paesi hanno dimostrato i risultati economici, clinici e di soddisfazione del paziente con esso. In una recensione, S. boulardii mostra un'efficacia in 4 dei 6 studi in cui è stato utilizzato come trattamento nella diarrea virale acuta dell'adulto, dove è stato utilizzato come trattamento. Sulla base di questa revisione, poiché considera la popolazione adulta, verrà utilizzato S. boulardii come trattamento nei pazienti con diagnosi di diarrea virale acuta, per ridurre i giorni di presenza dei sintomi associati. La scala Patient Global Impression (PGI) è la controparte dei risultati riferiti dal paziente alla scala Clinical Global Impressions. La scala di gravità dell'impressione globale del paziente (PGIS) è un questionario a 1 voce che chiede a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica (scale a stato singolo) al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte, la scala del cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGIC) misura il cambiamento nello stato clinico.

Domanda di ricerca: qual è l'effetto dell'uso del probiotico S. boulardii sulla diarrea infiammatoria acuta di eziologia virale diagnosticata con tecnica PCR multiplex? Ipotesi: l'uso di S. boulardii in pazienti con diarrea infiammatoria virale acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR ridurrà i giorni dei sintomi associati e del miglioramento auto-riferito.

Obiettivo principale: Analizzare l'effetto dell'uso di S. boulardii sulla diarrea virale infiammatoria acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR.

Specifici: 1. Determinare l'incidenza di patogeni virali in pazienti con diagnosi di diarrea virale infiammatoria acuta trattati in ambito gastroenterologico e coloproctologico. 2. Identificare l'incidenza dei sintomi associati in entrambi i gruppi nei giorni 4 e 8 dopo la diagnosi. 3. Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Messico, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che danno il loro consenso informato,
  • di età superiore ai 18 anni,
  • leucociti nelle feci,
  • diagnosi confermata di infezione virale mediante PCR multiplex

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di infezione da batteri e/o parassiti, associata o meno ad eziologia virale;
  • malattie autoimmuni o trattamento immunosoppressivo;
  • precedente somministrazione di terapia antibiotica negli ultimi 7 giorni;
  • consumo di qualsiasi tipo di probiotico negli ultimi 7 giorni;
  • allergia nota al probiotico contenente S. boulardii;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • test positivo o positività clinica all'attuale definizione operativa per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • pazienti che non hanno un'assicurazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S. boulardii
braccio di trattamento (3 capsule di Floratil 200mg®/die)
Valutazione PGIC e PGIS
Altri nomi:
  • Valutazione PGIC e PGIS
Comparatore placebo: Placebo
gruppo di controllo (3 capsule di placebo/die)
Valutazione PGIC e PGIS
Altri nomi:
  • Valutazione PGIC e PGIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con S. boulardii su diarrea virale infiammatoria acuta diagnosticata con la tecnica Multiplex PCR come trattamento che hanno un cambiamento nella gravità dei loro sintomi misurati con valutazioni PGIS e PGIC al giorno 4 e al giorno 8.
Lasso di tempo: 8 giorni
La scala Patient Global Impression (PGI) è la controparte dei risultati riferiti dal paziente alla scala Clinical Global Impressions. I PGIS sono questionari a 1 voce che chiedono a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica (scale a stato singolo) al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte PGIC misura il cambiamento dello stato clinico.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che presentano sintomi associati in entrambi i gruppi nei giorni 4 e 8 dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 8 giorni
Identificare l'incidenza dei sintomi associati, quali: febbre e dolori addominali; valutata utilizzando la cartella giornaliera del paziente.
8 giorni
Numero di soggetti con diarrea virale infiammatoria acuta trattati in area gastroenterologia e coloproctologia
Lasso di tempo: 365 giorni
Determinare l'incidenza di agenti patogeni virali nei pazienti con diagnosi di diarrea virale infiammatoria acuta trattati nell'area di gastroenterologia e coloproctologia durante il periodo di 12 mesi; misurato applicando il test PCR multiplex per determinare l'agente patogeno causale.
365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.
Lasso di tempo: 8 giorni
Confrontare i giorni di miglioramento auto-riferito dal paziente tra i due gruppi utilizzando i sondaggi PGIS e PGIC.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-PCR-SB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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