- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226052
Vliv použití probiotika S. Boulardii na akutní virový zánětlivý průjem diagnostikovaný pomocí multiplexní PCR.
Vliv použití probiotických Saccharomyces Boulardii na akutní virový zánětlivý průjem diagnostikovaný technikou multiplexní PCR, randomizovaná klinická studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní průjem (AD) byl problémem veřejného zdraví v celé historii Mexika. Podle systému epidemiologického dozoru se mezi lety 2008 a 2017 vyskytlo pět až šest milionů nových případů AD ročně. Klinický obraz virové gastroenteritidy se pohybuje od asymptomatického stavu až po průjem s těžkou dehydratací. Virovou etiologii může být obtížné odlišit od etiologie gastroenteritidy způsobené střevními bakteriemi pouze na základě klinického obrazu, zejména kvůli přítomnosti leukocytů ve stolici, protože se předpokládalo, že je přítomen pouze průjem bakteriální etiologie, což jej definuje jako akutní zánětlivý průjem; proto jsou laboratorní studie nezbytné pro stanovení konkrétní diagnózy. Kromě testu methylenovou modří, který se tradičně provádí k popisu přítomnosti leukocytů ve stolici, je Multiplex Polymerázová řetězová reakce (PCR) automatizovaný systém, ve kterém probíhá extrakce, amplifikace a detekce nukleové kyseliny v jediném uzavřeném sáčku. Panel obsahuje pro etiologickou identifikaci bakterií, parazitů a virů. Probiotika jsou účinná u akutních infekčních průjmů způsobených bakteriemi, ale existují nekonzistentní výsledky o účinnosti probiotik u průjmů způsobených viry. Je důležité si uvědomit, že neexistují žádné studie u dospělé populace s akutním průjmem virové etiologie identifikovaným metodou PCR Multiplex v našem prostředí a užíváním probiotik ke zkrácení doby rekonvalescence. V Mexiku také chybí detekční testy k identifikaci patogenu, které lze běžně používat v klinické praxi, protože jiné země s ním prokázaly ekonomické, klinické výsledky a výsledky spokojenosti pacientů. V přehledu S. boulardii ukazuje účinnost ve 4 ze 6 studií, kde byl použit jako léčba akutního virového průjmu dospělých, kde byl použit jako léčba. Na základě tohoto přehledu, protože bere v úvahu dospělou populaci, bude použit S. boulardii jako léčba u pacientů s diagnostikovaným akutním virovým průjmem, aby se zkrátil počet dnů přítomnosti přidružených příznaků. Stupnice globálních dojmů pacienta (PGI) je protějškem škály klinických globálních dojmů s výsledky hlášenými pacientem. Globální škála dojmů u pacienta (PGIS) je dotazník s 1 položkou, který žádá jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu (jednostavové škály) na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu svého stavu. v reakci na terapii; na druhé straně The Patient Global Impression scale of Change (PGIC) měří změnu klinického stavu.
Výzkumná otázka: Jaký vliv má použití probiotika S. boulardii na akutní zánětlivý průjem virové etiologie diagnostikovaný technikou multiplex PCR? Hypotéza: Použití S. boulardii u pacientů s akutním virovým zánětlivým průjmem diagnostikovaným technikou Multiplex PCR sníží počet přidružených příznaků a samozřejmé zlepšení.
Hlavní cíl: Analyzovat účinek použití S. boulardii na akutní zánětlivý virový průjem diagnostikovaný technikou Multiplex PCR.
Specifika: 1. Zjistit výskyt virových patogenů u pacientů s diagnózou akutního zánětlivého virového průjmu léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti. 2. Identifikovat výskyt přidružených symptomů v obou skupinách 4. a 8. den po diagnóze. 3. Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dají svůj informovaný souhlas,
- starší 18 let,
- leukocyty ve stolici,
- potvrzena diagnóza virové infekce pomocí multiplexní PCR
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza infekce způsobené bakteriemi a/nebo parazity, související nebo nesouvisející s virovou etiologií;
- autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba;
- předchozí podávání antibiotické léčby během posledních 7 dnů;
- konzumace jakéhokoli typu probiotik v posledních 7 dnech;
- známá alergie na probiotika obsahující S. boulardii;
- zánětlivé onemocnění střev;
- pozitivní test nebo klinická pozitivita vůči současné operační definici těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-COV-2).
- pacientů, kteří nemají zdravotní pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S. boulardii
léčebná skupina (3 kapsle Floratil 200 mg®/den)
|
Hodnocení PGIC a PGIS
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kontrolní skupina (3 kapsle placeba/den)
|
Hodnocení PGIC a PGIS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s S. boulardii na akutním zánětlivém virovém průjmu diagnostikovaném pomocí techniky Multiplex PCR jako léčby, u kterých došlo ke změně závažnosti jejich symptomů měřené pomocí hodnocení PGIS a PGIC v den 4 a den 8.
Časové okno: 8 dní
|
Stupnice globálních dojmů pacienta (PGI) je protějškem škály klinických globálních dojmů s výsledky hlášenými pacientem.
PGIS jsou dotazníky o 1 položkách, které žádají jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu (jednostavové škály) na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu svého stavu v reakci na terapii; na druhé straně PGIC měří změnu klinického stavu.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů vykazujících přidružené symptomy v obou skupinách v den 4 a 8 po diagnóze
Časové okno: 8 dní
|
Identifikovat výskyt přidružených symptomů, jako jsou: horečka a bolest břicha; hodnoceno pomocí denního záznamu pacienta.
|
8 dní
|
|
Počet subjektů s akutním zánětlivým virovým průjmem léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti
Časové okno: 365 dní
|
Zjistit výskyt virových patogenů u pacientů s diagnózou akutního zánětlivého virového průjmu léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti během 12 měsíců; měřeno aplikací multiplexního PCR testu ke stanovení kauzativního patogenu.
|
365 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.
Časové okno: 8 dní
|
Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PCR-SB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .