Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití probiotika S. Boulardii na akutní virový zánětlivý průjem diagnostikovaný pomocí multiplexní PCR.

29. září 2023 aktualizováno: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vliv použití probiotických Saccharomyces Boulardii na akutní virový zánětlivý průjem diagnostikovaný technikou multiplexní PCR, randomizovaná klinická studie (RCT).

Akutní průjem (AD) byl problémem veřejného zdraví v celé historii Mexika. Podle systému epidemiologického dozoru se v letech 2008-2017 vyskytlo pět až šest milionů nových případů AD ročně. Klinický obraz virové gastroenteritidy se pohybuje od asymptomatického stavu až po průjem s těžkou dehydratací. Virovou etiologii může být obtížné odlišit od etiologie gastroenteritidy způsobené střevními bakteriemi pouze na základě klinického obrazu, zejména kvůli přítomnosti leukocytů ve stolici, protože se předpokládalo, že je přítomen pouze průjem bakteriální etiologie, což jej definuje jako akutní zánětlivý průjem; proto jsou laboratorní studie nezbytné pro stanovení konkrétní diagnózy. Kromě testu methylenovou modří tradičně prováděného k popisu přítomnosti leukocytů ve stolici je multiplexní PCR automatizovaný systém, ve kterém extrakce, amplifikace a detekce nukleové kyseliny probíhá v jediném uzavřeném sáčku. Panel obsahuje pro etiologickou identifikaci bakterií, parazitů a virů. Probiotika jsou účinná u akutních infekčních průjmů způsobených bakteriemi, ale existují nekonzistentní výsledky o účinnosti probiotik u průjmů způsobených viry. Je důležité si uvědomit, že neexistují žádné studie u dospělé populace s akutním průjmem virové etiologie identifikovaným metodou PCR Multiplex v našem prostředí a užíváním probiotik ke zkrácení doby rekonvalescence. V Mexiku také chybí detekční testy k identifikaci patogenu, které lze běžně používat v klinické praxi, protože jiné země s ním prokázaly ekonomické, klinické výsledky a výsledky spokojenosti pacientů. V přehledu S. boulardii ukazuje účinnost ve 4 ze 6 studií, kde byl použit jako léčba akutního virového průjmu dospělých, kde byl použit jako léčba. Na základě tohoto přehledu, protože bere v úvahu dospělou populaci, bude S. boulardii používán jako léčba u pacientů s diagnostikovaným akutním virovým průjmem, aby se zkrátil počet dnů přítomnosti přidružených příznaků. Stupnice globálních dojmů pacienta (PGI) je protějškem škály klinických globálních dojmů s výsledky hlášenými pacientem. PGIS jsou dotazníky o 1 položkách, které žádají jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu svého stavu v reakci na terapii; na druhé straně PGIC měří změnu klinického stavu

Přehled studie

Detailní popis

Akutní průjem (AD) byl problémem veřejného zdraví v celé historii Mexika. Podle systému epidemiologického dozoru se mezi lety 2008 a 2017 vyskytlo pět až šest milionů nových případů AD ročně. Klinický obraz virové gastroenteritidy se pohybuje od asymptomatického stavu až po průjem s těžkou dehydratací. Virovou etiologii může být obtížné odlišit od etiologie gastroenteritidy způsobené střevními bakteriemi pouze na základě klinického obrazu, zejména kvůli přítomnosti leukocytů ve stolici, protože se předpokládalo, že je přítomen pouze průjem bakteriální etiologie, což jej definuje jako akutní zánětlivý průjem; proto jsou laboratorní studie nezbytné pro stanovení konkrétní diagnózy. Kromě testu methylenovou modří, který se tradičně provádí k popisu přítomnosti leukocytů ve stolici, je Multiplex Polymerázová řetězová reakce (PCR) automatizovaný systém, ve kterém probíhá extrakce, amplifikace a detekce nukleové kyseliny v jediném uzavřeném sáčku. Panel obsahuje pro etiologickou identifikaci bakterií, parazitů a virů. Probiotika jsou účinná u akutních infekčních průjmů způsobených bakteriemi, ale existují nekonzistentní výsledky o účinnosti probiotik u průjmů způsobených viry. Je důležité si uvědomit, že neexistují žádné studie u dospělé populace s akutním průjmem virové etiologie identifikovaným metodou PCR Multiplex v našem prostředí a užíváním probiotik ke zkrácení doby rekonvalescence. V Mexiku také chybí detekční testy k identifikaci patogenu, které lze běžně používat v klinické praxi, protože jiné země s ním prokázaly ekonomické, klinické výsledky a výsledky spokojenosti pacientů. V přehledu S. boulardii ukazuje účinnost ve 4 ze 6 studií, kde byl použit jako léčba akutního virového průjmu dospělých, kde byl použit jako léčba. Na základě tohoto přehledu, protože bere v úvahu dospělou populaci, bude použit S. boulardii jako léčba u pacientů s diagnostikovaným akutním virovým průjmem, aby se zkrátil počet dnů přítomnosti přidružených příznaků. Stupnice globálních dojmů pacienta (PGI) je protějškem škály klinických globálních dojmů s výsledky hlášenými pacientem. Globální škála dojmů u pacienta (PGIS) je dotazník s 1 položkou, který žádá jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu (jednostavové škály) na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu svého stavu. v reakci na terapii; na druhé straně The Patient Global Impression scale of Change (PGIC) měří změnu klinického stavu.

Výzkumná otázka: Jaký vliv má použití probiotika S. boulardii na akutní zánětlivý průjem virové etiologie diagnostikovaný technikou multiplex PCR? Hypotéza: Použití S. boulardii u pacientů s akutním virovým zánětlivým průjmem diagnostikovaným technikou Multiplex PCR sníží počet přidružených příznaků a samozřejmé zlepšení.

Hlavní cíl: Analyzovat účinek použití S. boulardii na akutní zánětlivý virový průjem diagnostikovaný technikou Multiplex PCR.

Specifika: 1. Zjistit výskyt virových patogenů u pacientů s diagnózou akutního zánětlivého virového průjmu léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti. 2. Identifikovat výskyt přidružených symptomů v obou skupinách 4. a 8. den po diagnóze. 3. Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dají svůj informovaný souhlas,
  • starší 18 let,
  • leukocyty ve stolici,
  • potvrzena diagnóza virové infekce pomocí multiplexní PCR

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza infekce způsobené bakteriemi a/nebo parazity, související nebo nesouvisející s virovou etiologií;
  • autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba;
  • předchozí podávání antibiotické léčby během posledních 7 dnů;
  • konzumace jakéhokoli typu probiotik v posledních 7 dnech;
  • známá alergie na probiotika obsahující S. boulardii;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • pozitivní test nebo klinická pozitivita vůči současné operační definici těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • pacientů, kteří nemají zdravotní pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S. boulardii
léčebná skupina (3 kapsle Floratil 200 mg®/den)
Hodnocení PGIC a PGIS
Ostatní jména:
  • Hodnocení PGIC a PGIS
Komparátor placeba: Placebo
kontrolní skupina (3 kapsle placeba/den)
Hodnocení PGIC a PGIS
Ostatní jména:
  • Hodnocení PGIC a PGIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s S. boulardii na akutním zánětlivém virovém průjmu diagnostikovaném pomocí techniky Multiplex PCR jako léčby, u kterých došlo ke změně závažnosti jejich symptomů měřené pomocí hodnocení PGIS a PGIC v den 4 a den 8.
Časové okno: 8 dní
Stupnice globálních dojmů pacienta (PGI) je protějškem škály klinických globálních dojmů s výsledky hlášenými pacientem. PGIS jsou dotazníky o 1 položkách, které žádají jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu (jednostavové škály) na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu svého stavu v reakci na terapii; na druhé straně PGIC měří změnu klinického stavu.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících přidružené symptomy v obou skupinách v den 4 a 8 po diagnóze
Časové okno: 8 dní
Identifikovat výskyt přidružených symptomů, jako jsou: horečka a bolest břicha; hodnoceno pomocí denního záznamu pacienta.
8 dní
Počet subjektů s akutním zánětlivým virovým průjmem léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti
Časové okno: 365 dní
Zjistit výskyt virových patogenů u pacientů s diagnózou akutního zánětlivého virového průjmu léčených v gastroenterologické a koloproktologické oblasti během 12 měsíců; měřeno aplikací multiplexního PCR testu ke stanovení kauzativního patogenu.
365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.
Časové okno: 8 dní
Porovnejte dny, kdy pacient sám zaznamenal zlepšení mezi oběma skupinami pomocí průzkumů PGIS a PGIC.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-PCR-SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit