Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brugen af ​​probiotisk S. Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med multipleks PCR.

29. september 2023 opdateret af: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af brugen af ​​probiotisk Saccharomyces Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med multipleks PCR-teknik, randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Akut diarré (AD) har været et folkesundhedsproblem gennem Mexicos historie. Ifølge det epidemiologiske overvågningssystem opstod der mellem 2008-2017 fem til seks millioner nye tilfælde af AD om året. Klinisk præsentation af viral gastroenteritis spænder fra en asymptomatisk tilstand til diarré med svær dehydrering. Viral ætiologi kan være svær at skelne fra gastroenteritis forårsaget af enteriske bakterier udelukkende baseret på klinisk præsentation, især på grund af tilstedeværelsen af ​​leukocytter i afføringen, da man mente, at kun diarré af bakteriel ætiologi var til stede, og hvad definerer det som akut inflammatorisk diarré; derfor er laboratorieundersøgelser afgørende for at stille en specifik diagnose. Ud over en methylenblå-test, der traditionelt udføres for at beskrive tilstedeværelsen af ​​leukocytter i afføring, er multiplex PCR et automatiseret system, hvor ekstraktion, amplifikation og påvisning af nukleinsyre sker i en enkelt lukket pose. Panelet omfatter ætiologisk identifikation af bakterier, parasitter og vira. Probiotika er effektive til akut infektiøs diarré forårsaget af bakterier, men der er inkonsekvente resultater om effektiviteten af ​​probiotika til diarré forårsaget af vira. Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen undersøgelser i den voksne befolkning med akut diarré af viral ætiologi identificeret af PCR Multiplex i vores miljø og brugen af ​​probiotika for at reducere rekonvalescensperioden. Mexico mangler også påvisningstests til at identificere patogenet, som kan bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, da andre lande har vist de økonomiske, kliniske resultater og patienttilfredshedsresultater med det. I et review viser S. boulardii en effektivitet i 4 af de 6 undersøgelser, hvor det blev brugt som behandling ved akut voksen viral diarré, hvor det blev brugt som behandling. Baseret på denne gennemgang, fordi den betragter den voksne befolkning, vil den blive brugt S. boulardii som en behandling hos patienter diagnosticeret med akut viral diarré, for at reducere antallet af dage med tilstedeværelse af associerede symptomer. Patient Global Impression-skalaen (PGI) er patientrapporterede udfaldsmodstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. PGIS er 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand ved baseline og/eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi; på den anden side ændrer PGIC-mål i klinisk status

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut diarré (AD) har været et folkesundhedsproblem gennem Mexicos historie. Ifølge det epidemiologiske overvågningssystem opstod der mellem 2008 og 2017 fem til seks millioner nye tilfælde af AD om året. Den kliniske præsentation af viral gastroenteritis spænder fra en asymptomatisk tilstand til diarré med alvorlig dehydrering. Viral ætiologi kan være svær at skelne fra gastroenteritis forårsaget af enteriske bakterier udelukkende baseret på klinisk præsentation, især på grund af tilstedeværelsen af ​​leukocytter i afføringen, da man mente, at kun diarré af bakteriel ætiologi var til stede, og hvad definerer det som akut inflammatorisk diarré; derfor er laboratorieundersøgelser afgørende for at stille en specifik diagnose. Ud over en methylenblå-test, der traditionelt udføres for at beskrive tilstedeværelsen af ​​leukocytter i afføring, er Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) et automatiseret system, hvor ekstraktion, amplifikation og påvisning af nukleinsyre sker i en enkelt lukket pose. Panelet omfatter ætiologisk identifikation af bakterier, parasitter og vira. Probiotika er effektive til akut infektiøs diarré forårsaget af bakterier, men der er inkonsekvente resultater om effektiviteten af ​​probiotika til diarré forårsaget af vira. Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen undersøgelser i den voksne befolkning med akut diarré af viral ætiologi identificeret af PCR Multiplex i vores miljø og brugen af ​​probiotika for at reducere rekonvalescensperioden. Mexico mangler også påvisningstests til at identificere patogenet, som kan bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, da andre lande har vist de økonomiske, kliniske resultater og patienttilfredshedsresultater med det. I et review viser S. boulardii en effektivitet i 4 af de 6 undersøgelser, hvor det blev brugt som behandling ved akut voksen viral diarré, hvor det blev brugt som behandling. Baseret på denne gennemgang, fordi den betragter den voksne befolkning, vil den blive brugt S. boulardii som en behandling hos patienter diagnosticeret med akut viral diarré, for at reducere antallet af dage med tilstedeværelse af associerede symptomer. Patient Global Impression-skalaen (PGI) er patientrapporterede udfaldsmodstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) er et 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi; på den anden side måler Patient Global Impression scale of Change (PGIC) ændringer i klinisk status.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​brugen af ​​probiotisk S. boulardii på akut inflammatorisk diarré af viral ætiologi diagnosticeret med multiplex PCR-teknik? Hypotese: Brugen af ​​S. boulardii hos patienter med akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknikken vil mindske dagene med associerede symptomer og selvrapporteret forbedring.

Hovedformål: At analysere effekten af ​​brugen af ​​S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknikken.

Specifikationer: 1. At bestemme forekomsten af ​​virale patogener hos patienter diagnosticeret med akut inflammatorisk viral diarré behandlet i gastroenterologi og coloproctology området. 2. At identificere forekomsten af ​​associerede symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 efter diagnosen. 3. Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der giver deres informerede samtykke,
  • over 18 år,
  • leukocytter i afføringen,
  • bekræftet diagnose af virusinfektion ved hjælp af multiplex PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af infektion med bakterier og/eller parasitter, forbundet eller ej med viral ætiologi;
  • autoimmune sygdomme eller immunsuppressiv behandling;
  • tidligere administration af antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage;
  • forbrug af enhver form for probiotika inden for de sidste 7 dage;
  • kendt allergi over for probiotika indeholdende S. boulardii;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • positiv test eller klinisk positivitet til den nuværende operationelle definition for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • patienter, der ikke har sygeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S. boulardii
behandlingsarmgruppe (3 kapsler Floratil 200mg®/dag)
PGIC og PGIS vurdering
Andre navne:
  • PGIC og PGIS vurdering
Placebo komparator: Placebo
kontrolgruppe (3 kapsler placebo/dag)
PGIC og PGIS vurdering
Andre navne:
  • PGIC og PGIS vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknik som behandling, som har en ændring i sværhedsgraden af ​​deres symptomer målt med PGIS- og PGIC-vurderinger på dag 4 og dag 8.
Tidsramme: 8 dage
Patient Global Impression-skalaen (PGI) er patientrapporterede udfaldsmodstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. PGIS er 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (enkelttilstandsskalaer) ved baseline og eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi; på den anden side ændrer PGIC-mål i klinisk status.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med associerede symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 efter diagnosen
Tidsramme: 8 dage
For at identificere forekomsten af ​​associerede symptomer, såsom: feber og mavesmerter; vurderes ved hjælp af patientens daglige journal.
8 dage
Antal forsøgspersoner med akut inflammatorisk viral diarré behandlet inden for gastroenterologi og koloproktologi
Tidsramme: 365 dage
At bestemme forekomsten af ​​virale patogener hos patienter diagnosticeret med akut inflammatorisk viral diarré behandlet i gastroenterologi og coloproctology området i løbet af 12 måneders perioden; målt ved at anvende multipleks PCR-testen for at bestemme det forårsagende patogen.
365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.
Tidsramme: 8 dage
Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-PCR-SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral diarré

Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii (Floratil 600mg)

3
Abonner