- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226052
Effekt af brugen af probiotisk S. Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med multipleks PCR.
Effekt af brugen af probiotisk Saccharomyces Boulardii på akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med multipleks PCR-teknik, randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut diarré (AD) har været et folkesundhedsproblem gennem Mexicos historie. Ifølge det epidemiologiske overvågningssystem opstod der mellem 2008 og 2017 fem til seks millioner nye tilfælde af AD om året. Den kliniske præsentation af viral gastroenteritis spænder fra en asymptomatisk tilstand til diarré med alvorlig dehydrering. Viral ætiologi kan være svær at skelne fra gastroenteritis forårsaget af enteriske bakterier udelukkende baseret på klinisk præsentation, især på grund af tilstedeværelsen af leukocytter i afføringen, da man mente, at kun diarré af bakteriel ætiologi var til stede, og hvad definerer det som akut inflammatorisk diarré; derfor er laboratorieundersøgelser afgørende for at stille en specifik diagnose. Ud over en methylenblå-test, der traditionelt udføres for at beskrive tilstedeværelsen af leukocytter i afføring, er Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) et automatiseret system, hvor ekstraktion, amplifikation og påvisning af nukleinsyre sker i en enkelt lukket pose. Panelet omfatter ætiologisk identifikation af bakterier, parasitter og vira. Probiotika er effektive til akut infektiøs diarré forårsaget af bakterier, men der er inkonsekvente resultater om effektiviteten af probiotika til diarré forårsaget af vira. Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen undersøgelser i den voksne befolkning med akut diarré af viral ætiologi identificeret af PCR Multiplex i vores miljø og brugen af probiotika for at reducere rekonvalescensperioden. Mexico mangler også påvisningstests til at identificere patogenet, som kan bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, da andre lande har vist de økonomiske, kliniske resultater og patienttilfredshedsresultater med det. I et review viser S. boulardii en effektivitet i 4 af de 6 undersøgelser, hvor det blev brugt som behandling ved akut voksen viral diarré, hvor det blev brugt som behandling. Baseret på denne gennemgang, fordi den betragter den voksne befolkning, vil den blive brugt S. boulardii som en behandling hos patienter diagnosticeret med akut viral diarré, for at reducere antallet af dage med tilstedeværelse af associerede symptomer. Patient Global Impression-skalaen (PGI) er patientrapporterede udfaldsmodstykke til Clinical Global Impressions-skalaen. Patient Global Impression scale of Severity (PGIS) er et 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af en specifik tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi; på den anden side måler Patient Global Impression scale of Change (PGIC) ændringer i klinisk status.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af brugen af probiotisk S. boulardii på akut inflammatorisk diarré af viral ætiologi diagnosticeret med multiplex PCR-teknik? Hypotese: Brugen af S. boulardii hos patienter med akut viral inflammatorisk diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknikken vil mindske dagene med associerede symptomer og selvrapporteret forbedring.
Hovedformål: At analysere effekten af brugen af S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknikken.
Specifikationer: 1. At bestemme forekomsten af virale patogener hos patienter diagnosticeret med akut inflammatorisk viral diarré behandlet i gastroenterologi og coloproctology området. 2. At identificere forekomsten af associerede symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 efter diagnosen. 3. Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der giver deres informerede samtykke,
- over 18 år,
- leukocytter i afføringen,
- bekræftet diagnose af virusinfektion ved hjælp af multiplex PCR
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af infektion med bakterier og/eller parasitter, forbundet eller ej med viral ætiologi;
- autoimmune sygdomme eller immunsuppressiv behandling;
- tidligere administration af antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage;
- forbrug af enhver form for probiotika inden for de sidste 7 dage;
- kendt allergi over for probiotika indeholdende S. boulardii;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- positiv test eller klinisk positivitet til den nuværende operationelle definition for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- patienter, der ikke har sygeforsikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: S. boulardii
behandlingsarmgruppe (3 kapsler Floratil 200mg®/dag)
|
PGIC og PGIS vurdering
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
kontrolgruppe (3 kapsler placebo/dag)
|
PGIC og PGIS vurdering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med S. boulardii på akut inflammatorisk viral diarré diagnosticeret med Multiplex PCR-teknik som behandling, som har en ændring i sværhedsgraden af deres symptomer målt med PGIS- og PGIC-vurderinger på dag 4 og dag 8.
Tidsramme: 8 dage
|
Patient Global Impression-skalaen (PGI) er patientrapporterede udfaldsmodstykke til Clinical Global Impressions-skalaen.
PGIS er 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af en specifik tilstand (enkelttilstandsskalaer) ved baseline og eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i hans/hendes tilstand som reaktion på terapi; på den anden side ændrer PGIC-mål i klinisk status.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med associerede symptomer i begge grupper på dag 4 og 8 efter diagnosen
Tidsramme: 8 dage
|
For at identificere forekomsten af associerede symptomer, såsom: feber og mavesmerter; vurderes ved hjælp af patientens daglige journal.
|
8 dage
|
Antal forsøgspersoner med akut inflammatorisk viral diarré behandlet inden for gastroenterologi og koloproktologi
Tidsramme: 365 dage
|
At bestemme forekomsten af virale patogener hos patienter diagnosticeret med akut inflammatorisk viral diarré behandlet i gastroenterologi og coloproctology området i løbet af 12 måneders perioden; målt ved at anvende multipleks PCR-testen for at bestemme det forårsagende patogen.
|
365 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.
Tidsramme: 8 dage
|
Sammenlign de dage med selvrapporteret forbedring af patienten mellem begge grupper ved hjælp af PGIS- og PGIC-undersøgelserne.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-PCR-SB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
NicOxAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetViral konjunktivitisBrasilien
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
NicOxAfsluttet
Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii (Floratil 600mg)
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetKolorektal cancer
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetLevercirrhoseBrasilien