- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226052
Effet de l'utilisation du probiotique S. Boulardii sur la diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée par PCR multiplex.
Effet de l'utilisation du probiotique Saccharomyces Boulardii sur la diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée avec la technique de PCR multiplex, essai clinique randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée aiguë (DA) a été un problème de santé publique tout au long de l'histoire du Mexique. Selon le système de surveillance épidémiologique, entre 2008 et 2017, cinq à six millions de nouveaux cas de MA sont survenus par an. La présentation clinique de la gastro-entérite virale va d'un état asymptomatique à une diarrhée avec déshydratation sévère. L'étiologie virale peut être difficile à différencier de celles de la gastro-entérite causée par des bactéries entériques en se basant uniquement sur la présentation clinique, notamment en raison de la présence de leucocytes dans les selles, car on pensait que seule la diarrhée d'étiologie bactérienne était présente et ce qui la définit comme inflammatoire aiguë. diarrhée; par conséquent, les études de laboratoire sont essentielles pour établir un diagnostic spécifique. En plus du test au bleu de méthylène traditionnellement effectué pour décrire la présence de leucocytes dans les selles, la réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR) est un système automatisé dans lequel l'extraction, l'amplification et la détection de l'acide nucléique se produisent dans une seule poche fermée. Le panel comprend pour l'identification étiologique des bactéries, parasites et virus. Les probiotiques sont efficaces pour la diarrhée infectieuse aiguë causée par des bactéries, mais il existe des résultats incohérents sur l'efficacité des probiotiques pour la diarrhée causée par des virus. Il est important de noter qu'il n'existe pas d'études dans la population adulte présentant une diarrhée aiguë d'étiologie virale identifiée par PCR Multiplex dans notre environnement et l'utilisation de probiotiques pour réduire la période de convalescence. Le Mexique manque également de tests de détection pour identifier l'agent pathogène, qui peuvent être utilisés de manière routinière dans la pratique clinique, car d'autres pays ont montré les résultats économiques, cliniques et de satisfaction des patients. Dans une revue, S. boulardii montre une efficacité dans 4 des 6 études où il a été utilisé comme traitement dans la diarrhée virale aiguë de l'adulte, où il a été utilisé comme traitement. Sur la base de cet examen, car il considère la population adulte, il sera utilisé S. boulardii comme traitement chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale aiguë, afin de réduire les jours de présence des symptômes associés. L'échelle d'impression globale du patient (PGI) est l'équivalent des résultats rapportés par le patient de l'échelle d'impression globale clinique. L'échelle d'impression globale du patient sur la gravité (PGIS) est un questionnaire à un élément qui demande à un patient individuel d'évaluer la gravité d'une affection spécifique (échelles à un seul état) au départ et/ou d'évaluer au point final le changement perçu dans son état en réponse à une thérapie ; d'autre part, l'échelle de changement de l'impression globale du patient (PGIC) mesure le changement de l'état clinique.
Question de recherche : Quel est l'effet de l'utilisation du probiotique S. boulardii sur la diarrhée inflammatoire aiguë d'étiologie virale diagnostiquée avec la technique de PCR multiplex ? Hypothèse : L'utilisation de S. boulardii chez les patients atteints de diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée avec la technique PCR multiplex réduira les jours de symptômes associés et l'amélioration autodéclarée.
Objectif principal : Analyser l'effet de l'utilisation de S. boulardii sur les diarrhées virales inflammatoires aiguës diagnostiquées avec la technique PCR Multiplex.
Spécificités : 1. Déterminer l'incidence des agents pathogènes viraux chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale inflammatoire aiguë traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie. 2. Identifier l'incidence des symptômes associés dans les deux groupes aux jours 4 et 8 après le diagnostic. 3. Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexique, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui donnent leur consentement éclairé,
- plus de 18 ans,
- leucocytes dans les selles,
- diagnostic confirmé d'infection virale à l'aide de la PCR multiplex
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé d'infection par des bactéries et/ou des parasites, associée ou non à une étiologie virale ;
- maladies auto-immunes ou traitement immunosuppresseur ;
- administration antérieure d'un traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours ;
- consommation de tout type de probiotique au cours des 7 derniers jours ;
- allergie connue au probiotique contenant S. boulardii;
- Maladie inflammatoire de l'intestin;
- test positif ou positivité clinique à la définition opérationnelle actuelle du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2).
- les patients qui n'ont pas d'assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: S. boulardii
groupe de bras de traitement (3 gélules de Floratil 200mg®/jour)
|
Évaluation PGIC et PGIS
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
groupe témoin (3 gélules de placebo/jour)
|
Évaluation PGIC et PGIS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets atteints de S. boulardii souffrant de diarrhée virale inflammatoire aiguë diagnostiquée avec la technique PCR multiplex comme traitement qui ont un changement dans la sévérité de leurs symptômes mesurés avec les évaluations PGIS et PGIC au jour 4 et au jour 8.
Délai: 8 jours
|
L'échelle d'impression globale du patient (PGI) est l'équivalent des résultats rapportés par le patient de l'échelle d'impression globale clinique.
Les PGIS sont des questionnaires à un élément qui demandent à un patient individuel d'évaluer la gravité d'un état spécifique (échelles à un seul état) au départ et/ou d'évaluer au point final le changement perçu dans son état en réponse au traitement ; d'autre part, le PGIC mesure le changement de l'état clinique.
|
8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes associés dans les deux groupes aux jours 4 et 8 après le diagnostic
Délai: 8 jours
|
Identifier l'incidence des symptômes associés, tels que : fièvre et douleurs abdominales ; évalué à partir du dossier journalier du patient.
|
8 jours
|
|
Nombre de sujets atteints de diarrhée virale inflammatoire aiguë traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie
Délai: 365 jours
|
Déterminer l'incidence des agents pathogènes viraux chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale inflammatoire aiguë et traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie au cours de la période de 12 mois ; mesuré en appliquant le test PCR multiplex pour déterminer l’agent pathogène en cause.
|
365 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.
Délai: 8 jours
|
Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PCR-SB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .