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Effet de l'utilisation du probiotique S. Boulardii sur la diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée par PCR multiplex.

29 septembre 2023 mis à jour par: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effet de l'utilisation du probiotique Saccharomyces Boulardii sur la diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée avec la technique de PCR multiplex, essai clinique randomisé (ECR).

La diarrhée aiguë (DA) a été un problème de santé publique tout au long de l'histoire du Mexique. Selon le système de surveillance épidémiologique, entre 2008 et 2017, cinq à six millions de nouveaux cas de MA sont survenus par an. La présentation clinique de la gastro-entérite virale va d'un état asymptomatique à une diarrhée avec déshydratation sévère. L'étiologie virale peut être difficile à différencier de celles de la gastro-entérite causée par des bactéries entériques en se basant uniquement sur la présentation clinique, notamment en raison de la présence de leucocytes dans les selles, car on pensait que seule la diarrhée d'étiologie bactérienne était présente et ce qui la définit comme inflammatoire aiguë. diarrhée; par conséquent, les études de laboratoire sont essentielles pour établir un diagnostic spécifique. En plus du test au bleu de méthylène traditionnellement effectué pour décrire la présence de leucocytes dans les selles, la PCR multiplex est un système automatisé dans lequel l'extraction, l'amplification et la détection de l'acide nucléique se produisent dans une seule poche fermée. Le panel comprend pour l'identification étiologique des bactéries, parasites et virus. Les probiotiques sont efficaces pour la diarrhée infectieuse aiguë causée par des bactéries, mais il existe des résultats incohérents sur l'efficacité des probiotiques pour la diarrhée causée par des virus. Il est important de noter qu'il n'existe pas d'études dans la population adulte présentant une diarrhée aiguë d'étiologie virale identifiée par PCR Multiplex dans notre environnement et l'utilisation de probiotiques pour réduire la période de convalescence. Le Mexique manque également de tests de détection pour identifier l'agent pathogène, qui peuvent être utilisés de manière routinière dans la pratique clinique, car d'autres pays ont montré les résultats économiques, cliniques et de satisfaction des patients. Dans une revue, S. boulardii montre une efficacité dans 4 des 6 études où il a été utilisé comme traitement dans la diarrhée virale aiguë de l'adulte, où il a été utilisé comme traitement. Sur la base de cet examen, car il considère la population adulte, il sera utilisé S. boulardii comme traitement chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale aiguë, afin de réduire les jours de présence des symptômes associés. L'échelle d'impression globale du patient (PGI) est l'équivalent des résultats rapportés par le patient de l'échelle d'impression globale clinique. Les PGIS sont des questionnaires à 1 élément qui demandent à un patient individuel d'évaluer la gravité d'un état spécifique au départ et/ou d'évaluer au point final le changement perçu dans son état en réponse au traitement ; d'autre part, le PGIC mesure le changement de l'état clinique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diarrhée aiguë (DA) a été un problème de santé publique tout au long de l'histoire du Mexique. Selon le système de surveillance épidémiologique, entre 2008 et 2017, cinq à six millions de nouveaux cas de MA sont survenus par an. La présentation clinique de la gastro-entérite virale va d'un état asymptomatique à une diarrhée avec déshydratation sévère. L'étiologie virale peut être difficile à différencier de celles de la gastro-entérite causée par des bactéries entériques en se basant uniquement sur la présentation clinique, notamment en raison de la présence de leucocytes dans les selles, car on pensait que seule la diarrhée d'étiologie bactérienne était présente et ce qui la définit comme inflammatoire aiguë. diarrhée; par conséquent, les études de laboratoire sont essentielles pour établir un diagnostic spécifique. En plus du test au bleu de méthylène traditionnellement effectué pour décrire la présence de leucocytes dans les selles, la réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR) est un système automatisé dans lequel l'extraction, l'amplification et la détection de l'acide nucléique se produisent dans une seule poche fermée. Le panel comprend pour l'identification étiologique des bactéries, parasites et virus. Les probiotiques sont efficaces pour la diarrhée infectieuse aiguë causée par des bactéries, mais il existe des résultats incohérents sur l'efficacité des probiotiques pour la diarrhée causée par des virus. Il est important de noter qu'il n'existe pas d'études dans la population adulte présentant une diarrhée aiguë d'étiologie virale identifiée par PCR Multiplex dans notre environnement et l'utilisation de probiotiques pour réduire la période de convalescence. Le Mexique manque également de tests de détection pour identifier l'agent pathogène, qui peuvent être utilisés de manière routinière dans la pratique clinique, car d'autres pays ont montré les résultats économiques, cliniques et de satisfaction des patients. Dans une revue, S. boulardii montre une efficacité dans 4 des 6 études où il a été utilisé comme traitement dans la diarrhée virale aiguë de l'adulte, où il a été utilisé comme traitement. Sur la base de cet examen, car il considère la population adulte, il sera utilisé S. boulardii comme traitement chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale aiguë, afin de réduire les jours de présence des symptômes associés. L'échelle d'impression globale du patient (PGI) est l'équivalent des résultats rapportés par le patient de l'échelle d'impression globale clinique. L'échelle d'impression globale du patient sur la gravité (PGIS) est un questionnaire à un élément qui demande à un patient individuel d'évaluer la gravité d'une affection spécifique (échelles à un seul état) au départ et/ou d'évaluer au point final le changement perçu dans son état en réponse à une thérapie ; d'autre part, l'échelle de changement de l'impression globale du patient (PGIC) mesure le changement de l'état clinique.

Question de recherche : Quel est l'effet de l'utilisation du probiotique S. boulardii sur la diarrhée inflammatoire aiguë d'étiologie virale diagnostiquée avec la technique de PCR multiplex ? Hypothèse : L'utilisation de S. boulardii chez les patients atteints de diarrhée inflammatoire virale aiguë diagnostiquée avec la technique PCR multiplex réduira les jours de symptômes associés et l'amélioration autodéclarée.

Objectif principal : Analyser l'effet de l'utilisation de S. boulardii sur les diarrhées virales inflammatoires aiguës diagnostiquées avec la technique PCR Multiplex.

Spécificités : 1. Déterminer l'incidence des agents pathogènes viraux chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale inflammatoire aiguë traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie. 2. Identifier l'incidence des symptômes associés dans les deux groupes aux jours 4 et 8 après le diagnostic. 3. Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Mexique, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui donnent leur consentement éclairé,
  • plus de 18 ans,
  • leucocytes dans les selles,
  • diagnostic confirmé d'infection virale à l'aide de la PCR multiplex

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé d'infection par des bactéries et/ou des parasites, associée ou non à une étiologie virale ;
  • maladies auto-immunes ou traitement immunosuppresseur ;
  • administration antérieure d'un traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours ;
  • consommation de tout type de probiotique au cours des 7 derniers jours ;
  • allergie connue au probiotique contenant S. boulardii;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin;
  • test positif ou positivité clinique à la définition opérationnelle actuelle du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2).
  • les patients qui n'ont pas d'assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S. boulardii
groupe de bras de traitement (3 gélules de Floratil 200mg®/jour)
Évaluation PGIC et PGIS
Autres noms:
  • Évaluation PGIC et PGIS
Comparateur placebo: Placebo
groupe témoin (3 gélules de placebo/jour)
Évaluation PGIC et PGIS
Autres noms:
  • Évaluation PGIC et PGIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de S. boulardii souffrant de diarrhée virale inflammatoire aiguë diagnostiquée avec la technique PCR multiplex comme traitement qui ont un changement dans la sévérité de leurs symptômes mesurés avec les évaluations PGIS et PGIC au jour 4 et au jour 8.
Délai: 8 jours
L'échelle d'impression globale du patient (PGI) est l'équivalent des résultats rapportés par le patient de l'échelle d'impression globale clinique. Les PGIS sont des questionnaires à un élément qui demandent à un patient individuel d'évaluer la gravité d'un état spécifique (échelles à un seul état) au départ et/ou d'évaluer au point final le changement perçu dans son état en réponse au traitement ; d'autre part, le PGIC mesure le changement de l'état clinique.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes associés dans les deux groupes aux jours 4 et 8 après le diagnostic
Délai: 8 jours
Identifier l'incidence des symptômes associés, tels que : fièvre et douleurs abdominales ; évalué à partir du dossier journalier du patient.
8 jours
Nombre de sujets atteints de diarrhée virale inflammatoire aiguë traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie
Délai: 365 jours
Déterminer l'incidence des agents pathogènes viraux chez les patients diagnostiqués avec une diarrhée virale inflammatoire aiguë et traités dans le domaine de la gastro-entérologie et de la coloproctologie au cours de la période de 12 mois ; mesuré en appliquant le test PCR multiplex pour déterminer l’agent pathogène en cause.
365 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.
Délai: 8 jours
Comparez les jours d'amélioration autodéclarée par le patient entre les deux groupes à l'aide des enquêtes PGIS et PGIC.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-PCR-SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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