- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226052
Efecto del Uso del Probiótico S. Boulardii en la Diarrea Inflamatoria Viral Aguda Diagnosticada con PCR Multiplex.
Efecto del Uso del Probiótico Saccharomyces Boulardii en la Diarrea Inflamatoria Viral Aguda Diagnosticada con Técnica Multiplex PCR, Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea aguda (DA) ha sido un problema de salud pública a lo largo de la historia de México. Según el sistema de vigilancia epidemiológica, entre 2008 y 2017 ocurrieron entre cinco y seis millones de casos nuevos de DA por año. La presentación clínica de la gastroenteritis viral varía desde un estado asintomático hasta diarrea con deshidratación severa. La etiología viral puede ser difícil de diferenciar de las gastroenteritis causadas por bacterias entéricas basándose únicamente en la presentación clínica, especialmente por la presencia de leucocitos en las heces, ya que se pensaba que solo se presentaba diarrea de etiología bacteriana y lo que la define como inflamatoria aguda diarrea; por lo tanto, los estudios de laboratorio son esenciales para hacer un diagnóstico específico. Además de la prueba de azul de metileno que se realiza tradicionalmente para describir la presencia de leucocitos en las heces, la reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) es un sistema automatizado en el que la extracción, amplificación y detección de ácido nucleico se produce en una sola bolsa cerrada. El panel incluye para la identificación etiológica de bacterias, parásitos y virus. Los probióticos son efectivos para la diarrea infecciosa aguda causada por bacterias, pero hay resultados inconsistentes sobre la efectividad de los probióticos para la diarrea causada por virus. Es importante señalar que no existen estudios en población adulta con diarrea aguda de etiología viral identificados por PCR Multiplex en nuestro medio y el uso de probióticos para reducir el periodo de convalecencia. México también carece de pruebas de detección para identificar el patógeno, que se puedan usar de forma rutinaria en la práctica clínica, ya que otros países han demostrado los resultados económicos, clínicos y de satisfacción del paciente con ella. En una revisión, S. boulardii muestra una efectividad en 4 de los 6 estudios donde se usó como tratamiento en la diarrea viral aguda del adulto, donde se usó como tratamiento. En base a esta revisión, por considerar población adulta, se utilizará S. boulardii como tratamiento en pacientes con diagnóstico de diarrea viral aguda, para disminuir los días de presencia de síntomas asociados. La escala de impresión global del paciente (PGI) es la contraparte de los resultados informados por el paciente de la escala de impresiones clínicas globales. La escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 1 elemento que le pide a un paciente individual que califique la gravedad de una afección específica (escalas de un solo estado) al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su afección en respuesta a la terapia; por otro lado, la escala de cambio de impresión global del paciente (PGIC) mide el cambio en el estado clínico.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del uso del probiótico S. boulardii en la diarrea inflamatoria aguda de etiología viral diagnosticada con técnica de PCR multiplex? Hipótesis: El uso de S. boulardii en pacientes con diarrea inflamatoria viral aguda diagnosticada con la técnica Multiplex PCR disminuirá los días de síntomas asociados y mejoría autoinformada.
Objetivo principal: Analizar el efecto del uso de S. boulardii en la diarrea viral inflamatoria aguda diagnosticada con la técnica Multiplex PCR.
Especificaciones: 1. Determinar la incidencia de patógenos virales en pacientes con diagnóstico de diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología. 2. Identificar la incidencia de síntomas asociados en ambos grupos en el día 4 y 8 tras el diagnóstico. 3. Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, México, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que dan su consentimiento informado,
- mayores de 18 años,
- leucocitos en las heces,
- diagnóstico confirmado de infección viral utilizando la PCR multiplex
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de infección por bacterias y/o parásitos, asociada o no a etiología viral;
- enfermedades autoinmunes o tratamiento inmunosupresor;
- administración previa de tratamiento antibiótico durante los últimos 7 días;
- consumo de cualquier tipo de probiótico en los últimos 7 días;
- alergia conocida al probiótico que contiene S. boulardii;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- prueba positiva o positividad clínica a la definición operativa actual para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2).
- pacientes que no tienen seguro médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: S. boulardii
grupo brazo de tratamiento (3 cápsulas de Floratil 200mg®/día)
|
Evaluación PGIC y SIGP
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
grupo control (3 cápsulas de placebo/día)
|
Evaluación PGIC y SIGP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con S. boulardii en diarrea viral inflamatoria aguda diagnosticados con técnica Multiplex PCR como tratamiento que tienen un cambio en la gravedad de sus síntomas medidos con evaluaciones PGIS y PGIC en el día 4 y el día 8.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
La escala de impresión global del paciente (PGI) es la contraparte de los resultados informados por el paciente de la escala de impresiones clínicas globales.
Los PGIS son cuestionarios de 1 elemento que le piden a un paciente individual que califique la gravedad de una condición específica (escalas de un solo estado) al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia; por otro lado, PGIC mide el cambio en el estado clínico.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que presentaron síntomas asociados en ambos grupos en el día 4 y 8 después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 8 dias
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Identificar la incidencia de síntomas asociados, tales como: fiebre y dolor abdominal; evaluada utilizando el registro diario del paciente.
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8 dias
|
Número de sujetos con diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Determinar la incidencia de patógenos virales en pacientes con diagnóstico de diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología durante el período de 12 meses; medido aplicando la prueba de PCR múltiple para determinar el patógeno causante.
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365 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PCR-SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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