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Efecto del Uso del Probiótico S. Boulardii en la Diarrea Inflamatoria Viral Aguda Diagnosticada con PCR Multiplex.

29 de septiembre de 2023 actualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto del Uso del Probiótico Saccharomyces Boulardii en la Diarrea Inflamatoria Viral Aguda Diagnosticada con Técnica Multiplex PCR, Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA).

La diarrea aguda (DA) ha sido un problema de salud pública a lo largo de la historia de México. Según el sistema de vigilancia epidemiológica, entre 2008-2017 ocurrieron de cinco a seis millones de casos nuevos de DA por año. La presentación clínica de la gastroenteritis viral varía desde un estado asintomático hasta diarrea con deshidratación severa. La etiología viral puede ser difícil de diferenciar de las gastroenteritis causadas por bacterias entéricas basándose únicamente en la presentación clínica, especialmente por la presencia de leucocitos en las heces, ya que se pensaba que solo se presentaba diarrea de etiología bacteriana y lo que la define como inflamatoria aguda diarrea; por lo tanto, los estudios de laboratorio son esenciales para hacer un diagnóstico específico. Además de la prueba de azul de metileno que se realiza tradicionalmente para describir la presencia de leucocitos en las heces, la PCR multiplex es un sistema automatizado en el que la extracción, amplificación y detección de ácido nucleico se produce en una sola bolsa cerrada. El panel incluye para la identificación etiológica de bacterias, parásitos y virus. Los probióticos son efectivos para la diarrea infecciosa aguda causada por bacterias, pero hay resultados inconsistentes sobre la efectividad de los probióticos para la diarrea causada por virus. Es importante señalar que no existen estudios en población adulta con diarrea aguda de etiología viral identificados por PCR Multiplex en nuestro medio y el uso de probióticos para reducir el periodo de convalecencia. México también carece de pruebas de detección para identificar el patógeno, que se puedan usar de forma rutinaria en la práctica clínica, ya que otros países han demostrado los resultados económicos, clínicos y de satisfacción del paciente con ella. En una revisión, S. boulardii muestra una efectividad en 4 de los 6 estudios donde se usó como tratamiento en la diarrea viral aguda del adulto, donde se usó como tratamiento. En base a esta revisión, por considerar población adulta, se utilizará S. boulardii como tratamiento en pacientes diagnosticados de diarrea viral aguda, para disminuir los días de presencia de síntomas asociados. La escala de impresión global del paciente (PGI) es la contraparte de los resultados informados por el paciente de la escala de impresiones clínicas globales. Los PGIS son cuestionarios de 1 elemento que le piden a un paciente individual que califique la gravedad de una condición específica al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia; por otro lado, PGIC mide el cambio en el estado clínico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diarrea aguda (DA) ha sido un problema de salud pública a lo largo de la historia de México. Según el sistema de vigilancia epidemiológica, entre 2008 y 2017 ocurrieron entre cinco y seis millones de casos nuevos de DA por año. La presentación clínica de la gastroenteritis viral varía desde un estado asintomático hasta diarrea con deshidratación severa. La etiología viral puede ser difícil de diferenciar de las gastroenteritis causadas por bacterias entéricas basándose únicamente en la presentación clínica, especialmente por la presencia de leucocitos en las heces, ya que se pensaba que solo se presentaba diarrea de etiología bacteriana y lo que la define como inflamatoria aguda diarrea; por lo tanto, los estudios de laboratorio son esenciales para hacer un diagnóstico específico. Además de la prueba de azul de metileno que se realiza tradicionalmente para describir la presencia de leucocitos en las heces, la reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) es un sistema automatizado en el que la extracción, amplificación y detección de ácido nucleico se produce en una sola bolsa cerrada. El panel incluye para la identificación etiológica de bacterias, parásitos y virus. Los probióticos son efectivos para la diarrea infecciosa aguda causada por bacterias, pero hay resultados inconsistentes sobre la efectividad de los probióticos para la diarrea causada por virus. Es importante señalar que no existen estudios en población adulta con diarrea aguda de etiología viral identificados por PCR Multiplex en nuestro medio y el uso de probióticos para reducir el periodo de convalecencia. México también carece de pruebas de detección para identificar el patógeno, que se puedan usar de forma rutinaria en la práctica clínica, ya que otros países han demostrado los resultados económicos, clínicos y de satisfacción del paciente con ella. En una revisión, S. boulardii muestra una efectividad en 4 de los 6 estudios donde se usó como tratamiento en la diarrea viral aguda del adulto, donde se usó como tratamiento. En base a esta revisión, por considerar población adulta, se utilizará S. boulardii como tratamiento en pacientes con diagnóstico de diarrea viral aguda, para disminuir los días de presencia de síntomas asociados. La escala de impresión global del paciente (PGI) es la contraparte de los resultados informados por el paciente de la escala de impresiones clínicas globales. La escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 1 elemento que le pide a un paciente individual que califique la gravedad de una afección específica (escalas de un solo estado) al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su afección en respuesta a la terapia; por otro lado, la escala de cambio de impresión global del paciente (PGIC) mide el cambio en el estado clínico.

Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del uso del probiótico S. boulardii en la diarrea inflamatoria aguda de etiología viral diagnosticada con técnica de PCR multiplex? Hipótesis: El uso de S. boulardii en pacientes con diarrea inflamatoria viral aguda diagnosticada con la técnica Multiplex PCR disminuirá los días de síntomas asociados y mejoría autoinformada.

Objetivo principal: Analizar el efecto del uso de S. boulardii en la diarrea viral inflamatoria aguda diagnosticada con la técnica Multiplex PCR.

Especificaciones: 1. Determinar la incidencia de patógenos virales en pacientes con diagnóstico de diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología. 2. Identificar la incidencia de síntomas asociados en ambos grupos en el día 4 y 8 tras el diagnóstico. 3. Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, México, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que dan su consentimiento informado,
  • mayores de 18 años,
  • leucocitos en las heces,
  • diagnóstico confirmado de infección viral utilizando la PCR multiplex

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de infección por bacterias y/o parásitos, asociada o no a etiología viral;
  • enfermedades autoinmunes o tratamiento inmunosupresor;
  • administración previa de tratamiento antibiótico durante los últimos 7 días;
  • consumo de cualquier tipo de probiótico en los últimos 7 días;
  • alergia conocida al probiótico que contiene S. boulardii;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • prueba positiva o positividad clínica a la definición operativa actual para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2).
  • pacientes que no tienen seguro médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S. boulardii
grupo brazo de tratamiento (3 cápsulas de Floratil 200mg®/día)
Evaluación PGIC y SIGP
Otros nombres:
  • Evaluación PGIC y SIGP
Comparador de placebos: Placebo
grupo control (3 cápsulas de placebo/día)
Evaluación PGIC y SIGP
Otros nombres:
  • Evaluación PGIC y SIGP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con S. boulardii en diarrea viral inflamatoria aguda diagnosticados con técnica Multiplex PCR como tratamiento que tienen un cambio en la gravedad de sus síntomas medidos con evaluaciones PGIS y PGIC en el día 4 y el día 8.
Periodo de tiempo: 8 dias
La escala de impresión global del paciente (PGI) es la contraparte de los resultados informados por el paciente de la escala de impresiones clínicas globales. Los PGIS son cuestionarios de 1 elemento que le piden a un paciente individual que califique la gravedad de una condición específica (escalas de un solo estado) al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia; por otro lado, PGIC mide el cambio en el estado clínico.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que presentaron síntomas asociados en ambos grupos en el día 4 y 8 después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 8 dias
Identificar la incidencia de síntomas asociados, tales como: fiebre y dolor abdominal; evaluada utilizando el registro diario del paciente.
8 dias
Número de sujetos con diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología
Periodo de tiempo: 365 dias
Determinar la incidencia de patógenos virales en pacientes con diagnóstico de diarrea viral inflamatoria aguda atendidos en el área de gastroenterología y coloproctología durante el período de 12 meses; medido aplicando la prueba de PCR múltiple para determinar el patógeno causante.
365 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.
Periodo de tiempo: 8 dias
Comparar los días de mejoría autoinformada por el paciente entre ambos grupos utilizando las encuestas PGIS y PGIC.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-PCR-SB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diarrea viral

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