- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226052
Wpływ stosowania probiotyku S. Boulardii na ostrą wirusową biegunkę zapalną zdiagnozowaną za pomocą multipleksowego PCR.
Wpływ zastosowania probiotyku Saccharomyces Boulardii na ostrą wirusową biegunkę zapalną zdiagnozowaną techniką multipleksowego PCR, randomizowane badanie kliniczne (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra biegunka (AD) była problemem zdrowia publicznego w całej historii Meksyku. Według systemu nadzoru epidemiologicznego w latach 2008-2017 odnotowywano od pięciu do sześciu milionów nowych przypadków AZS rocznie. Obraz kliniczny wirusowego zapalenia żołądka i jelit waha się od stanu bezobjawowego do biegunki z ciężkim odwodnieniem. Etiologia wirusowa może być trudna do odróżnienia od zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez bakterie jelitowe wyłącznie na podstawie obrazu klinicznego, zwłaszcza ze względu na obecność leukocytów w kale, ponieważ uważano, że występuje tylko biegunka o etiologii bakteryjnej i określa się ją jako ostrą zapalną biegunka; dlatego badania laboratoryjne są niezbędne do postawienia konkretnej diagnozy. Oprócz testu błękitu metylenowego tradycyjnie wykonywanego w celu określenia obecności leukocytów w kale, reakcja łańcuchowa polimerazy multipleksowej (PCR) jest zautomatyzowanym systemem, w którym ekstrakcja, amplifikacja i wykrywanie kwasu nukleinowego odbywa się w pojedynczej zamkniętej torebce. Panel obejmuje identyfikację etiologiczną bakterii, pasożytów i wirusów. Probiotyki są skuteczne w ostrej biegunce zakaźnej wywołanej przez bakterie, ale istnieją niespójne wyniki dotyczące skuteczności probiotyków w przypadku biegunki wywołanej przez wirusy. Należy zaznaczyć, że nie ma badań w populacji osób dorosłych z ostrą biegunką o etiologii wirusowej stwierdzoną metodą PCR Multiplex w naszym środowisku oraz stosowania probiotyków w celu skrócenia okresu rekonwalescencji. W Meksyku brakuje również testów wykrywających w celu identyfikacji patogenu, które można rutynowo stosować w praktyce klinicznej, ponieważ inne kraje wykazały ekonomiczne, kliniczne wyniki i wyniki zadowolenia pacjentów. W przeglądzie S. boulardii wykazuje skuteczność w 4 z 6 badań, w których był stosowany w leczeniu ostrej biegunki wirusowej u dorosłych, gdzie był stosowany w leczeniu. Na podstawie tego przeglądu, ponieważ dotyczy populacji dorosłych, S. boulardii będzie stosowany w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą biegunkę wirusową, w celu skrócenia dni występowania towarzyszących objawów. Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) jest odpowiednikiem skali ogólnych wrażeń klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. Skala ciężkości ogólnego wrażenia pacjenta (PGIS) to jednopunktowy kwestionariusz, w którym poproszono indywidualnego pacjenta o ocenę ciężkości określonego stanu (skale jednostanowe) na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany w jego/jej stanie w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony Skala Zmiany Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGIC) mierzy zmianę stanu klinicznego.
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ stosowania probiotyku S. boulardii na ostrą biegunkę zapalną o etiologii wirusowej rozpoznaną techniką multipleksowego PCR? Hipoteza: Zastosowanie S. boulardii u pacjentów z ostrą wirusową biegunką zapalną, zdiagnozowaną za pomocą techniki Multiplex PCR, zmniejszy liczbę dni, w których występowały towarzyszące objawy, oraz poprawę zgłaszaną przez samych pacjentów.
Cel główny: Analiza wpływu zastosowania S. boulardii na ostrą zapalną biegunkę wirusową diagnozowaną techniką Multiplex PCR.
Specyfika: 1. Określenie częstości występowania patogenów wirusowych u pacjentów z rozpoznaniem ostrej zapalnej biegunki wirusowej leczonych w zakresie gastroenterologii i koloproktologii. 2. Określenie częstości występowania objawów towarzyszących w obu grupach w 4. i 8. dniu po postawieniu diagnozy. 3. Porównać dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą kwestionariuszy PGIS i PGIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Meksyk, 45640
- Hospital Puerta de Hierro Sur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę,
- ukończone 18 lat,
- leukocyty w kale,
- potwierdzone rozpoznanie infekcji wirusowej za pomocą multipleksowego PCR
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zakażenia bakteryjnego i/lub pasożytniczego, związanego lub niezwiązanego z etiologią wirusową;
- choroby autoimmunologiczne lub leczenie immunosupresyjne;
- wcześniejsze stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 7 dni;
- spożycie jakiegokolwiek rodzaju probiotyku w ciągu ostatnich 7 dni;
- znana alergia na probiotyk zawierający S. boulardii;
- Zapalna choroba jelit;
- pozytywny wynik testu lub kliniczna pozytywność w stosunku do obecnej definicji operacyjnej koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2).
- pacjentów, którzy nie mają ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: S. boulardii
grupa leczona (3 kapsułki Floratil 200mg®/dzień)
|
Ocena PGIC i PGIS
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
grupa kontrolna (3 kapsułki placebo/dzień)
|
Ocena PGIC i PGIS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z S. boulardii z ostrą zapalną wirusową biegunką, u których zdiagnozowano technikę Multiplex PCR jako leczenie, u których wystąpiła zmiana w nasileniu objawów mierzona ocenami PGIS i PGIC w dniu 4 i 8.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) jest odpowiednikiem skali ogólnych wrażeń klinicznych zgłaszanych przez pacjentów.
PGIS to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, w którym prosi się indywidualnego pacjenta o ocenę nasilenia określonego stanu (skale jednostanowe) na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany jego stanu w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony PGIC mierzy zmianę stanu klinicznego.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z towarzyszącymi objawami w obu grupach w 4. i 8. dniu po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 8 dni
|
Określenie częstości występowania towarzyszących objawów, takich jak: gorączka i ból brzucha; oceniane na podstawie dziennego zapisu pacjenta.
|
8 dni
|
Liczba pacjentów z ostrą zapalną biegunką wirusową leczonych w obszarze gastroenterologii i koloproktologii
Ramy czasowe: 365 dni
|
Określenie częstości występowania patogenów wirusowych u pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą zapalną biegunkę wirusową, leczonych w zakresie gastroenterologii i koloproktologii w okresie 12 miesięcy; mierzone poprzez zastosowanie testu multiplex PCR w celu określenia patogenu sprawczego.
|
365 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą ankiet PGIS i PGIC.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Porównaj dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą ankiet PGIS i PGIC.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savola KL, Baron EJ, Tompkins LS, Passaro DJ. Fecal leukocyte stain has diagnostic value for outpatients but not inpatients. J Clin Microbiol. 2001 Jan;39(1):266-9. doi: 10.1128/JCM.39.1.266-269.2001.
- Villarruel G, Rubio DM, Lopez F, Cintioni J, Gurevech R, Romero G, Vandenplas Y. Saccharomyces boulardii in acute childhood diarrhoea: a randomized, placebo-controlled study. Acta Paediatr. 2007 Apr;96(4):538-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00191.x. Epub 2007 Feb 14.
- Wang LP, Zhou SX, Wang X, Lu QB, Shi LS, Ren X, Zhang HY, Wang YF, Lin SH, Zhang CH, Geng MJ, Zhang XA, Li J, Zhao SW, Yi ZG, Chen X, Yang ZS, Meng L, Wang XH, Liu YL, Cui AL, Lai SJ, Liu MY, Zhu YL, Xu WB, Chen Y, Wu JG, Yuan ZH, Li MF, Huang LY, Li ZJ, Liu W, Fang LQ, Jing HQ, Hay SI, Gao GF, Yang WZ; Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Etiology of Diarrhea Surveillance Study Team. Etiological, epidemiological, and clinical features of acute diarrhea in China. Nat Commun. 2021 Apr 29;12(1):2464. doi: 10.1038/s41467-021-22551-z.
- Pang XL, Preiksaitis JK, Lee BE. Enhanced enteric virus detection in sporadic gastroenteritis using a multi-target real-time PCR panel: a one-year study. J Med Virol. 2014 Sep;86(9):1594-601. doi: 10.1002/jmv.23851. Epub 2013 Nov 14.
- Farfan M, Piemonte P, Labra Y, Henriquez J, Candia E, Torres JP. [Filmarray GI TM panel for detection of enteric pathogens in stool samples: preliminary experience]. Rev Chilena Infectol. 2016 Feb;33(1):89-91. doi: 10.4067/S0716-10182016000100016. Spanish.
- Olaiz-Fernandez GA, Gomez-Pena EG, Juarez-Flores A, Vicuna-de Anda FJ, Morales-Rios JE, Carrasco OF. [Historical overview of acute infectious diarrhea in Mexico and future preventive strategies]. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):25-35. doi: 10.21149/10002. Spanish.
- Palacio-Mejia LS, Rojas-Botero M, Molina-Velez D, Garcia-Morales C, Gonzalez-Gonzalez L, Salgado-Salgado AL, Hernandez-Avila JE, Hernandez-Avila M. Overview of acute diarrheal disease at the dawn of the 21st century: The case of Mexico. Salud Publica Mex. 2020 Jan-Feb;62(1):14-24. doi: 10.21149/9954.
- Matthijnssens J, Otto PH, Ciarlet M, Desselberger U, Van Ranst M, Johne R. VP6-sequence-based cutoff values as a criterion for rotavirus species demarcation. Arch Virol. 2012 Jun;157(6):1177-82. doi: 10.1007/s00705-012-1273-3. Epub 2012 Mar 20.
- Lanata CF, Fischer-Walker CL, Olascoaga AC, Torres CX, Aryee MJ, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of the World Health Organization and UNICEF. Global causes of diarrheal disease mortality in children <5 years of age: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72788. doi: 10.1371/journal.pone.0072788. eCollection 2013.
- Ahmed SM, Hall AJ, Robinson AE, Verhoef L, Premkumar P, Parashar UD, Koopmans M, Lopman BA. Global prevalence of norovirus in cases of gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):725-730. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70767-4. Epub 2014 Jun 26.
- Sniffen JC, McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Choosing an appropriate probiotic product for your patient: An evidence-based practical guide. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209205. doi: 10.1371/journal.pone.0209205. eCollection 2018.
- Chiejina M, Samant H. Viral Diarrhea. 2022 Jun 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470525/
- Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;2010(11):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PCR-SB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biegunka wirusowa
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
Badania kliniczne na Saccharomyces boulardii (Floratil 600mg)
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyRak jelita grubego
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyMarskość wątrobyBrazylia
-
BiocodexZakończonyZakażenia wirusem HIV | BiegunkaStany Zjednoczone
-
Universidade Federal FluminenseZakończony
-
BiocodexZakończonyOstre zapalenie żołądka i jelitArgentyna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...NieznanyMartwicze zapalenie jelit | Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniowąIndyk
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Aga Khan UniversityNieznanyZespół jelita drażliwegoPakistan
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
Sinaloa Pediatric HospitalWycofane