Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania probiotyku S. Boulardii na ostrą wirusową biegunkę zapalną zdiagnozowaną za pomocą multipleksowego PCR.

29 września 2023 zaktualizowane przez: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ zastosowania probiotyku Saccharomyces Boulardii na ostrą wirusową biegunkę zapalną zdiagnozowaną techniką multipleksowego PCR, randomizowane badanie kliniczne (RCT).

Ostra biegunka (AD) była problemem zdrowia publicznego w całej historii Meksyku. Według systemu nadzoru epidemiologicznego w latach 2008-2017 odnotowywano od pięciu do sześciu milionów nowych przypadków AZS rocznie. Obraz kliniczny wirusowego zapalenia żołądka i jelit waha się od stanu bezobjawowego do biegunki z ciężkim odwodnieniem. Etiologia wirusowa może być trudna do odróżnienia od zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez bakterie jelitowe wyłącznie na podstawie obrazu klinicznego, zwłaszcza ze względu na obecność leukocytów w kale, ponieważ uważano, że występuje tylko biegunka o etiologii bakteryjnej i określa się ją jako ostrą zapalną biegunka; dlatego badania laboratoryjne są niezbędne do postawienia konkretnej diagnozy. Oprócz testu z błękitem metylenowym tradycyjnie wykonywanego w celu określenia obecności leukocytów w kale, multipleksowy PCR jest zautomatyzowanym systemem, w którym ekstrakcja, amplifikacja i wykrywanie kwasu nukleinowego odbywa się w pojedynczej zamkniętej torebce. Panel obejmuje identyfikację etiologiczną bakterii, pasożytów i wirusów. Probiotyki są skuteczne w ostrej biegunce zakaźnej wywołanej przez bakterie, ale istnieją niespójne wyniki dotyczące skuteczności probiotyków w przypadku biegunki wywołanej przez wirusy. Należy zaznaczyć, że nie ma badań w populacji osób dorosłych z ostrą biegunką o etiologii wirusowej stwierdzoną metodą PCR Multiplex w naszym środowisku oraz stosowania probiotyków w celu skrócenia okresu rekonwalescencji. W Meksyku brakuje również testów wykrywających w celu identyfikacji patogenu, które można rutynowo stosować w praktyce klinicznej, ponieważ inne kraje wykazały ekonomiczne, kliniczne wyniki i wyniki zadowolenia pacjentów. W przeglądzie S. boulardii wykazuje skuteczność w 4 z 6 badań, w których był stosowany w leczeniu ostrej biegunki wirusowej u dorosłych, gdzie był stosowany w leczeniu. Na podstawie tego przeglądu, ponieważ dotyczy populacji dorosłych, S. boulardii będzie stosowany w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą biegunkę wirusową, w celu skrócenia dni występowania towarzyszących objawów. Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) jest odpowiednikiem skali ogólnych wrażeń klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. PGIS to jednopunktowy kwestionariusz, w którym prosi się indywidualnego pacjenta o ocenę nasilenia określonego stanu na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany jego stanu w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony PGIC mierzy zmianę stanu klinicznego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra biegunka (AD) była problemem zdrowia publicznego w całej historii Meksyku. Według systemu nadzoru epidemiologicznego w latach 2008-2017 odnotowywano od pięciu do sześciu milionów nowych przypadków AZS rocznie. Obraz kliniczny wirusowego zapalenia żołądka i jelit waha się od stanu bezobjawowego do biegunki z ciężkim odwodnieniem. Etiologia wirusowa może być trudna do odróżnienia od zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez bakterie jelitowe wyłącznie na podstawie obrazu klinicznego, zwłaszcza ze względu na obecność leukocytów w kale, ponieważ uważano, że występuje tylko biegunka o etiologii bakteryjnej i określa się ją jako ostrą zapalną biegunka; dlatego badania laboratoryjne są niezbędne do postawienia konkretnej diagnozy. Oprócz testu błękitu metylenowego tradycyjnie wykonywanego w celu określenia obecności leukocytów w kale, reakcja łańcuchowa polimerazy multipleksowej (PCR) jest zautomatyzowanym systemem, w którym ekstrakcja, amplifikacja i wykrywanie kwasu nukleinowego odbywa się w pojedynczej zamkniętej torebce. Panel obejmuje identyfikację etiologiczną bakterii, pasożytów i wirusów. Probiotyki są skuteczne w ostrej biegunce zakaźnej wywołanej przez bakterie, ale istnieją niespójne wyniki dotyczące skuteczności probiotyków w przypadku biegunki wywołanej przez wirusy. Należy zaznaczyć, że nie ma badań w populacji osób dorosłych z ostrą biegunką o etiologii wirusowej stwierdzoną metodą PCR Multiplex w naszym środowisku oraz stosowania probiotyków w celu skrócenia okresu rekonwalescencji. W Meksyku brakuje również testów wykrywających w celu identyfikacji patogenu, które można rutynowo stosować w praktyce klinicznej, ponieważ inne kraje wykazały ekonomiczne, kliniczne wyniki i wyniki zadowolenia pacjentów. W przeglądzie S. boulardii wykazuje skuteczność w 4 z 6 badań, w których był stosowany w leczeniu ostrej biegunki wirusowej u dorosłych, gdzie był stosowany w leczeniu. Na podstawie tego przeglądu, ponieważ dotyczy populacji dorosłych, S. boulardii będzie stosowany w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą biegunkę wirusową, w celu skrócenia dni występowania towarzyszących objawów. Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) jest odpowiednikiem skali ogólnych wrażeń klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. Skala ciężkości ogólnego wrażenia pacjenta (PGIS) to jednopunktowy kwestionariusz, w którym poproszono indywidualnego pacjenta o ocenę ciężkości określonego stanu (skale jednostanowe) na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany w jego/jej stanie w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony Skala Zmiany Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGIC) mierzy zmianę stanu klinicznego.

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ stosowania probiotyku S. boulardii na ostrą biegunkę zapalną o etiologii wirusowej rozpoznaną techniką multipleksowego PCR? Hipoteza: Zastosowanie S. boulardii u pacjentów z ostrą wirusową biegunką zapalną, zdiagnozowaną za pomocą techniki Multiplex PCR, zmniejszy liczbę dni, w których występowały towarzyszące objawy, oraz poprawę zgłaszaną przez samych pacjentów.

Cel główny: Analiza wpływu zastosowania S. boulardii na ostrą zapalną biegunkę wirusową diagnozowaną techniką Multiplex PCR.

Specyfika: 1. Określenie częstości występowania patogenów wirusowych u pacjentów z rozpoznaniem ostrej zapalnej biegunki wirusowej leczonych w zakresie gastroenterologii i koloproktologii. 2. Określenie częstości występowania objawów towarzyszących w obu grupach w 4. i 8. dniu po postawieniu diagnozy. 3. Porównać dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą kwestionariuszy PGIS i PGIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Tlajomulco De Zúñiga, Jalisco, Meksyk, 45640
        • Hospital Puerta de Hierro Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę,
  • ukończone 18 lat,
  • leukocyty w kale,
  • potwierdzone rozpoznanie infekcji wirusowej za pomocą multipleksowego PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zakażenia bakteryjnego i/lub pasożytniczego, związanego lub niezwiązanego z etiologią wirusową;
  • choroby autoimmunologiczne lub leczenie immunosupresyjne;
  • wcześniejsze stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 7 dni;
  • spożycie jakiegokolwiek rodzaju probiotyku w ciągu ostatnich 7 dni;
  • znana alergia na probiotyk zawierający S. boulardii;
  • Zapalna choroba jelit;
  • pozytywny wynik testu lub kliniczna pozytywność w stosunku do obecnej definicji operacyjnej koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2).
  • pacjentów, którzy nie mają ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S. boulardii
grupa leczona (3 kapsułki Floratil 200mg®/dzień)
Ocena PGIC i PGIS
Inne nazwy:
  • Ocena PGIC i PGIS
Komparator placebo: Placebo
grupa kontrolna (3 kapsułki placebo/dzień)
Ocena PGIC i PGIS
Inne nazwy:
  • Ocena PGIC i PGIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z S. boulardii z ostrą zapalną wirusową biegunką, u których zdiagnozowano technikę Multiplex PCR jako leczenie, u których wystąpiła zmiana w nasileniu objawów mierzona ocenami PGIS i PGIC w dniu 4 i 8.
Ramy czasowe: 8 dni
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) jest odpowiednikiem skali ogólnych wrażeń klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. PGIS to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, w którym prosi się indywidualnego pacjenta o ocenę nasilenia określonego stanu (skale jednostanowe) na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany jego stanu w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony PGIC mierzy zmianę stanu klinicznego.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z towarzyszącymi objawami w obu grupach w 4. i 8. dniu po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 8 dni
Określenie częstości występowania towarzyszących objawów, takich jak: gorączka i ból brzucha; oceniane na podstawie dziennego zapisu pacjenta.
8 dni
Liczba pacjentów z ostrą zapalną biegunką wirusową leczonych w obszarze gastroenterologii i koloproktologii
Ramy czasowe: 365 dni
Określenie częstości występowania patogenów wirusowych u pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą zapalną biegunkę wirusową, leczonych w zakresie gastroenterologii i koloproktologii w okresie 12 miesięcy; mierzone poprzez zastosowanie testu multiplex PCR w celu określenia patogenu sprawczego.
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą ankiet PGIS i PGIC.
Ramy czasowe: 8 dni
Porównaj dni zgłaszanej przez pacjenta poprawy między obiema grupami za pomocą ankiet PGIS i PGIC.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro Gonzalez Ojeda, MD, PhD, Instituto Mexica del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-PCR-SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka wirusowa

Badania kliniczne na Saccharomyces boulardii (Floratil 600mg)

3
Subskrybuj