咳の減感作療法: パイロット 2 (CDTPilot2)

この研究は、無作為化、プラセボ対照、盲検化された研究になります。 10 週間にわたり、3 段階で実施されます。

第 1 週: ベースライン テストとトレーニング (概算時間 = 1 時間)。

咳感受性試験: FDA によって確立および承認された標準化された手順を使用して、咳感受性を判定します。 参加者は、特定用量のカプサイシンを霧の形で送達する線量計を備えたネブライザーを介して、カプサイシン蒸気 (既知の咳刺激剤) を吸入します。 彼らは.49から2倍の用量のカプサイシンミストを吸入します. マイクロモルから1000マイクロモル。 研究者が5回の咳を引き起こす用量を発見したとき、または1000マイクロモルの用量を投与した後のいずれか早い方で、試験は中止されます. このテストには約 30 分かかります。

咳嗽 (UTC) テスト: 参加者は、カプサイシンの各霧の後、およびいくつかの原因となる次の覚醒剤/タスクを提示された後、UTC を 0 (UTC なし) から 10 (最大 UTC) までのスケールで報告するよう求められます。咳をする人: 香水、漂白剤、酢、木材チップ、洗濯石鹸、掃除用ワイプ、口から深く速く息を吐き出す、声を出し続ける、55 語の文章を読む、短いフレーズを叫ぶ)。 このテストには約 10 分かかります。

咳関連の生活の質: 参加者は、咳関連の生活の質を測定するために設計された 23 項目の検証済みアンケートであるレスター咳アンケートに記入します。 約5分かかります。

ビジュアル アナログ咳の重症度 (VAS): 参加者は、0 mm が「咳なし」を示し、100 mm が「最悪の可能性がある咳」を示す 100 mm の線に目盛りを付けて、ビジュアル アナログ スケールで咳の重症度を評価します。

2～7週目：治療。 参加者は、最大6週間、週2回の治療セッションに参加します。 参加者は、活性物質の吸入 (実験条件) または不活性物質への反復曝露 (プラセボ条件) のいずれかの後の呼吸戦略を使用します。 参加者は、セッションごとにこれを 12 回まで行います。 各セッションには 45 ～ 60 分かかります。 参加者が治療セッションに参加できなかった場合、治験責任医師はそのセッションの再スケジュールを試みます。 各参加者は、研究にとどまるために少なくとも10回の治療セッションを完了する必要があります。

8 週目と 10 週目: 治療後の検査。 ベースラインフェーズと同様に、結果の測定は、治療後1週間および3週間で行われます。 LCQは、治療後3か月で再度測定されます。