Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hostedesensibiliseringsterapi: Pilot 2 (CDTPilot2)

2. november 2022 oppdatert av: Laurie Slovarp, University of Montana

Hostedesensibiliseringsterapi for hosteoverfølsomhetssyndrom: Pilot 2

Hensikten med denne studien er å undersøke en modifisert atferdsbehandling for kronisk hoste på grunn av hosteoverfølsomhetssyndrom (CHS). Denne typen CC er en ikke-produktiv hoste som delvis skyldes overekspresjon av transient receptor potential vanilliod (TRPV) reseptorer i luftveisepitelet, som bidrar til en tørr hoste fremkalt av typisk ikke-tussive stimuli (f. kald luft, lukter) eller ved lave doser tussive stimuli (f.eks. røyk). For øyeblikket tilgjengelige behandlingsalternativer er begrenset til nevromodulatormedisiner (f.eks. gabapentin, amytriptilin) ​​og atferdshosteundertrykkende terapi (BCST), som ingen av dem er 100 % effektive. Den primære komponenten i BCST er å lære pasienter å undertrykke hosten i nærvær av en hostetrang. Studier har bekreftet en reduksjon i hostefølsomhet (som testet med inhalert capsaicin) etter 1-4 uker med vellykket hosteundertrykkelse. Pasienter med alvorlig CHS er imidlertid ikke i stand til å undertrykke hosten i nærvær av ukontrollerbare miljøstimuli og reagerer derfor ikke godt på behandlingen. Hensikten med denne studien er å bestemme potensialet ved å behandle CHS ved å implementere BCST mens man stimulerer hoste med progressive konsentrasjoner av inhalert fortynnet aerosolisert capsaicin. Etterforskerne antar at denne behandlingen vil resultere i en reduksjon i hosterefleksfølsomhet, hosterelatert livskvalitet og hostefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, blindet studie. Det vil foregå i tre faser, over 10 uker.

UKE 1: BASELINETESTING OG TRENING (omtrentlig tid = 1 time).

Testing av hostefølsomhet: Standardiserte prosedyrer som er etablert og godkjent av FDA vil bli brukt for å bestemme hostefølsomhet. Deltakerne vil inhalere capsaicindamp (et kjent hostestimulerende middel) gjennom en forstøver med dosimeter, som leverer en spesifikk dose capsaicin i tåkeform. De vil inhalere doble doser av capsaicin-tåke fra 0,49 mikromolar til 1000 mikromolar. Testingen vil bli stoppet når etterforskerne finner dosen som forårsaker fem hoste eller etter å ha gitt den 1000 mikromolare dosen, avhengig av hva som kommer først. Denne testen vil ta omtrent 30 minutter.

Urge-to-hoste-testing (UTC): Deltakerne blir bedt om å rapportere UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) etter hver tåke av capsaicin og etter å ha blitt presentert for følgende sentralstimulerende midler/oppgaver som forårsaker noen folk å hoste: parfyme, blekemiddel, eddik, flis, vaskesåpe, rengjøringsserviett, dyp og rask pust gjennom munnen, vedvarende stemmeføring, lesing av en passasje på 55 ord og roping av en kort setning). Denne testen vil ta ca. 10 minutter.

Hosterelatert livskvalitet: Deltakerne vil fylle ut Leicester Cough Questionnaire som er et validert spørreskjema med 23 elementer designet for å måle hosterelatert livskvalitet. Det vil ta ca. 5 minutter.

Visuell analog hoste-alvorlighet (VAS): Deltakerne vil vurdere hostens alvorlighetsgrad på en visuell analog skala ved å sette et hakemerke på en 100 mm linje der 0 mm indikerer "ingen hoste" og 100 mm indikerer "verst mulig hoste".

UKE 2-7: BEHANDLING. Deltakerne vil delta på behandlingsøkter to ganger per uke i opptil seks uker. Deltakerne vil bruke pustestrategiene etter inhalering av enten det aktive stoffet (eksperimentell tilstand) eller gjentatt eksponering for et inaktivt stoff (placebotilstand). Deltakerne skal ikke gjøre dette mer enn tolv ganger per økt. Hver økt vil ta 45-60 minutter. Hvis en deltaker går glipp av en behandlingsøkt, vil etterforskerne forsøke å planlegge den økten på nytt. Hver deltaker må gjennomføre minst 10 behandlingsøkter for å forbli i studien.

UKE 8 OG 10: ETTERBEHANDLING TEST. Resultatmål, som i baseline-fasen, vil bli tatt én uke og tre uker etter behandling. LCQ vil bli målt igjen tre måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • University of Montana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Lider for tiden av en hoste som startet for minst 8 uker siden
  • Har oppsøkt minst én lege for hosten og har mottatt medisinsk behandling uten hell
  • Normal røntgen av thorax, lungefunksjonstesting (utfylt av legen din eller en kvalifisert logopedolog).
  • Fullføring av en laryngoskopi (av ØNH-lege eller kvalifisert logoped) uten bevis på en anatomisk abnormitet (dvs. masse eller lesjoner som knuter, cyster eller kreft) som kan bidra til hoste.
  • Villig til å ta en graviditetstest før påmelding (hvis aktuelt)
  • Villig til å bruke prevensjon under studien (hvis aktuelt; vi vil ikke kunne gi deg prevensjonsmetoder)
  • Hvis du får diagnosen astma, kan du melde deg på studien hvis du regelmessig følges av en lungelege som vil bekrefte skriftlig at astmasymptomene dine er godt kontrollert (bortsett fra hostesymptomer) med din nåværende medisineringsprotokoll, som vil ikke endres når du er i studiet. For å forbli i studien, må ditt tvungne ekspirasjonsvolum (FEV1), som vil bli målt under baseline lungefunksjonstesting med spirometri, ikke være mindre enn 60 % av predikerte verdier gitt alder, høyde og vekt. Du må også ha med deg en redningsinhalator når du deltar på alle vurderings- og behandlingssesjoner.
  • Villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Positiv for covid-19 eller med noen av følgende symptomer på covid-19: feber eller frysninger, oppspytt, pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré.
  • Har ikke fulgt gjeldende lokale, statlige og CDC COVID-19 veiledning, spesielt angående reiser.
  • Uvillig til å overholde COVID-19-forholdsregler (se nedenfor)
  • For tiden en røyker av alle stoffer
  • Gravid eller forsøker å bli gravid
  • Diagnostisert med en luftveis- eller lungetilstand (annet enn astma) som vanligvis bidrar til hoste (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, lungekreft, bronkitt)
  • Diagnostisert med astma som ikke er godt håndtert og/eller ikke har nødvendig skriftlig samtykke fra lungelege for å være med i studien.
  • Lider av alle tegn på øvre luftveier

  • Har tatt noen av følgende medisiner i løpet av den siste måneden:

    • lisinopril/Prinivil/Zestril
    • captopril/Capoten
    • enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
    • benazepril/Lotensin
    • fosinopril/monopril
    • moexipril/Univasc
    • perindopril/aceon
    • quinapril/Accupril
    • trandolapril/Mavik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Overterskel capsaicin
Arm: Eksperimentell: Overterskel capsaicin Deltakerne vil bli utsatt for gradvis økende konsentrasjoner av aerosolisert capsaicin (ingrediensen i chilipepper som gjør dem krydret, og et kjent hostestimulerende middel) for å stimulere en hostetrang. Deltakerne vil bli veiledet til å implementere hostedempende strategier etter hver eksponering.
Biologisk: Supraterskel og progressive doser av fortynnet capsaicin via en dosimeterkontrollert forstøver
Deltakerne vil bli eksponert for økende doser aerosolisert capsaicin (et kjent hostestimulerende middel) gjennom en dosimeterkontrollert forstøver, mens de implementerer adferdsbaserte hosteundertrykkelsesstrategier. Konsentrasjonen av capsaicin vil øke gradvis ettersom det tolereres, så lenge deltakerne fortsatt er i stand til å undertrykke hoste. Individuelle doser vil aldri overstige 1000 mikromolar. Kumulative doser per økt vil aldri overstige 2000 mikromolar. Deltakerne vil delta på 12 behandlingssesjoner og få opptil 12 eksponeringer per behandlingsøkt. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke hostedempende strategier utenom behandlingsøktene så mye som mulig for å forsøke å undertrykke hoste.
Placebo komparator: Arm: Placebo Komparator: Saltvann
Deltakerne vil gjentatte ganger bli eksponert for aerosolisert saltvann gjennom en forstøver under behandlingen.
Biologisk: Saltvann
Deltakerne vil gjentatte ganger bli eksponert for saltvann gjennom en dosimeterkontrollert forstøver under behandlingsøktene. Deltakerne vil delta på 12 behandlingssesjoner og få opptil 12 eksponeringer per behandlingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poengsum 1 uke etter behandling
Tidsramme: LCQ vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling
LCQ er et 23-elements validert pasientrapport spørreskjema som tar omtrent 5 minutter å fylle ut. Det resulterer i tre domenepoeng (sosial, psykologisk og fysisk) og én totalscore, som er summen av domenepoengsummene. Domenepoeng er mellom 1 og 7. Den totale poengsummen er mellom 3 og 21. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
LCQ vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling
Endring fra baseline for visuell analog hoste alvorlighetsgrad 1 uke etter behandling
Tidsramme: Hostens alvorlighetsgrad vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling
Deltakerens opplevde hostegrad vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. De vil sette et hakemerke på en 100 mm linje der 0 mm indikerer "ingen hosteproblem" og 100 mm indikerer "verst mulig hosteproblem".
Hostens alvorlighetsgrad vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hosterefleksfølsomhet 1 uke etter behandling
Tidsramme: Hosterefleksfølsomhet vil bli målt før behandling (baseline), og 1 uke etter behandling
Hostefølsomhet vil bli målt med hosteutfordringstesting. Standardiserte prosedyrer som er etablert og godkjent av FDA vil bli brukt. Deltakerne vil inhalere capsaicindamp (et kjent hostestimulerende middel) gjennom en forstøver med dosimeter, som leverer en spesifikk dose capsaicin i tåkeform. De vil inhalere doble doser av capsaicin-tåke fra 0,49 mikromolar til 1000 mikromolar. Testingen vil bli stoppet når etterforskerne finner dosen som forårsaker fem hoste eller etter å ha gitt den 1000 mikromolare dosen, avhengig av hva som kommer først. Denne testen vil ta omtrent 30 minutter.
Hosterefleksfølsomhet vil bli målt før behandling (baseline), og 1 uke etter behandling
Endring fra baseline trang-til-hoste-testing (UTC) 1 uke etter behandling
Tidsramme: UTC-testing vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling
Under UTC-testing vil deltakerne bli bedt om å rapportere deres oppfattede UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) etter hver eksponering for capsaicin under hoste-refleksfølsomhetstesting samt etter å ha blitt presentert med følgende sentralstimulerende midler/ oppgaver som får noen mennesker til å hoste: parfyme, blekemiddel, vaskesåpe, tøymykner, eddik, duftlys, dyp og rask pust gjennom munnen to ganger på rad, vedvarende stemmeføring, lesing av et stykke på 55 ord og roping av en kort setning. Denne testen vil ta ca. 10 minutter.
UTC-testing vil bli målt før behandling (baseline) og 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Montana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMontana

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere