Terapia odczulania na kaszel: Pilot 2 (CDTPilot2)
Terapia odczulania na kaszel w zespole nadwrażliwości na kaszel: pilotaż 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione. Odbędzie się w trzech etapach, w ciągu 10 tygodni.
TYDZIEŃ 1: PODSTAWOWE TESTOWANIE I TRENING (przybliżony czas = 1 godzina).
Badanie wrażliwości na kaszel: Standaryzowane procedury, które zostały ustalone i zatwierdzone przez FDA, zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości na kaszel. Uczestnicy będą wdychać opary kapsaicyny (znany środek pobudzający kaszel) przez nebulizator z dozymetrem, który dostarcza określoną dawkę kapsaicyny w postaci mgiełki. Będą wdychać podwójne dawki mgły kapsaicyny od 0,49 mikromoli do 1000 mikromoli. Badanie zostanie przerwane, gdy badacze znajdą dawkę, która powoduje pięć kaszlu lub po podaniu dawki 1000 mikromoli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. To badanie zajmie około 30 minut.
Test parcia na kaszel (UTC): Uczestnicy są proszeni o zgłaszanie swojego UTC w skali od 0 (brak UTC) do 10 (maksymalny czas UTC) po każdej mgle kapsaicyny i po przedstawieniu następujących stymulantów/zadań, które powodują ludzi do kaszlu: perfumy, wybielacz, ocet, wióry drzewne, mydło do prania, ściereczka do czyszczenia, głęboki i szybki oddech przez usta, przedłużony głos, czytanie fragmentu składającego się z 55 słów i wykrzykiwanie krótkiej frazy). To badanie zajmie około 10 minut.
Jakość życia związana z kaszlem: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire, składający się z 23 potwierdzonych kwestionariuszy zaprojektowanych do pomiaru jakości życia związanej z kaszlem. Zajmie to około 5 minut.
Wizualna analogowa intensywność kaszlu (VAS): Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu na wizualnej skali analogowej, umieszczając znacznik na linii 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „brak kaszlu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy kaszel”.
TYGODNIE 2-7: LECZENIE. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez okres do sześciu tygodni. Uczestnicy będą stosować strategie oddychania po inhalacji substancji czynnej (warunek eksperymentalny) lub wielokrotnej ekspozycji na substancję nieaktywną (warunek placebo). Uczestnicy robią to nie więcej niż dwanaście razy na sesję. Każda sesja zajmie 45-60 minut. Jeśli uczestnik opuści sesję terapeutyczną, badacze spróbują ponownie zaplanować tę sesję. Każdy uczestnik musi ukończyć co najmniej 10 sesji terapeutycznych, aby pozostać w badaniu.
TYDZIEŃ 8 I 10: BADANIA PO ZABIEGU. Pomiary wyników, podobnie jak w fazie początkowej, zostaną podjęte tydzień i trzy tygodnie po leczeniu. LCQ zostanie zmierzona ponownie trzy miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Obecnie cierpi na kaszel, który zaczął się co najmniej 8 tygodni temu
- Byli u co najmniej jednego lekarza z powodu kaszlu i otrzymali leczenie bez powodzenia
- Normalne prześwietlenie klatki piersiowej, badanie czynności płuc (wykonane przez lekarza lub wykwalifikowanego logopedę).
- Zakończenie laryngoskopii (przez lekarza laryngologa lub wykwalifikowanego logopedę) bez dowodów na nieprawidłowości anatomiczne (tj. Masy lub zmiany, takie jak guzki, cysty lub rak), które mogłyby przyczynić się do kaszlu.
- Gotowość do wykonania testu ciążowego przed rejestracją (jeśli dotyczy)
- Chęć stosowania antykoncepcji podczas badania (jeśli dotyczy; nie będziemy w stanie zapewnić Ci metod antykoncepcyjnych)
- Jeśli zdiagnozowano u Ciebie astmę, możesz zapisać się do badania, jeśli jesteś regularnie obserwowany przez pulmonologa, który pisemnie zweryfikuje, czy objawy astmy są dobrze kontrolowane (oprócz objawów kaszlu) za pomocą aktualnego protokołu leczenia, co nie należy zmieniać, gdy jesteś w badaniu. Aby pozostać w badaniu, natężona objętość wydechowa (FEV1), która zostanie zmierzona podczas podstawowego badania czynności płuc za pomocą spirometrii, musi wynosić co najmniej 60% wartości przewidywanych dla danego wieku, wzrostu i masy ciała. Podczas wszystkich sesji diagnostycznych i terapeutycznych należy mieć przy sobie inhalator ratunkowy.
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pozytywny wynik na obecność COVID-19 lub którykolwiek z następujących objawów COVID-19: gorączka lub dreszcze, plwocina, trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka.
- Nie postępowałem zgodnie z aktualnymi lokalnymi, stanowymi i CDC wytycznymi dotyczącymi łagodzenia skutków COVID-19, zwłaszcza w odniesieniu do podróży.
- Niechęć do przestrzegania środków ostrożności związanych z COVID-19 (patrz poniżej)
- Obecnie palacz wszelkich substancji
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Zdiagnozowano chorobę układu oddechowego lub płuc (inną niż astma), która często przyczynia się do kaszlu (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, rak płuc, zapalenie oskrzeli)
- Zdiagnozowano astmę, która nie jest dobrze leczona i/lub nie ma niezbędnej pisemnej zgody pulmonologa na udział w badaniu.
- Cierpi na jakiekolwiek objawy choroby górnych dróg oddechowych
Przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu ostatniego miesiąca:
- lizynopryl/Prinivil/Zestril
- kaptopril/kapoten
- enalapryl/Epaned/Asotec, ramipryl/Altace
- benazepril/Lotensyna
- fosinopril/Monopril
- moeksypryl/Univasc
- peryndopryl/aceon
- chinapryl/accupril
- trandolapryl/Mavik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: ponadprogowa kapsaicyna
Grupa: eksperymentalna: ponadprogowa kapsaicyna Uczestnicy będą narażeni na stopniowo zwiększające się stężenie kapsaicyny w aerozolu (składnik papryczek chili, który nadaje im ostry smak i znany środek pobudzający kaszel) w celu pobudzenia odruchu kaszlu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii tłumienia kaszlu po każdej ekspozycji.
|
Uczestnicy będą narażeni na wzrastające dawki kapsaicyny w aerozolu (znany środek pobudzający kaszel) przez kontrolowany dozymetrem nebulizator, jednocześnie wdrażając behawioralne strategie tłumienia kaszlu.
Stężenie kapsaicyny będzie wzrastać stopniowo w miarę tolerancji, o ile uczestnicy będą nadal w stanie powstrzymać kaszel.
Indywidualne dawki nigdy nie przekroczą 1000 mikromoli.
Skumulowane dawki na sesję nigdy nie przekroczą 2000 mikromoli.
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach terapeutycznych i otrzymają do 12 ekspozycji na sesję terapeutyczną.
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania strategii tłumienia kaszlu poza sesjami terapeutycznymi w jak największym stopniu, aby spróbować stłumić kaszel.
|
|
Komparator placebo: Ramię: placebo Substancja porównawcza: sól fizjologiczna
Uczestnicy będą wielokrotnie narażeni na działanie soli fizjologicznej w aerozolu przez nebulizator podczas leczenia.
|
Uczestnicy będą wielokrotnie narażeni na działanie soli fizjologicznej przez kontrolowany dozymetrem nebulizator podczas sesji terapeutycznych.
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach terapeutycznych i otrzymają do 12 ekspozycji na sesję terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) po 1 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: LCQ będzie mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
LCQ to 23-elementowy zatwierdzony kwestionariusz raportu pacjenta, którego wypełnienie zajmuje około 5 minut.
Wynikiem tego są trzy wyniki w dziedzinie (społeczne, psychologiczne i fizyczne) oraz jeden wynik całkowity, który jest sumą wyników w dziedzinie.
Wyniki domeny mieszczą się w przedziale od 1 do 7.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 3 do 21.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
LCQ będzie mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową wizualną oceną nasilenia kaszlu po 1 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Nasilenie kaszlu będzie mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
Nasilenie kaszlu odczuwane przez uczestnika będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
Umieszczają znacznik na linii 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „brak problemu z kaszlem”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy problem z kaszlem”.
|
Nasilenie kaszlu będzie mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wrażliwości odruchu kaszlowego po 1 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Czułość odruchu kaszlowego będzie mierzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
Wrażliwość na kaszel zostanie zmierzona za pomocą testu prowokacyjnego kaszlu.
Zostaną zastosowane standardowe procedury, które zostały ustanowione i zatwierdzone przez FDA.
Uczestnicy będą wdychać opary kapsaicyny (znany środek pobudzający kaszel) przez nebulizator z dozymetrem, który dostarcza określoną dawkę kapsaicyny w postaci mgiełki.
Będą wdychać podwójne dawki mgły kapsaicyny od 0,49
mikromoli do 1000 mikromoli.
Badanie zostanie przerwane, gdy badacze znajdą dawkę, która powoduje pięć kaszlu lub po podaniu dawki 1000 mikromoli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
To badanie zajmie około 30 minut.
|
Czułość odruchu kaszlowego będzie mierzona przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem parcia na kaszel (UTC) po 1 tygodniu od leczenia
Ramy czasowe: Testy UTC będą mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
Podczas testów UTC uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie postrzeganego UTC w skali od 0 (brak UTC) do 10 (maksymalny UTC) po każdej ekspozycji na kapsaicynę podczas badania wrażliwości na odruch kaszlowy, a także po przedstawieniu następujących stymulantów: zadania, które powodują u niektórych ludzi kaszel: perfumy, wybielacz, mydło do prania, płyn do płukania tkanin, ocet, świeca zapachowa, głęboki i szybki oddech przez usta dwa razy z rzędu, ciągłe mówienie, czytanie fragmentu składającego się z 55 słów i wykrzykiwanie krótkiej frazy.
To badanie zajmie około 10 minut.
|
Testy UTC będą mierzone przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMontana
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .